Уменьшение количества свободного железа в организме человека (в частности, в тканевых депо, костно-мозговых клетках, сыворотке крови) приводит к ухудшению образования, системному дефициту и преждевременному разрушению гемоглобина. Сопровождается это развитием анемических состояний, расстройствами трофики и метаболизма тканей.
Железо, являясь микроэлементом, очень важно для нормального протекания биологических и биохимических процессов, таких как дыхание, энергетический обмен, окислительно-восстановительные реакции, метаболизм жиров, синтез участков ДНК, реакции иммунного ответа, образование и утилизация свободных радикалов клеток. Всё это невозможно без участия соединений железа. В организме человека данные соединения представлены белок ассоциированными комплексами – трансферрином, ферритином, гемосидерином, гемоглобином, миоглобином. Важность вышеупомянутого металла для организма сказывается на крайне организованном процессе его метаболизма. При распаде феррумсодержащих белков 99 % железа идёт на построение новых соединений (при условиях нормального функционирования организма). Дефицит железа в организме зачастую связан с:
- недостаточностью поступления в организм;
- недостаточностью белок-энергетических комплексов (участвующих во всасывании);
- повышенным расходом или патологическими потерями.
Для восполнения дефицита оптимально безопасным и высокоэффективным признано использование гидроксид-полимальтозного соединения трёхвалентного железа. Торговое название препарата – «Мальтофер».
Препарат «Мальтофер» – группа лекарственных средств, содержащих микроэлементы, которые участвуют в процессах кроветворения и обменно-метаболических реакциях организма.
Содержит в себе железа (III) гидроксид полимальтозу, вещество является многоатомным сахаром (мальтоза), к которому присоединены молекулы Fe(OH)3. Образованные комплексы легко усваиваются организмом.
Лекарство в большей мере известно в виде раствора и таблеток для перорального применения. Менее распространён раствор для инъекционного использования.
Ампулы Мальтофер – раствор для инъекций, обладают более узким спектром применения, когда пероральные формы препарата использовать невозможно или неэффективно.
Состав и форма выпуска
Производитель описываемого лекарственного средства – швейцарская фармацевтическая компания Вифор Интернэшнл Инкорпорэйтед.
Раствор для инъекций «Мальтофер» в основе действующего вещества содержит олигосахарид (мальтозу) с гидроокисью железа (III).
Вспомогательные вещества (стабилизаторы) – гидроксид натрия и кислота хлористоводородная. Они позволяют получить водорастворимые комплексы с кислотностью в диапазоне 5,2-6,5. Кислотно-основное равновесие препарата смещено в слабощелочную среду.
Основной растворитель полученного лекарственного средства – вода для инъекций. Его содержание определяется объёмом инъекционного раствора.
Форма выпуска: стерильный раствор для внутримышечных инъекций, не требующий дополнительного разведения перед введением. Объём ампул – 2 мл, что эквивалентно 100 мг элементарного железа. В упаковке – пять сосудов.
Фармакологическое действие
Фармакологический эффект лекарственного средства – восполнение нехватки железа.
После парентерального введения комплекс полимальтозата металла по лимфатической системе попадает в кровоток, откуда по собирательной венозной системе полимальтозат поступает в печень.
Ткани печени путём окисления в ретикулоэндотелиальной системе расщепляют молекулу вещества до гидроокиси Fe 3⁺ и полимальтозу. Последняя расщепляется до составляющих её моносахаридов – глюкозы.
А гидроксид железа 3⁺, связавшись с транспортным белком ферритином, распределяется по тканевым депо организма, находясь в протеин ассоциированном состоянии. Образующиеся белки: трансферрин, ферритин, гемосидерин, гемоглобин, миоглобин.
Так, в кровеносном русле железо связывается с трансферрином, в тканях сохраняется в составе ферритина, в костном мозге, благодаря ферментативному включению железосодержащих белков, образуется гемоглобин, столь необходимый в процессе образования эритроцитов.
При инъекционном введении препарата достигается такой же ответ со стороны параметров крови, как и при пероральном применении солей железа. Это утверждение актуально для пациентов стандартной группы, для которых приём Мальтофера внутрь эффективен.
Мальтофер не влияет на эритропоэз (образование красных кровяных клеток), он неэффективен при анемиях, не связанных с дефицитом железа.
Максимальная концентрация в сыворотке крови наблюдается через 24 часа после введения, что свидетельствует о медленном высвобождении Fe. Именно поэтому препарат характеризуется хорошей переносимостью. Степень биодоступности напрямую зависит от состояния белкового и липидного обмена организма.
Показания и противопоказания к применению
Список показаний ограничен терапевтической специфичностью препарата:
- анемии, вызванные недостаточностью железа;
- состояния, сопровождающиеся увеличением потребности в Fe – беременность, детский возраст, гериатрическая практика, тяжёлые состояния истощения;
- повышенные потери Fe – массивные травмы, постгеморрагические состояния, заболевания, сопровождающиеся нарушением всасывания в отделах тонкого кишечника.
Противопоказания:
- анемии, вызванные гемолизом, нарушением эритроидного ростка кроветворения, дефицитом В12;
- гемосидероз, развившийся в результате гемохроматоза (избыточного поглощения железа);
- полиартрит;
- острый гепатит, цирроз печени;
- тяжёлые формы бронхиальной астмы;
- первый триместр беременности;
- неонатальный и ранний детский возраст;
- нефропатии в острой стадии.
Инструкция по применению
Режим дозирования и сроки курса лечения зависят от индивидуальной недостаточности Fe в организме.
С целью определения схемы медикаментозной терапии перед началом лечения лабораторно рассчитываются уровень ферритина сыворотки, показатели красной крови (количество эритроцитов, гемоглобина, эритроцитарные индексы: MCV, MCH).
Далее следуют расчёт и адаптация необходимой суточной дозы препарата эквивалентно железу. Учитывается как исходная недостаточность, так и суточная потребность. Адаптация дозы подразумевает кратность и объём вводимой дозы лекарственного средства.
- Расчётный дефицит железа (мг) = масса тела (кг) × (расчётный уровень гемоглобина (г/л) – обнаруженный уровень гемоглобина (г/л)) × 0,24 + уровень железа депо (500 мг).
- Если расчётная доза дефицита (мг) превышает максимально допустимую суточную дозу, её разделяют на равные по объёму введения, тем самым увеличивая кратность инъекций.
- Максимально допустимые суточные дозы препарата: дети до 5 кг веса – 0,5 мл/25 мг; дети более 5 кг, но менее 10 кг веса – 1,0 мл/50 мг; взрослые – 4,0 мл/200 мг.
- Допускается введение препарата исключительно внутримышечно.
- Особенности введения и терапии препаратом описаны в разделе «Специальные указания».
-
Побочные действия и передозировка
Среди побочных проявлений по частоте возникновения следуют: артралгии, увеличение лимфоузлов, повышение температуры тела, недомогание, расстройства желудочно-кишечного тракта. Вышеуказанные состояния купируются симптоматической терапией.
Учитывая индивидуальную непереносимость препарата, возможно развитие аллергических проявлений, вплоть до развития реакций анафилактоидного типа.
Вокруг места укола могут наблюдаться: гиперемия, болезненность, изменение окраса кожи. При этом необходимо дифференцировать проявления последствий введения от постинъекционных воспалительных (гнойно-некротических) заболеваний кожи.
Передозировка препаратами Fe зачастую носит последствия хронического (длительного) периода использования – когда превышен уровень потребности над уровнем всасывания, элиминации из организма.
Особенного внимания требуют правильная постановка рабочего диагноза, учёт сопутствующих заболеваний.
Контроль эффективности терапии, критично применяемой дозы проводится под периодичным измерением уровня лабораторных показателей того же перечня, что и перед началом лечения.
Тяжёлые формы передозировки проявляются клиническими симптомами гемосидероза с соответствующе применяемым лечением.
Специальные указания
Перед началом курса лечения обязательно проводится мышечный тест на индивидуальную переносимость препарата. Он заключается во введении ¼ или ½ объёма рассчитанной суточной дозы, у лиц с отягощённым аллергическим анамнезом допускается введение той же части от объёма разовой дозы. Интервал клинического наблюдения ограничен 15 минутами.
Обязательно должна присутствовать поблизости противошоковая укладка. Проявление явных аллергических реакций любой степени выраженности будет служить признаком противопоказанного применения препарата у этого больного. Его назначение пациенту категорически воспрещается.
Если тест отрицательный, разрешается доведение оставшегося объёма начальной разовой дозы, дальнейшая терапия может быть продолжена.
Введение препарата разрешается исключительно путём внутримышечной инъекции с соблюдением техники манипуляции, правил асептики и антисептики процедуры. Разрешается выбор альтернативного места укола – вентро-ягодичной области.
Перед введением обязательно оценить раствор на предмет отсутствия осадка. Вводить его надо медленно, подогретым до температуры тела.
Терапия препаратом подразумевает обязательный контроль гематологических показателей через 1-2 недели от момента начала, а также на протяжении курса лечения. Кратность и перечень анализов определяет лечащий врач. Отсутствие терапевтического эффекта не подразумевает увеличение разовой суточной дозы лекарственного средства.
Купирование проявлений лёгкой степени аллергических реакций путём назначения антигистаминных средств допускается, когда лечебная ценность применения препарата превышает риски его использования, или другой альтернативный путь введения у этого пациента невозможен.
- Проводится тщательное обследование пациента на наличие сопутствующих заболеваний, приоритетно – патологий из группы противопоказаний со скрытым или латентным протеканием нозологии.
- С осторожностью Мальтофер назначается пациентам с инфекционными заболеваниями, инфекционно-воспалительными процессами.
- Детям неонатального и раннего детского возраста с препаратом Мальтофер инъекции не назначаются, учитывая путь введения (внутримышечный укол болезнен) и недостаточно накопленный опыт использования.
Лекарственное взаимодействие
Запрещается одновременное назначение парентерального и энтерального введения препаратов железа по причине снижения биодоступности всасывания в кишечнике.
Одновременно с ингибиторами АПФ Мальтофер применяется с осторожностью, так как сочетание средств проявляется системным потенцированием.
Запрещается смешивание инъекционных лекарственных средств группы витаминов (и других) с препаратом Мальтофер в одном шприце. В комплексе лечения все внутримышечно вводимые лекарства инъецируются раздельно.
Применение у детей
Введение инъекционного препарата Мальтофер детям до полугодовалого возраста, а также неонатального периода запрещается.
При беременности и кормлении грудью
Доказана возможность комплекса Fe 3⁺ гидроксид полимальтозы проникать через фетоплацентарный барьер. Изучение влияния препарата на репродукцию и возможные тератогенные последствия использования у беременных женщин не проводилось.
Назначая препарат кормящим матерям, следует учитывать проникновение комплексов железа в грудное молоко в малых количествах. Отрицательных явлений у грудной группы детей не наблюдалось.
При почечной недостаточности
Заболевания почек с проявлениями почечной недостаточности преобладают в фазах острого процесса, при котором назначение Мальтофера противопоказано. При хронических нефропатиях, сопровождаемых лёгкой степени недостаточностью (кроме стадий 3 А, 3 Б, 4, 5), допускается назначение с осторожностью под контролем выделительной функции почек.
При нарушении функции печени
Учитывая биотрансформацию лекарственного средства Мальтофер в печени, заболевания, сопровождающиеся снижением дезинтоксикационной, выделительной, синтетической функций гепатобилиарной системы, являются ограничением к его назначению. Подробного изучения проявления печёночной недостаточности в случае назначения препарата не проводилось.
Условия продажи и хранения
Лекарственное средство Мальтофер отпускается по рецепту.
При хранении надо соблюдать комнатный режим температуры – +20 ±5 °С, беречь от попадания света. Срок хранения при соблюдении условий определяет изготовитель. При возникновении на дне ампулы тёмно-коричневого осадка такой раствор подлежит утилизации.
Аналоги
Популярные аналоги Мальтофера: Бинноферум, Феррум Лек, Айронгард, Актиферрин, Венофер, Сорбифер, Тотема.
Мальтофер
Одна миллилитровая капля для проглатывания содержит 50 мг полимальтического комплекса трехвалентный гидроксид железа + гидроксибензоат пропилпарагида, воду, ароматизатор сливок, гидроксибензоат метилпарагида, гидроксид натрия, сахарозу. Относительно железа — 2,5 мг в одной капле раствора.
- Сироп Мальтофера (1 мл) содержит: 10 мг железо-полимальтозный комплекс + наполнители (пропил парагидроксибензоат, 70% раствор сорбита, вода, ароматизаторы сливок, метил парагидроксибензоат, гидроксид натрия, 96% этанол, сахароза).
- Один таблетка продукта содержит железо 100 мг + дополнительные ингредиенты (ванилин, тальк, шоколадный вкус, микроцеллюлоза, декстраты, цикламат натрия , макроголь 6000, какао-порошок).
- железо (в виде полимальтического комплекса из гидроксида железа ) + вспомогательные вещества (пропилпарапарагид гидроксибензоат натрия, сорбит 70% р-р, сахароза, гидроксибензоат метилпарапарагида, вода, ароматизатор).
- Один мл раствора для введения в/м содержит от 141 до 182 мг полимальтозата гидроксида железа (50 мг железа) + вода для инъекций, гидроксид натрия, соляную кислоту.
Форма выпуска
- Капли Мальтофера для проглатывания — жидкость темно-коричневая, сливочный вкус. Препарат выпускается каплями по 30 мл, во флаконах с дозатором.
- Коричневый сироп имеет вязкую консистенцию, выпускается во флаконах по 150 мл, во флаконах с мерной чашкой.
- Означает в виде таблеток — в плоских цилиндрах. Цвет — коричневый, с белыми вкраплениями и рисом. Блистер с 10 штуками, пакеты с 3 волдырями.
- Решение для приема внутрь также имеет темно-коричневую окраску.
- раствор для внутримышечных инъекций имеет коричневый цвет, доступен в ампулах по 2 мл, в картонной упаковке по 5 ампул.
Фармакологическое действие
Подготовка железа для компенсации дефицита в организме.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Железо является очень важным и необходимым элементом в корпусе. Он входит в состав гемоглобина и миоглобина и выполняет несколько важных функций в процессе обмена веществ . Недостаток железа приводит к анемии .
В связи с тем, что Полимальтического комплекса является более стабильным и практически не происходит реакция окисления , железо не выделяется в виде ионов в ГИТ Fe3+ .
Его структура больше всего похожа на естественный структурный элемент — ферритин . Это значительно снижает частоту и количество возможных побочных эффектов препарата.
Степень чувствительности к окислению липопротеинов с низкой и очень низкой плотностью уменьшается.
Попадая в кровообращение системы, путем поглощения в кишечнике (двенадцатиперстной кишке или тонкой кишке) или прямого введения (раствор для введения), железо накапливается в печени, проходя через эндотелиальную систему сетчатки . Затем оно участвует в образовании гемоглобина, миоглобина и других элементов в костном мозге.
Исследования проводились с использованием метода двойных изотопов , который показал, что степень поглощения железа является селективной. Когда достаточное количество вещества уже присутствует в организме, степень его впитывания чрезвычайно низкая по сравнению с состоянием дефицита железа. Чем больше дефицит железа в организме, тем больше железа он поглощает.
Вещество имеет низкую токсичность. Неиспользованное железо выводится с фекалиями, мертвыми клетками эпителия желудочно-кишечного тракта и кожей, при дыхании, с желчью и мочой. Следует помнить, что у женщин большая потеря железа во время менструации.
При невозможности применения препарата в таблетках или любой другой форме используйте раствор для инъекций. В случае внутривенного введения препарат достигает максимальной концентрации в плазме крови через 24 часа после инъекции.
Показания к применению
Наркотик используется:
- для лечения и профилактики железодефицитной анемии , не проявляющейся железодефицитной ;
- для профилактики людей на строгой диете, пожилых людей, беременных женщин, детей и подростков в периоды активного роста.
Инъекции наркотиков могут быть использованы только после подтверждения дефицита железа путем изучения состава крови (содержание гемоглобина в крови, эритроцитов, гематокрины, ферритина сыворотки крови ).
Противопоказания
Препарат противопоказан:
- с реакциями повышенной чувствительности;
- гипоплазия костного мозга ;
- с хроническим полиартритом ;
- гемохроматоз, гемосидероз ;
- синдром Osler-Randu veber ;
- с эритропоезом ;
- с сидеро-христианской анемией , свинцовой анемией , кожной порфирией , талассемией ;
- в бескомпенсационном циррозе печени и заболеванием почек в острой, продвинутой стадии;
- в стенозе или других заболеваниях GT ;
- в регулярных переливаниях гемата ; в регулярных переливаниях гемата .
При заболеваниях желудочно-кишечного тракта часто используется раствор для внутримышечных инъекций. Его не следует использовать для внутривенных инъекций в первом триместре беременности у детей до 4 месяцев. В противном случае, противопоказания такие же, как и для оральных форм.
Побочные действия
- Побочные реакции с оральными формами:
- Решение для инъекций, побочные эффекты:
- При неправильном введении кожа в месте инъекции может обесцветиться, воспалиться и стать болезненной.
Инструкция на Мальтофер (Способ и дозировка)
Метод, дозировка и продолжительность лечения определяются лечащим врачом.
Капли, сироп, таблетки или раствор принимаются перорально во время или после еды. Таблетки можно кусать или жевать, жидкости разбавлять в соке или воде.
Капли Мальтофера, инструкция по применению
Дневная доза для железодефицитной анемии :
- для недоношенных детей — 1-2 капли на кг массы тела, курс лечения — 3-5 месяцев;
- для детей до одного года — от 10 до 20 капель в день;
- для детей в возрасте от 0 до 12 лет — от 20 до 40 капель в день;
- для взрослых, беременных женщин и детей старше 12 лет — от 40 до 120 капель в день.
для скрытого недостатка железа и для профилактики:
- дети до одного года получают 6-10 капель в день;
- дети в возрасте от одного до 12 лет получают 10-20 капель;
- взрослые и беременные принимают от 20 до 40 капель в день.
Инструкция по сиропу
Для анемии :
- Дети до одного года получают 2,5 — 5 мл сиропа в день;
- от одного года до 12 — 5 или 10 мл;
- Взрослые, беременные женщины — от 10 до 30 мл в день.
Согласно инструкции для таблеток Maltofer Wifor суточная доза для взрослых с железодефицитной анемией составляет 1-3 единицы в сутки. Одна таблетка в день прописывается для профилактики или лечения скрытого дефицита железа. Беременные женщины, находящиеся на лечении, принимают по 2-3 таблетки в день.
Решение для внутреннего администрирования, инструкция
Для нормализации уровня гемоглобина в крови (для взрослых) выпивайте по одной бутылке препарата 1-3 раза в день. Лекарство длится 3-5 месяцев, затем доза снижается до 1 флакона. В качестве профилактики, 1 бутылка берется на несколько месяцев. Для беременных дозировка будет немного выше.
Инструкция по применению инъекционного раствора
Суточная доза и продолжительность лечения определяются врачом. Они рассчитываются по специальным таблицам (формулам) в зависимости от веса пациента.
Тест на чувствительность должен быть выполнен до первой дозы. Внутримышечная инъекция составляет половину или четверть разовой дозы. Если побочные эффекты отсутствуют, следует ввести оставшуюся в шприце жидкость.
Обычно суточная доза для взрослых составляет одну ампулу раствора. Это максимальное количество, вводимое в течение дня:
- для детей весом до 5 кг — одна четверть ампулы;
- для детей весом от 5 до 10 кг — половина ампулы;
- 10-50 кг — одна ампула;
- для взрослых — две ампулы.
При отсутствии улучшения гемодинамики по истечении 2 недель следует скорректировать лечение и пересмотреть диагноз.
Вместо обычного метода администрирования рекомендуется техника с вентиляционным желудком a . Игла должна быть тонкой, не более 6 см. После инъекции рекомендуется ходить или немного двигать ногой, чтобы распределить кровь (вместе с препаратом) по телу.
Передозировка
Вероятность передозировки чрезвычайно мала, особенно при оральном введении. О передозировке не сообщалось. Клинические исследования подтвердили, что даже если взять 2000 мг железа на 1 кг веса человека, смерть маловероятна.
Вероятность передозировки увеличивается при внутримышечной инъекции. Может возникнуть острая перегрузка железом и симптомы гемосидероза .
терапия — в зависимости от симптомов, прием хелатов ( дефероксамин внутривенно). Антациды , Витамин Е , яйца, молоко, кофе и черный чай, сыр и некоторые злаки могут затруднить всасывание железа в кишечнике. Лимонная кислота Лимонная кислота и витамин С Витамин С , напротив, усиливают этот процесс.
Концентрация плазмы Пенициламин , тетрациклин и Сульфасалазин уменьшается под действием солей железа.
Условия продажи
Требуется рецепт.
Условия хранения
Защита от прямых солнечных лучей, защита от света и детей. Температурный режим: до 25 градусов.
Срок годности
5 лет. Ампулы следует использовать сразу после вскрытия.
Особые указания
- Препарат (особенно формы для орального применения) может окрашивать фекалии в черный цвет.
- С осторожностью следует обращаться с диабетиками или с непереносимостью фруктозы .
- Препарат не рекомендуется для пациентов с лейкемией .
Ампулы, содержащие препарат, не должны содержать ила или быть повреждены. После открытия необходимо немедленно использовать инъекционный раствор.
Внутримышечная инъекция не рекомендуется для детей до 4 месяцев.
Аналоги
Код ATC 4-го уровня совпадает: 
Liqueferr 
Cosmofer 
Ferinjekt 
Venofer
Следующие эквиваленты: Liqueferr Cosmofer Ferinjekt Venofer Globigen, Sorbifer, Ferumbo, Ferrum Leck, Profer, Ferro-Folgamma.
Что лучше: Сорбифер или Мальтофер?
Оба достаточно эффективны, хорошо поглощены. Некоторые предпочитают Мальтофер, потому что он вызывает меньше побочных эффектов.
Ферро-Фолгамма или Мальтофер?
Аналог содержит двузначную форму железа, которая немного менее усваивается и вызывает дополнительные побочные эффекты. Однако она содержит фолиевую и аскорбиновую кислоты, а благодаря кишечнорастворимой оболочке меньше раздражает желудочно-кишечный тракт. Некоторые предпочитают Ферро-Фолгамму, хотя она дороже.
Что лучше: утечка Maltofer или Ferrum?
У Maltofer более удобная форма выпуска — капли. Это особенно важно для маленьких детей. Считается, что у Мальтофера меньше шансов вызвать аллергию.
Детям
Сироп лучше всего подходит для детей до 12 лет. Для детей до одного года рекомендуется обменять сироп на капли для детей.
Препарат имеет положительную оценку при приеме детьми, препарат хорошо усваивается, практически не вызывает побочных эффектов.
Мальтофер при беременности и лактации
Были проведены исследования, подтверждающие, что препарат не вызывает у женщин заболеваний матери или плода во 2-м и 3-м триместрах беременности.
Отзывы от беременности на препарат хорошие. Препарат хорошо поднимает гемоглобин и редко вызывает побочные реакции. Если во время грудного вскармливания возникает срочная необходимость в применении препарата, необходимо проконсультироваться с врачом о целесообразности продолжения грудного вскармливания.
Отзывы о Мальтофере
Обратная связь по таблеткам
Препарат хорошо подходит для повышения низкого гемоглобина за относительно короткое время. Препарат имеет в основном положительный рейтинг.
Побочные эффекты редки, чаще всего диарея или запор . Некоторым людям не нравится неприятный вкус сиропа или капель в отличие от запаха.
После инъекций неправильной техникой иногда на коже остаются темные пятна, которые остаются надолго.
Советы на груди
Maltofer быстро и эффективно повышает уровень гемоглобина у младенцев и маленьких детей. Родители предпочитают капли или жидкости. Они часто разбавляют их молоком. Побочные эффекты возникают лишь в редких случаях.
Цена на Мальтофер, где купить
- Снижение цены на 30 мл — 250 руб.
- Стоимость сиропа — около 300 рублей за 150 мл. Цена на таблетки Maltofer составляет 329 рублей за 30 штук
- .
- Можно купить раствор для перорального введения за 406 рублей, 10 флаконов по 5 мл.
- Внутримышечная жидкость стоит 771 рубль, 5 флаконов по 2 мл каждый.
МАЛЬТОФЕР
Клинико-фармакологическая группа
Антианемическое средство для парентерального использования
Действующее вещество
— железо (в виде комплекса гидроксида железа (III) с полимальтозой)
Форма выпуска, состав и упаковка
Раствор для инъекций коричневый.
| 1 мл | 1 ампер. | |
| Железо (в виде гидроксида железа полимальтозата) | 50 мг | 100 мг |
Вспомогательные вещества: Гидроксид натрия / соляная кислота — до pH 5,2-6,5, вода г/ — до 1 мл.
2 мл — ампулы из бесцветного стекла (5) — картонная упаковка.
Фармакологическое действие
подготовка железа. После введения железа (III) гидроксид полимальтозат поступает в кровоток через лимфатическую систему. Из плазмы макромолекулярный комплекс попадает в ретикуло-эндотелиальную систему, где разделяется на гидроксид железа и полимальтозу.
Медленный выпуск железа является причиной его хорошей переносимости. В печени он входит в состав ферментов гемоглобин, миоглобин и железо и осаждается в организме в виде ферритина.
В крови железо связывается с трансферрином, в костном мозге оно содержится в гемоглобине и используется при эритропоэзе.
Известно, что включение железа в протопорфирин зависит от тяжести железодефицитной анемии. Он интенсивен при низком уровне гемоглобина и уменьшается с нормализацией уровня гемоглобина.
- Реакция параметров крови при парентеральном введении железа у пациентов, у которых оно эффективно, не быстрее, чем при оральном введении солей железа.
- Степень использования железа не может быть выше, чем железосвязывающая способность транспортных белков.
- Влияние почечной и печеночной недостаточности на фармакологические свойства гидроксида железа полимальтозата неизвестно.
- Как и другие препараты железа, Мальтофер не оказывает влияния на эритропоэз и неэффективен при анемии, не связанной с дефицитом железа.
Токсичность препарата очень низкая. При инъекции Maltofer LD50 в белых мышах содержание железа на кг массы тела составляло > 2500 мг, что в 100 раз меньше, чем у простых солей железа.
Фармакокинетика
- Всасывание и распределение
- После в/м впрыскивание железа Cmax достигается примерно за 24 часа.
- в железе крови связывает к трансферрину, в ферритине ткани осажденном в ферритине, в гемоглобине костного мозга содержится в костном мозге.
В небольших количествах неизменный комплекс может пройти плацентарный барьер и небольшие количества попадают в грудное молоко.
Железо, связанное с трансферрином, может пройти плацентарный барьер и небольшое количество попадает в грудное молоко в составе лактоферрина.
- Метаболизм и выделение
- Из плазмы макромолекулярный комплекс попадает в ретикуло-эндотелиальную систему, где разделяется на компоненты гидроксид железа и полимальтиоксид.
- Из тела удаляется лишь небольшое количество железа.
- Полимальтоза метаболизирована или выделена окислением.
- Пациенты с железодефицитной анемией не имеют фармакокинетических данных.
Показания
Лечение железодефицита в случаях недостаточной эффективности, неэффективности или невозможности орального применения железосодержащих препаратов, в том числе
- в случае малабсорбции;
- у пациентов, не согласных с длинными и регулярными оральными железосодержащими препаратами;
- у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (например, с заболеваниями желудочно-кишечного тракта). например, язвенный колит), при котором препараты железа для перорального приема могут спровоцировать обострение болезни.
Мальтофер для инъекций используется только в случае дефицита железа, подтвержденного соответствующими исследованиями (например, определение уровня ферритина в сыворотке крови, гемоглобина, гематокрита или эритроцитов и их параметров — средний объем эритроцитов, среднее содержание гемоглобина в эритроцитах)
Противопоказания
- железодефицитная неродственная анемия (например, гемолитическая анемия, мегаобластическая анемия из-за недостатка витамина В12, нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга);
- избыток железа (например, избыток железа). гемохроматоз, гемосидероз);
- Нарушения при использовании железа (например. сидеронахрастическая анемия, талассемия, свинцовая анемия, поздняя порфирия кожи);
- Синдром Ослера-Ранде-Вебера;
- Хронический полиартрит;
- Бронхиальная астма;
- Острая болезнь почек;
- неконтролируемый гиперпаратиреоз;
- декомпенсированный цирроз печени;
- инфекционный гепатит;
- I-триместр беременности;
- v/injection;
- гиперчувствительность к компонентам.
Дозировка
Препарат вводится в/м.
Перед первым введением терапевтической дозы необходимо выполнить тест в/м : Взрослым взрослым назначается от 1/4 до 1/2 дозы (от 25 до 50 мг железа (0,5-1 мл)), детям за 4 месяца — половина суточной дозы. Если побочные эффекты отсутствуют, остальная начальная доза может быть введена в течение 15 минут после приема.
- При инъекции необходимо обеспечить наличие экстренных препаратов для анафилактического шока.
- Доза препарата рассчитывается индивидуально и корректируется в соответствии с общим дефицитом железа по следующей формуле
- Общий дефицит железа (мг) = вес тела (кг) × (нормальный уровень Hb — уровень Hb пациента) (г/л) × 0,24* + железо (мг)
- При весе тела менее 35 кг: нормальный Hb = 130 г/л, что соответствует осажденному железу = 15 мг/кг массы тела
- При весе тела свыше 35 кг: нормальный Hb уровень = 150 г/л, что соответствует осажденному железу = 500 мг
* фактор 0 24 = 0,0034×0,07×1000 (содержание железа в гемоглобине = 0,34%/объем крови = 7% от массы тела/фактора 1000 = переход от г к мг)
ампулы для инъекций в сумме = общий дефицит железа (мг)/100 мг.
| Вес тела (кг) | Общее количество флаконов для администрирования | |||
| Nb 60 г/л | Nb 75 г/л | Nb 90 г/л | Nb 105 г/л | |
| 5 | 1.5 | 1.5 | 1 | |
| 10 | 3 | 3 | 2. 5 | 2 |
| 15 | 5 | 4. 5 | 3. 5 | 3 |
| 20 | 6.5 | 5. 5 | 5 | 4 |
| 25 | 8 | 7 | 6 | 5. 5 |
| 30 | 9.5 | 8.5 | 7. 5 | 6.5 |
| 35 | 12.5 | 11.5 | 10 | 9 |
| 40 | 13. 5 | 12 | 11 | 9.5 |
| 45 | 15 | 13 | 11. 5 | 10 |
| 50 | 16 | 14 | 12 | 10. 5 |
| 55 | 17 | 15 | 13 | 11 |
| 60 | 18 | 16 | 13. 5 | 11.5 |
| 65 | 19 | 16.5 | 14. 5 | 12 |
| 70 | 20 | 17.5 | 15 | 12. 5 |
| 75 | 21 | 18. 5 | 16 | 13 |
| 80 | 22. 5 | 19.5 | 16.5 | 13. 5 |
| 85 | 23.5 | 20. 5 | 17 | 14 |
| 90 | 24. 5 | 21,5 | 18 | 14,5 |
Если требуемая доза превышает максимальную суточную дозу, введение следует фракционировать.
Взрослым следует назначать по 1 ампуле в день (2,0 мл = 100 мг железа).
У детей старше 4 месяцев доза определяется массой тела.
Максимальные суточные дозы:
| Дети весом до 6 кг | 1/4 ампулы (0. 5 мл = 25 мг железа) |
| Дети с массой тела от 5 до 10 кг | 1/2 ампулы (1. 0 мл = 50 мг железа) |
| Дети с массой тела от 10 до 45 кг | 1 ампула (2). 0 мл = 100 мг железа) |
| взрослые | 2 ампулы (4,0 мл = 200 мг железа) |
При отсутствии гематологической реакции через 1-2 недели (например, повышение уровня Mb примерно на 0,1 г/дл в сутки) следует проверить первоначальный диагноз. Общая доза за курс лечения не должна превышать рассчитанное количество ампул.
Инъекционная техника
7
Инъекционная техника имеет решающее значение. Неправильная инъекция может привести к болезненным ощущениям и обесцвечиванию кожи в месте инъекции. Вместо традиционной техники (в верхнем внешнем квадранте большой ягодичной мышцы) рекомендуется использовать описанную ниже технику введения вентро-глютеина.
Игла должна иметь длину не менее 5-6 см. Просвет канюли не должен быть широким. И у детей, и у взрослых с низким весом иглы должны быть короче и тоньше.
Инструменты необходимо дезинфицировать обычным методом.
Согласно рекомендациям Хохштеттера, место инъекции определяется следующим образом: Фиксированная точка A вдоль линии позвоночного столба на высоте, соответствующей пояснично—подвздошному соединению. Если пациент лежит на правой стороне, поместите средний палец левой руки в точку А. Пусть указательный палец среднего пальца покоится так, чтобы он находился ниже линии подвздошного гребня в точке B.
Треугольник между проксимальными фалангами, средним и указательным пальцами является местом инъекции.
Перед введением иглы кожа должна быть сдвинута примерно на 2 см, чтобы хорошо закрыть пробойный канал после удаления иглы. Это предотвращает проникновение инъекционного раствора в подкожные ткани и обесцвечивание кожи.
- Расположите иглу вертикально относительно поверхности кожи, под большим углом к кончику подвздошного сустава, чем к кончику бедренной кости.
- После инъекции медленно снимите иглу и нажимайте пальцем около 5 минут на участок кожи, прилегающий к месту инъекции.
- После инъекции пациент должен двигаться.
- Из всего тела: редко — боль в суставах, увеличение лимфатических узлов, лихорадка, головная боль, дискомфорт; очень редко — аллергические или анафилактические реакции.
- Из пищеварительной системы: редко — тошнота, рвота (можно избежать при симптоматической терапии).
- Локальные реакции: Нарушение инъекционной техники может привести к обесцвечиванию кожи, болезненности и воспалению в месте инъекции.
Передозировка
До сих пор не сообщалось о передозировке железа.
симптомы: передозировка может привести к острому насыщению железа, проявляющемуся симптомами гемосидероза. Хроническая передозировка железа приводит к гемохроматозу. Это может произойти, если при резистентной анемии будет поставлен неверный диагноз дефицита железа.
Лечение: Гемохроматоз следует лечить так же, как и талассемию — инъекцией дефероксамина.
Комплекс гидроксида-полимальтозата железа(III) при гемодиализе не выделяется из организма из-за его высокой молекулярной массы. Периодический мониторинг уровня ферритина в сыворотке крови может помочь обнаружить прогрессирующее накопление железа во времени.
Лекарственное взаимодействие
Как и все другие парентеральные препараты железа, Maltofer не следует использовать одновременно с оральными препаратами железа, так как поглощение последнего из ГИТа уменьшается. Поэтому лечение препаратами железа для перорального применения следует начинать не раньше, чем через 1 неделю после последней инъекции.
Одновременное введение ингибиторов АПФ (например, эналаприла) может усилить системный эффект парентеральных препаратов железа.
Особые указания
Препараты парентерального железа могут вызывать аллергические и анафилактические реакции. При умеренных аллергических реакциях следует назначать антигистамины; при тяжелых анафилактических реакциях требуется немедленное введение эпинефрина (адреналина). Для проведения инъекций необходимо обеспечить наличие средств сердечно-легочной реанимации.
- Пациентам с аллергией и печеночной и почечной недостаточностью следует назначать лечение с осторожностью.
- Побочные эффекты у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями могут ухудшить течение основного заболевания.
- Пациенты с бронхиальной астмой или низкой способностью связывания сывороточного железа и/или дефицитом фолиевой кислоты имеют высокий риск возникновения аллергических или анафилактических реакций.
Осадок и повреждения должны быть исследованы перед использованием ампулы подготовки. Следует использовать только ампулы без осадков и повреждений. После открытия ампулы следует немедленно ввести инъекционный раствор.
- Мальтофер для инъекций не следует смешивать с другими терапевтическими средствами.
- Использование в педиатрии
- У детей парентеральное использование препаратов железа может негативно повлиять на течение инфекционного процесса.
- Не рекомендуется применять препарат детям до 4 месяцев из-за отсутствия опыта работы с данной категорией пациентов.
- Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
- Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами маловероятно.
Беременность и лактация
Противопоказано в первом триместре беременности.
категории C. Не было экспериментального исследования о влиянии на фертильность или контролируемых исследований в беременных женщинах с этим препаратом. Поэтому Maltofer можно использовать только в том случае, если ожидаемая польза от терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.
В небольших количествах в грудное молоко может проникать непревзойденное железо из полимальтозного комплекса. Если необходимо использовать препарат во время грудного вскармливания, грудное вскармливание должно быть прекращено.
Применение в детском возрасте
Используется у детей по показаниям.
При нарушениях функции почек
Противопоказано при острой болезни почек.
При нарушениях функции печени
Противопоказано при декомпенсированном циррозе печени, инфекционном гепатите.
Условия отпуска из аптек
Препарат прописан.
Условия и сроки хранения
Список Б. Лекарство должно храниться в недоступном для детей месте, защищено от света в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°C; не замерзает. Срок годности — 5 лет.
Описание лекарственного средства MALTOFER основано на официально признанной инструкции по эксплуатации и одобрено производителем.
Вы нашли ошибку? Выделите его и нажмите Ctrl+Enter.
Мальтофер аналоги
- Дозировочные формы
- Таблетки жевать 100 мг
- Производитель
- Wifor (International) Inc (Швейцария), Wifor (International) Inc, упакованная с фирмой Sotex FarmFirm (Швейцария)
- FarmGroup
- Наркотики, с содержанием железа
- Международное непатентованное название
- Iron(III) polymaltozate hydroxide
- Holiday order
- Holiday order
- Synonyms
- Phase complex, Утечка феррама
- Состав
- Железное активное вещество в виде комплекса полималь-гидроксид железа (III). Фармакологический эффект
- Фармакологический эффект
Антианемический препарат, содержащий железо в виде комплекса полималь-гидроксид железа (III). Этот макромолекулярный комплекс устойчив и не выделяет железо в виде свободных ионов в желудочно-кишечном тракте. Железо в гидроксидно-полимальтозном комплексе находится в связанном состоянии, аналогичном состоянию железа в ферритине. Из-за этого сходства железо (III) поступает из кишечника в кровь активным транспортом. Как только железо впитывается, оно связывается с ферритином и хранится в организме, в основном в печени. Затем он включается в гемоглобин в костном мозге. Железо, входящее в состав полимальтического комплекса гидроксида железа (III), не обладает прооксидантными свойствами, в отличие от простых солей железа.
Показания
капли, сироп: лечение железодефицитной анемии и скрытой железодефицитной анемии у младенцев и детей младшего возраста, профилактика железодефицитной анемии во время беременности и лактации. Таблетки: Лечение скрытой и клинически выраженной железодефицитной анемии (железодефицитной анемии). Профилактика дефицита железа во время беременности.
- Противопоказания
- Избыток железа в организме (гемосидероз, гемохроматоз), нарушение механизмов утилизации железа (свинцовая анемия, сидероэроцитарная анемия), нежелезодефицитная анемия (гемолитическая анемия или мегаобластическая анемия из-за недостатка витамина В12), повышенная чувствительность.
- Побочные эффекты
Ощущение переполнения и давления в эпигастрие, тошнота, запор или диарея. Темная окраска стула обусловлена выделением ненасыщенного железа и не имеет клинического значения. Передозировка: До настоящего времени не было описано никаких признаков отравления или чрезмерного попадания железа в организм.
- взаимодействия
- взаимодействия с другими препаратами не сообщалось.
- Передозировка
- Информация отсутствует.
- Маршрут введения и дозировка
Клинически выраженная железодефицитная анемия — по 1 таблетке 1-3 раза в день в течение 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина, затем по 1 таблетке в день в течение нескольких месяцев до восстановления железодефицитных резервов в организме.
Беременные женщины должны принимать по 1 таблетке Maltofer 2-3 раза в день до нормализации уровня гемоглобина, затем по крайней мере по 1 таблетке в день до родов.
Для лечения скрытой железодефицитной ситуации и профилактики железодефицитной ситуации пациенты должны принимать по 1 таблетке в день.
Специальные инструкции
При клинически значимой железодефицитной анемии уровни гемоглобина нормализуются через 2-3 месяца. Лечение продолжается в профилактических дозах еще несколько месяцев для восстановления железоснабжения организма.
При анемии, вызванной злокачественными опухолями или инфекционными заболеваниями, железо откладывается в ретикуло-эндотелиальную систему, откуда его можно мобилизовать и использовать только для лечения основного заболевания.
Диабетикам следует отметить, что 1 мл капли содержит 0,01 СЕ, 1 мл сиропа — 0,04 СЕ, 1 таблетка — 0,04 СЕ. Используется во время беременности и лактации.
В контролируемых исследованиях у беременных после первого триместра беременности неблагоприятных последствий для матери и плода не наблюдалось. Побочных эффектов препарата на плод в первом триместре беременности не обнаружено.
Условия хранения
Список Б. Хранить при температуре не выше + 25 °С, в месте, защищенном от света и недоступном для детей.
Оставить комментарий