Вакцина гексаксим: когда и кому применяется, побочные действия

Дифтерия, полиомиелит, столбняк, гепатит В и гемофильная инфекция – это заболевания, которые опасны не только своими проявлениями, но и осложнениями. Вакцина шестикомпонентная Гексаксим, которая сегодня входит в график обязательных прививок, утверждённый Минздравом России, позволила создать стойкий иммунитет к этим болезням.

Многие родители отдают предпочтение именно этому препарату, ведь отечественная АКДС отличается высокой реактогенностью, дети часто переносят её не очень хорошо. А Гексаксим, помимо создания иммунитета к коклюшу, дифтерии и столбняку, дополнительно защищает ещё от трёх болезней.

Подробнее об этом вакцинном составе – в предложенном материале.

Состав и форма выпуска

Производитель Гексаксима – французская фармацевтическая компания Sanofi.

Препарат выпускается в виде стерильной инъекционной суспензии, которая расфасована в шприцы. В каждой упаковке находится один шприц с 0,5 мл вакцины, рассчитанной на одного пациента, две иглы и аннотация.

В состав одной дозы вакцины входит шесть действующих компонентов, а именно:

• анатоксин дифтерийный – 20 МЕ;
• анатоксин столбнячный – 40 МЕ;
• антигены Bordetella pertussis – 40 МЕ, анатоксин коклюшный – 25 мкг, филаментованный гемагглютинин – 25 мкг;
• тела инактивированного полиовируса штаммов типа 1 Mahoney, типа 2 MEF-1 и типа 3 Saukett;
• капсидные протеины вируса гепатита В – 10 мкг;
• полисахарид гемофильной палочки типа В – 12 мкг.

Вспомогательный состав вакцины представлен инъекционной водой, фосфатом натрия, сахарозой, дигидрофосфатом калия, незаменимыми аминокислотами, в том числе l-фенилаланином и трометамолом.

Производитель предупреждает о том, что препарат может содержать небольшое количество муравьиного альдегида, стрептомицина, глютаральдегида, неомицина и полимиксина В, применявшихся в процессе изготовления средства для ослабления вирулентности бактерий и вирусов.

Показания и противопоказания

Вакцинный препарат предназначен для первичной иммунизации и ревакцинации детей в возрасте от 6 недель до 24 месяцев.

Сегодня Гексаксим применяют с такими целями:

• первичной вакцинации детского населения от дифтерии, коклюша, столбняка, гепатита В, полиомиелита и гемофильной инфекции;
• ревакцинации детей от перечисленных инфекционных болезней.

Препарат запрещен к использованию в следующих ситуациях:

• случаи аллергии на введение Гексаксима или других вакцин с подобным составом;
• непереносимость компонентов препарата;
• энцефалопатия в анамнезе, которая была спровоцирована введением препаратов с антигенами Bordetella pertussis или коклюшным анатоксином.

Инструкция по применению вакцины Гексаксим

При проведении иммунизации населения на территории Российской Федерации руководствуются протоколами и приказами Минздрава России о проведении профилактических прививок.

Введение вакцины допускается исключительно медицинским персоналом в прививочных кабинетах государственных лечебно-профилактических учреждений и частных клиник, которые имеют лицензию.

Препарат вводят только в мышцу. Другие способы введения вакцины не обеспечивают необходимый уровень иммунизации и могут привести к осложнениям.

Младенцам и детям до четырёх лет препарат вводят в переднебоковую часть бедра. Детям старше четырёх лет показана инъекция вакцины в верхнюю треть плеча, где расположена дельтовидная мышца.

Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл. Именно столько иммунологического состава содержится в одном шприце.

Национальный календарь профилактических прививок рекомендует проводить первичную вакцинацию Гексаксимом в три этапа, а именно:

• в 12 недель;
• в 18 месяцев;
• в 24 месяца.

Гексаксим вводят независимо от того, прививался от гепатита ребёнок при рождении или нет. При наличии временных противопоказаний, после их устранения, вакцинация проводится также в три этапа с интервалом в 4 недели.

Ревакцинация препаратом проводится в 18 месяцев. При сдвиге сроков иммунизации по разным причинам ребёнка ревакцинируют через шесть месяцев после первичной вакцинации.

Если при рождении не выполнялась прививка от гепатита В, то после трёхэтапной иммунизации Гексаксимом показано провести ревакцинацию одновалентной вакциной от гепатита В. Также показана ревакцинация от полиомиелита.

Детям, привитым от гепатита В в родильном доме, ревакцинацию выполняют Гексаксимом. Также этот препарат можно использовать для ревакцинации в тех случаях, когда первичная иммунизация проводилась другими шестикомпонентными или пятикомпонентными препаратами от дифтерии, коклюша, столбняка, гемофильной инфекции и полиомиелита в комбинации с вакциной от вирусного гепатита В.

Принцип действия

Дифтерийный анатоксин – это очищенный и лишённый токсичности с помощью муравьиного альдегида протеин палочки дифтерии.

Препарат содержит также очищенный коклюшный анатоксин и очищенный филаментованный гемагглютинин. В процессе производства вакцины коклюшные полисахариды экстрагируют, после чего очищают и инактивируют токсины Bordetella pertussis методом обработки глутаральдегидом.

Столбнячный анатоксин получают путём ферментации протеинов клостридий, которые после этого процесса очищают и детоксифицируют с помощью муравьиного альдегида.



Для выработки иммунитета против полиомиелита в препарате используются штаммы трех типов полиовируса, в частности Mahoney, MEF-1 и Saukett, выращенных на клетках почки африканской зелёной мартышки (клетки Vero). Перечисленные штаммы возбудителя инактивированы муравьиным альдегидом и очищены способом хроматографии.

Грибки Hansenula polymorpha содержат ген, который входит в капсидный антиген возбудителя гепатита В. Поэтому с помощью генной инженерии воспроизводят антигены вируса гепатита В из этих грибков, после чего их центрифугируют и осаждают.

Капсульный антиген штамма Haemophilus influenzae типа b экстрагируют путём реакции преципитации. Готовые полисахариды конъюгируют со столбнячными протеинами, которые являются их носителями в вакцине.

Механизм формирования иммунного ответа

Механизм действия препарата заключается в активации синтеза антител (иммуноглобулинов разных классов) к дифтерийным бациллам, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, антигенам вируса полиомиелита, вирусу гепатита В и гемофильной палочки типа b. Кроме антител, в организме продуцируются клетки памяти. Выработка иммуноглобулинов и клеток памяти начинается уже на 4-й…7-й дни после укола.

Применение Гексаксима позволяет в короткий срок сформировать иммунитет к опасным заболеваниям. Иммунный ответ полностью формируется примерно спустя месяц после введения вакцины – трёх первичных введений и одной ревакцинации.

При повторном введении вакцины организм распознаёт антигены и начинает бороться с ними уже на молекулярном уровне. Так происходит закладка иммунологической памяти.

Эффективность первичной вакцинации этим препаратом составляет 97 %, а ревакцинации – 99 %.

Возможные побочные эффекты и осложнения

Побочные реакции на Гексаксим можно разделить на две группы: локальные и системные.

Чаще всего у вакцинированных наблюдаются локальные реакции на первое введение препарата в виде гиперемии, уплотнения и болезненности в месте укола. Возможны также отёк конечности, раздражительность и плач ребёнка. При неправильном введении или несоблюдении стерильности существует риск формирования инъекционного инфильтрата с последующим абсцедированием.

Отёк в области укола рассасывается на протяжении одного-трёх дней. Болезненность после прививки исчезает через пять дней.

Для профилактики болезненности в месте укола и повышения температуры тела специалисты рекомендуют после вакцинации дать ребёнку сироп Нурофен в возрастной дозе.

Системные побочные эффекты встречаются крайне редко. К таким принадлежат следующие:

• повышение температуры тела;
• аллергия на препарат и его компоненты (крапивница, дерматит, отёк Квинке, анафилактический шок, бронхоспазм);
• снижение аппетита, тошнота, нарушения стула;
• сонливость, длительный плач;
• судороги;
• воспаление плечевого нерва;
• синдром Гийена-Барре;
• периферическая невропатия;
• воспаление зрительного нерва;
• рассеянный склероз;
• энцефалопатия.

При появлении хотя бы одной из вышеперечисленных побочных реакций следует обратиться за помощью к врачу-педиатру, у которого наблюдается ребёнок. При развитии тяжёлых побочных эффектов необходимо вызвать скорую помощь.

Особые указания

При вакцинации препаратом Гексаксим существует ряд особых указаний, а именно:

• в случаях развития серьёзных побочных эффектов на введение иммуногенных средств, аналогичных составу Гексаксима, последующие вакцинации данным препаратом проводят крайне осторожно;
• доктор на консультации перед прививкой должен предупредить мать ребёнка о возможных осложнениях и побочных реакциях, а также дать подписать согласие на проведение иммунизации;
• перед вакцинацией доктор измеряет ребёнку температуру, осматривает его и тщательно собирает анамнез, в частности аллергологический, чтобы выяснить, нет ли аллергии на компоненты препарата, а также других противопоказаний к проведению прививки;
• применение Гексаксима требует крайней осторожности, если ранее, после проведения аналогичной вакцинации, на протяжении двух суток наблюдались повышение температуры тела до 40 °С, снижение артериального давления, длительный плач (дольше трёх часов) или судороги;
• в случаях воспаления плечевого нерва или острой аутоиммунной воспалительной полирадикулоневропатии, спровоцированных вакцинацией против столбняка, решение о введении Гексаксима принимает доктор, который наблюдает ребёнка, взвесив ценность пользы от данной прививки и риск осложнений;
• пациентам, которые принимают иммуносупрессорные препараты, вакцинацию проводят через две недели после окончания курса лечения;
• ВИЧ не является противопоказанием к применению Гексаксима;
• дети с нарушением работы почек требуют дополнительной вакцинации против вирусного гепатита В;
• Гексаксим нельзя вводить внутрикожно, подкожно и внутривенно;
• детям, больным гемофилией, тромбоцитопенией или принимающим антикоагулянты, необходимо провести профилактику постинъекционных гематом;
• недоношенные груднички и дети с нарушениями дыхания в анамнезе требуют мониторинга дыхательной функции на протяжении одного-трёх дней с целью предупреждения апноэ.

Беременность

Прививку вакциной Гексаксим не проводят взрослым пациентам, в частности беременным женщинам. К ним применяют другие препараты для иммунизации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Гексаксим не влияет на иммунный ответ к большинству вакцин. Тем не менее, необходимо отметить возможные варианты взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами, а именно:

• Гексаксим разрешается вводить в один день с вакциной от пневмококка, поскольку этот препарат не влияет на формирование иммунитета к другим антигенам;
• ревакцинацию препаратом можно проводить одновременно с вакцинацией КПК (корь, паротит, краснуха). Гексаксим не нарушит процесс синтеза антител к возбудителям кори, паротита и краснухи;
• одновременное введение данного препарата и вакцины от ветрянки снижает иммуногенность обоих прививок, поэтому интервал между этими вакцинациями должен быть не меньше одного месяца;
• Гексаксим также не нарушает формирование иммунитета к ротавирусной инфекции, поэтому данную прививку можно сочетать с вакцинацией от ротавирусов;
• введение Гексаксима и выполнение прививки от менингококка также проводят с интервалом один месяц, поскольку нет достоверных данных о взаимодействии этих вакцин;
• препарат нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами или лекарствами. При одновременном введении Гексаксима с другими прививочными составами для каждой инъекций используют разные места;
• иммуногенность Гексаксима снижается у пациентов, которые находятся на иммуносупресорной терапии;
• Гексаксим не влияет на концентрацию и эффекты других лекарственных средств, а также скорость их выведения из организма. Но перед прививкой необходимо обязательно предупредить лечащего доктора о приёме каких-либо лекарств.

Условия продажи и хранения

Гексаксим отпускают из аптеки при наличии рецепта от доктора или под заказ для специализированных лечебно-профилактических учреждений.

Хранят препарат в тёмном, сухом и недоступном для детей месте. Температурный режим хранения Гексаксима – в диапазоне от +2 до +8 °С. Транспортировка вакцины осуществляется в сумках-холодильках при соблюдении допустимого температурного режима.

Срок годности препарата составляет 36 месяцев с момента выпуска, дата которого нанесена на упаковку.

Аналоги

На отечественном фармацевтическом рынке доступно три основных аналога Гексаксима:

• Инфанрикс Гекса;
• Пентаксим;
• Тетраксим.

Инфанрикс Гекса – это бесклеточная шестикомпонентная вакцина для активной профилактики коклюша, столбняка, гемофильной инфекции, гепатита В, дифтерии и полиомиелита, которая широко используется для вакцинации и ревакцинации детей. Входящие в состав препарата компоненты способствуют выработке антител к инфекциям и формированию стойкого иммунитета.

• Пентаксим представляет собой пятикомпонентную вакцину, предназначенную для иммунизации против столбняка, коклюша, дифтерии, полиомиелита и инфекций, вызываемых гемофильной палочкой.
• Тетраксим является четырёхкомпонентной вакциной, показанием к применению которой служит иммунизация детей к таким заболеваниям, как коклюш, дифтерия, столбняк и полиомиелит.
• Описанные аналоги Гексаксима утверждены Минздравом России и входят в перечень препаратов, которые применяются для курса детской иммунизации согласно национальному календарю прививок.

Гексаксим – это надёжная защита от коклюша, дифтерии, столбняка, гепатита В, полиомиелита и гемофильной инфекции, которая позволяет создать иммунитет у 98 % вакцинированных детей. Препарат хорошо переносится, а побочные эффекты возникают крайне редко. Поэтому с помощью одной инъекции комбинированной вакцины удаётся уберечь ребёнка от шести опасных для жизни болезней.



Вакцина Гексасим – от многих болезней себя защитим

Среди родителей наиболее опасной считается вакцинация ACDV — на форумах много информации о том, что дети чрезвычайно жестко реагируют на введение такой вакцины.

В результате многие матери вообще отказываются от вакцинации, в то время как другие ищут более безопасные альтернативы.

Одна из них может быть вакциной гексаксима, которая похожа на российскую вакцину ACDS.

Производитель, состав и механизм действия

Шестикомпонентная вакцина производится во Франции известной фармакологической компанией SANOFI.

Производится как подвеска для впрыска, содержащая

• инактивированные полиомиелитные антигены трёх типов (Махоуни, МЭФ-1, Соукетт);
• очищенные дифтерийные и столбняковые токсины
• антиген поверхностного гепатита B;
• капсульный полисахарид гемофильного гриппа типа B;
• антигены коклюша Bordetella pertussis.

Вакцина предназначена для защиты от шести опасных инфекций одновременно. Иммунный ответ развивается примерно через месяц. Курс состоит из трех первичных инъекций и одной повторной вакцинации.

Механизм формирования иммунного ответа

После поступления в организм антигенов, содержащихся в вакцине, активно вырабатываются антитела (иммуноглобулины разных классов) и клетки памяти.

В случае гексаксима это происходит на 4-7 день. При повторном введении препарата организм распознает инородные тела так, что борьба происходит на более глубоком (молекулярном) уровне.

Так формируется иммунологическая память.

Эффективность вакцины Hexaxim была доказана многочисленными исследованиями. После курса первичной вакцинации — 96,6%, после полного курса — 98,5%.

От чего делают прививку Hexaxim

Возрастная группа, для которой рекомендуется гексаксим: Дети от 6 недель до 24 месяцев.

Инструкция по применению вакцины Гексаксим

Допускается только внутримышечное введение. Младенцев в возрасте до 12 месяцев следует вводить в переднелатеральную область бедра, а детей старшего возраста — в дельтовидную мышцу плеча.

Единая доза — 0,5 мл иммунологического вещества. Препарат поставляется в виде индивидуальной шприцевой дозы.

• Перед использованием контейнер с вакциной следует тщательно встряхнуть, чтобы образовывалась однородная беловатая, мутная суспензия.
• После завершения процедуры название препарата, дата, доза, серийный номер и возможные реакции должны быть зафиксированы в соответствующих записях.
• После введения иммунологического препарата ребенок должен находиться в медицинском учреждении не менее получаса, так как существует риск анафилактических проявлений.
• Первичный курс иммунопрофилактики может быть назначен по одной из следующих схем:

• через 6, 10 и 14 недель;
• 2, 3 и 4 или 3, 4 и 5 месяцев;
• через 2, 4 и 6 месяцев.

Минимальный интервал между введениями должен быть не менее 4 недель.

Ускоренная вакцинация проводится в соответствии с официальными рекомендациями Министерства здравоохранения конкретной страны. В России интервал между последней инъекцией первой ступени и последней инъекцией должен составлять ровно один год.

Противопоказания к использованию

Запрещено прививать детей при следующих условиях:

• все острые инфекционные заболевания;
• обострение хронических патологий;
• анафилактические реакции на предыдущее введение гексаксима;
• индивидуальная непереносимость компонентов вакцинации (в том числе адъювантов);
• гиперчувствительность к предыдущей вакцинации с коклюшным компонентом любой вакцины;
• эпилепсия или другие неврологические расстройства прогрессивного типа;
• энцефалопатия развивается после вакцинации с коклюшным компонентом любой вакцины; ;
• термометрические индексы 37 градусов и выше.

Допускается вакцинация детей с гексаксимомой одновременно с другими вакцинами, но клинические исследования и исследования по развитию иммунного ответа в таких условиях не проводились. Если ребенок принимает лекарства, необходимо сообщить об этом врачу. Иммуносупрессивная терапия может уменьшить ожидаемую эффективность вакцины.

Возможные побочные эффекты и осложнения

После администрирования могут развиваться следующие реакции:

• гиперчувствительность иммунной системы;
• потеря аппетита;
• раздражительность, стойкий плач (до 3 часов);
• сонливость;
• рвота, диарея;
• сыпь;
• подполомность;
• локальные проявления: Отек, болезненность, отек в области инъекций.

Перечисленные реакции автономны в течение 3-5 дней и не требуют вмешательства специалиста.

После введения вакцин, содержащих те же компоненты, что и гексаксим, риск таких нежелательных пост-вакцинальных реакций сохраняется:

• Синдром Гийена-Барре;
• Воспаление плечевого или зрительного нерва;
• Энцефалопатия, энцефалит;
• Припадки;
• периферическая невропатия;
• апноэ (у недоношенных детей);
• расширенный отек конечностей;
• прогрессирующий склероз нервной системы.

Частота реакций не превышает 1% по данным производителя.

Цена и аналоги вакцины Гексаксим

Стоимость поликомпонентной вакцины ‘Гексаксим’ в российских аптеках оценить сложно, так как она недоступна на свободном рынке. Другие иностранные вакцины против АКД более популярны в России.

Средняя цена по Украине составляет 1000 грн. за дозу (препарат доступен здесь).

Аналоги:

1. Pentaxim (Франция). Стоимость: от 1,2 до 2,5 тыс. рублей.
2. Infanrix Hexa (Бельгия). Цена: 2-3 тыс. руб.
3. Тетраксим. Стоимость: 1,3-1,5 тыс. руб.

Цена предоставляется без услуг платных медицинских центров.

Отзывы о вакцинации

Обратная связь от родителей, которые вакцинировали своих детей иммунным препаратом под названием гексаксим, в основном положительная.

Преимущества вакцинации, по мнению специалистов и родителей:

• хорошая переносимость, отсутствие побочных эффектов;
• продукция известной французской компании;
• возможность защиты ребенка от шести инфекций всего одной инъекцией.

Наиболее распространенными недостатками являются: высокая цена, проблемы с наличием в аптеках и платных медицинских центрах страны.

Реакции тех, у кого они были, были минимальны: небольшое повышение температуры тела, настроение, вялость, плач, боль и сжатие в месте инъекции.

Все больше и больше родителей предпочитают платные прививки и бросают своих домашних коллег.

Этому есть простое объяснение: благодаря более низкому содержанию вредных компонентов и более высокой степени очистки, вакцины, производимые в Европе и США, легче переносить с той же эффективностью.

Вакцина Гексаксим — отзыв

Я из тех родителей, которые думают, что вакцинация должна быть сделана. Именно французские вакцины приняли это решение, во многом благодаря общей панике. Сколько ужасных случаев было сообщено нам о реакции на индийские вакцины, и сколько написано о них в Интернете! Безумие, конечно, подпитывается скоростью, с которой вакцины распределяются из аптек.

ГДЕ ВЫ ПОКУПАЕТЕ ВАКЦИНУ ОТ ГЕКСАКСАМИНА?

Мы живем в Николаеве и сегодня (2018) ситуация следующая.

Родители, чьи дети нуждаются в вакцинации в ближайшем будущем и у которых есть желание купить французский аналог, зарегистрированы и выстраиваются в одну из аптек города. Поскольку о таких аптеках я так много не мог узнать, мы специально покупали ‘лекарства для тебя’ в аптеке.

В декабре 2017 мы стояли в очереди, в январе 2018 вакцина пошла в продажу и, насколько я знаю, каждый, кто был зарегистрирован, потребовал выкуп. Мы купили вакцину гексаксима в январе 2018 года, и ее пришлось срочно обналичить, так как все незадействованные вакцины были перераспределены между аптеками города и в буквальном смысле слова недоступны в течение недели.

Теперь они больше недоступны, и родители снова ждут следующей поставки.

Не рекомендуется брать вакцину из аптеки, т.е. мы ее выкупили, но она хранилась там до проведения вакцинации. В день вакцинации мы взяли вакцину в прохладном пакете из аптеки, пошли к педиатру, а затем сделали прививку.

Кстати, как мне объяснила медсестра, если бы мы не были вакцинированы в тот день по каким-то причинам, вакцинация осталась бы в комнате для вакцинации.

На момент покупки стоимость вакцины — 808,00 гривен. В день покупки мы получили квитанцию, в день принятия вакцины из аптеки эта квитанция была проштампована штампом, дата и время выдачи.

ЧТО ТАКОЕ ШЕСТИУГОЛЬНИК?

Вакцина Гексаксим

Вы можете прочитать инструкцию здесь.

Гексаксим — вакцина (адсорбированная) против дифтерии, столбняка, коклюша (клеточного), гепатита B (рекомбинантной рДНК), полиомиелита (инактивированной) и конъюгированной инфекции гриппа гемофилуса типа B.

Показания

Первичная иммунизация и ревакцинация против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и инвазивной инфекции, вызванные гемофильным гриппом типа b у младенцев и детей в возрасте от 6 недель до 24 месяцев

Противопоказания

• — Гиперчувствительность к одному компоненту вакцины
• — Реакция гиперчувствительности, предыдущая вакцинация против коклюша
• — энцефалопатия неизвестной этиологии, происходящая в течение 7 дней после предыдущей вакцинации и содержащая коклюшный компонент (целая клетка или клетка) В этом случае вакцинация от коклюша должна быть прекращена и ребенок должен быть вакцинирован только против дифтерии, столбняка, гепатита B, полиомиелита и гемофильного гриппа типа b
• — прогрессирующее неврологическое расстройство или неконтролируемая эпилепсия
• — лихорадка выше 37 ºC или обострение хронического заболевания или острой инфекции.

Вакцина должна вводиться только внутримышечно

У младенцев до 1 года вакцинация должна вводиться внутримышечно в переднелатеральную область бедра, а у детей старшего возраста — в дельтовидную мышцу плеча.

И самое неприятное — побочные эффекты вакцины гексаксима:

1. Частота побочных эффектов определяется по следующим критериям: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до

Гексаксим

• Вакцина (адсорбированная) против дифтерии, столбняка, коклюша (клеточная), Гепатит В (рекомбинантная РДНК), полиомиелит (инактивированный) и конъюгированная инфекция с гемофильным гриппом типа В
• Торговое наименование
• Гексаксим®, Вакцина (адсорбированная) против дифтерии, столбняка, коклюша (клеточного), гепатита В (рекомбинантной РДНК), Полиомиелит (инактивированный) и сопряженная инфекция с гемофильным гриппом типа b
• Международное непатентованное название
• нет
• Медикаментозная форма
• Подвеска для инъекций, 0. 5 мл (1 доза)
• соединение
• 0,5 мл (1 доза) суспензии содержит
• активных веществ:

Анатоксин дифтерии не менее	≥ 20 МЕ
Анатоксин столбняка не менее коклюшного антигена Бордетеллы.	≥ 40 МЕ
Анатоксин от кашля (CA)	25. 0 мкг
Филаментоза-гемагглютинин (PHA)	25. 0 мкг
Полиовирус* (инактивирован)Тип 1 (Махоуни)Тип 2 (MEF-1)Тип 3 (Sauket)	40 UD антиген8 UD антиген32 UD антиген32 UD антиген
Поверхностный антиген против гепатита В**	10. 0 мкг
Грипп типа b (полирибозилтрибитолфосфат), конъюгированный со вспомогательными веществами столбнячного белка	12. 0 мкг22,0-36,0 мкг
алюминий	0,6 мг
(в виде гидроксида алюминия)
буфер***	15. 0 мг
Вода для инъекций	до 0. 5 мл

1. * вирус выращивается на клетках Vero
2. ** произведенных полиморфными дрожжевыми клетками Hansenula по технологии ДНК *** буферной композиции: Гидрофосфат натрия (EP*), дигидрофосфат калия (EP*), незаменимые аминокислоты, включая L-фенилаланин (L-фенилаланин JV), трис(гидроксиметил)аминометан (EP*), сахарозу (EP*).
3. Описание
4. Грязная подвеска, беловатая.
5. Фармакотерапевтическая группа
6. Комбинация противовирусных и антибактериальных вакцин.
7. Вакцина против дифтерии, гриппа Heamophilus типа B, коклюша, полиомиелита, столбняка, гепатита B.
8. ATC- Код J07CA09
9. Фармакокинетика
10. Фармакокинетика
11. Вакцины не нужны Оценка фармакокинетических свойств
12. Фармакодинамика
13. Гексаксим — шестикомпонентная вакцина, содержащие анатоксины дифтерии и столбняка, антигены коклюша Bordetella pertussis, антигены вируса полиомиелита, поверхностный антиген гепатита B и капсульный полисахарид Грипп Геамофила типа b
14. Очищенный анатоксин дифтерии — это детоксифицированный формальдегидом белок, получаемый из дифтерий коринебактерий с ферментацией с последующей очисткой.
15. Дифтерийный компонент вакцины представлен двумя антигенами: очищенный анатоксином коклюша и очищенный гемагглютинином филаментозы, полученным из культуры коклюша Бордетеллы, с экстрагированием с последующей очисткой и детоксикацией глутаральдегидом
16. Очищенный анатоксин столбняка — белок, детоксифицированный формальдегидом, полученный из Clostridium tetani с ферментацией с последующим очищением.
17. Инактивированный компонент вакцины от полиомиелита является антигеном трех типов полиовируса (тип 1 — Махоуни, тип 2 — MEF-1, тип 3 — соус), выращенного на клетках Веро, очищенного методом хроматографии и инактивированного формальдегидом.

Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) получен методом рекомбинантной генной инженерии с использованием рекомбинантного штамма дрожжей K3/8 1 Hansenula polymorpha RB11, обладающего геном, кодирующим основным поверхностным антигеном вируса гепатита В. Полученный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), выделенный из дрожжевых клеток, затем очищается путем ультрацентрифугирования, осаждения и хроматографии.

Капсульный полисахарид извлекается путем осаждения из штамма 1482 Haemophilus influenzae типа b и затем ковалентно связывается с носителем протеина столбняка.

Иммуногенность вакцины была подтверждена различными клиническими исследованиями. Например, защитные уровни антифитериальных антител и антистолбнячных антител (³ 0,01 МЕ/мл) наблюдались у 97,1% и 100% детей через 1 мес. после 3-х доз первоначальной вакцинации.

Более чем в четыре раза увеличилось количество антител против токсина коклюша у 96% детей и у 97% детей против филаментозы-гемагглютинина. Уровень защитных антител (≥ 8 (1/ разбавление)) против всех трех типов вирусов полиомиелита был зарегистрирован у 99,9% детей через 1 месяц после 3 доз начальной вакцинации.

Защитный уровень антител к гепатиту В (≥ 10 мЕ/мл) наблюдался у 99,5% детей, которые уже получили 1 дозу вакцины против гепатита В. Защитный уровень антител к гепатиту В (≥ 10 мЕ/мл) также наблюдался у 98,8% детей, которые никогда не были вакцинированы против гепатита В через 1 месяц после первоначальной вакцинации. Уровень защитных антител (более 0.

15 мг/мл) против капсульного полисахарида гемофильного гриппа типа В наблюдался у 98% детей.

Таким образом, эффективность вакцины после курса первичной вакцинации составила 96,7%. После завершения курса иммунизации детей (после введения ускорительной дозы) эффективность вакцины составила 98,5%.

• показания
• — первичная вакцинация и ревакцинация против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и инвазивной инфекции, вызванные гемофильным гриппом типа b у новорожденных и детей в возрасте от 6 недель до 24 месяцев
• Способ применения и дозировка
• Перед применением вакцину следует встряхнуть до однородной белоснежной мутной суспензии.
• Вакцина должна вводиться только внутримышечно.
• Вакцину рекомендуется вводить внутримышечно к передней боковой области бедра у младенцев до 1 года и к дельтовидной мышце плеча у более старших детей.
• Курс первичной вакцинации

Курс первичной вакцинации состоит из трех 0-доз каждый.

5 мл (1 доза) вводится в течение первых 6 месяцев жизни по одному из следующих графиков: 6 недель, 10 недель и 14 недель; или 2, 3 и 4 месяца жизни; или 3, 4 и 5 месяцев жизни; или 2, 4 и 6 месяцев жизни таким образом, чтобы интервал между последующими дозами составлял не менее 4 недель. График вакцинации выбирается в соответствии с официальными рекомендациями, принятыми в стране.

Если при рождении вводилась доза вакцины против гепатита В, то с 6 месяцев в качестве дополнительной вакцины против гепатита В можно использовать препарат Гексаксим®. Если до этого возраста требуется вторая доза вакцины против гепатита В, можно использовать моновалентную вакцину против гепатита В.

1. бустерная вакцина
2. После курса первоначальной вакцинации гексаксимом®, вакцина против гепатита В и гемофильной инфекции типа В следует вводить на втором году жизни через 6 месяцев и более после последней дозы первоначальной вакцины.
3. Гексаксим® или любая другая вакцина, содержащая компонент гепатита B, гемофильный грипп типа b полисахарид и полиовирусные антигены типа b могут быть использованы для завершения первичной вакцинации.
4. Повторные прививки должны проводиться в соответствии с официальными рекомендациями.
5. Побочные эффекты
6. Частота побочных эффектов определяется по следующим критериям: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 до

Гексаксим вакцина (адсорбированная) против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), гепатита В (рекомбинантная рДНК), полиомиелита (инактивированная) и гемофильной инфекции Heamophilus influenza типа b конъюгированная : инструкция по применению

• В случае возникновения тяжелых или серьезных реакций в течение 48 часов после последней вакцинации, вакцина, содержащая те же ингредиенты, что и вакцина Гексаксим®, должна вводиться с осторожностью.
• Медицинский персонал, ответственный за введение вакцины, должен быть предупрежден о возможных побочных эффектах до введения вакцины.
• Вакцина может содержать следы глутаральдегида, формальдегида, неомицина, стрептомицина и полимиксина B, которые могут вызвать реакции гиперчувствительности
• Как и любая другая инъекционная вакцина, анафилактические реакции после введения требуют наличия соответствующего лекарства и соответствующего контроля.
• Решения о вакцинации должны приниматься с осторожностью, если после предыдущего введения коклюшной вакцины возникают следующие побочные реакции:
• — температура ≥40 ºC в течение 48 часов после введения вакцины, не связанная с другими препаратами;
• — коллапс или шок (гипотензивный или гипореактивный) в течение 48 часов после вакцинации;
• — непрерывный, непрерывный плач, который длится больше чем 3 часа и происходит в течение 48 часов после вакцинации;
• — судороги с лихорадкой и/или без лихорадки, которые происходят в течение 3 дней после вакцинации
• лихорадочные конвульсии в анамнезе или внезапная младенческая смерть не являются противопоказанием для Hexaxaxima®.

В случае синдрома Гийена-Бара или неврита плечевого сустава, решение после иммунизации вакциной, содержащей анатоксин столбняка, должно основываться на оценке пользы и риска, например, завершена ли первоначальная вакцинация. Решения о вакцинации обычно принимаются тогда, когда первоначальная вакцинация не завершена (т.е. когда было введено менее 3 доз вакцины).

Иммуногенность вакцины может быть уменьшена иммуносупрессивной терапией или иммунодефицитом. Рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения. Тем не менее, вакцинация рекомендуется лицам с хроническим иммунодефицитом, например, при ВИЧ-инфекции, даже если иммунная реакция может быть снижена.

Нет никаких доказательств вакцинации у недоношенных младенцев. Тем не менее, может произойти снижение иммунной реакции, и клинически значимый уровень защиты неизвестен.

1. Иммунный ответ не изучен из-за генетического полиморфизма.
2. Пациенты с хронической почечной недостаточностью могут испытывать пониженную иммунную реакцию на вакцину от гепатита B, и следует сделать вывод, что требуется дополнительная доза вакцины от гепатита B.
3. Запрещено вводить эту вакцину в сосудистый канал, как подкожно, так и внутрикожно.
4. У пациентов с нарушениями свертываемости крови (гемофилия, тромбоцитопения, антикоагулянтная терапия) необходимо соблюдать осторожность и принимать меры по предотвращению риска образования гематом после инъекций.
5. После первичной вакцинации недоношенных детей (менее 28 недель) и детей с анамнезом дыхательной недостаточности необходимо постоянно контролировать дыхательную активность в течение 48-72 часов в связи с возможностью апноэ.

антигения была обнаружена в нескольких случаях после инъекции вакцины с гемофильным гриппом типа b антигена. Однако он не имеет диагностического значения в течение 2 недель после иммунизации.