Препарат Феринжект: инструкция по применению, аналоги

С осторожностью Феринжект следует применять пациентам с печеночной недостаточностью. Парентерально препараты железа применяют при заболеваниях печени только после всесторонней оценки соотношения польза/риск

Если перегрузка железом способна ускорить течение заболевания, особенно при поздней кожной порфирии, лечение следует прекратить. Во избежание перегрузки железом необходим тщательный контроль его содержания в организме

Парентерально препараты железа применяют при заболеваниях печени только после всесторонней оценки соотношения польза/риск. Если перегрузка железом способна ускорить течение заболевания, особенно при поздней кожной порфирии, лечение следует прекратить. Во избежание перегрузки железом необходим тщательный контроль его содержания в организме.

Побочные действия

Наиболее часто при применении Феринжекта наблюдалась тошнота.

Другие побочные эффекты по данным клинических исследований (в до- и пострегистрационный периоды, в т. ч. при исследованиях по безопасности после регистрации препарата), с использованием шкалы частотности: 0,1–0,01 – часто; 0,01–0,001 – нечасто; 0,001–0,0001 – редко:

• иммунная система: нечасто – повышенная индивидуальная чувствительность; редко – анафилактоидные реакции;
• нервная система: часто – головокружение, головная боль; нечасто – извращения вкуса, парестезия;
• сердечно-сосудистая система: часто – повышение артериального давления (АД); нечасто – приливы крови к лицу, тахикардия, снижение АД;
• дыхательная система: нечасто – одышка;
• пищеварительная система: часто – тошнота; нечасто – диспепсия, рвота, боль в животе, диарея, запор;
• кожа и подкожная клетчатка: нечасто – зуд, сыпь, крапивница, эритема; редко – эритематозная сыпь, макулезная, макулопапулезная зудящая, генерализованная;
• костно-мышечная система: нечасто – миалгия, боли в спине, суставные боли, мышечные судороги;
• обмен веществ: часто – гипофосфатемия;
• данные лабораторных исследований: часто – повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ); нечасто – повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ), гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ) и щелочной фосфатазы (ЩФ);
• общие реакции: нечасто – слабость, лихорадка, боль в груди, периферические отеки, озноб, боли; редко – недомогание, дрожь;
• реакции в месте введения: нечасто – боль, чувство жжения, изменение цвета, гематомы, экстравазация, раздражение; редко – парестезия.

Спонтанные постмаркетинговые сообщения о побочных эффектах

В рамках спонтанных постмаркетинговых наблюдений применения препарата Феринжект были отмечены следующие серьезные негативные побочные реакции:

• нервная система: потеря сознания и вертиго;
• психические нарушения: тревожность;
• сердечно-сосудистая система: предобморочное состояние, обморок;
• дыхательная система: бронхоспазм;
• кожа и подкожная клетчатка: дерматит, ангионевротический отек, бледность и отек лица.

Частота данных реакций не определена, т. к. установить точно общее количество пациентов, которые принимали препарат в условиях постмаркетинговых исследований невозможно.

Противопоказания к назначению препарата Феринжект

Согласно инструкции по применению препарата, Феринжект не следует использовать при наличии следующих противопоказаний:

• повышенной чувствительности к любому ингредиенту;
• анемий, не связанных с дефицитом железа;
• симптомов перегрузки железом или нарушения утилизации железа;
• беременности в первом триместре.

Ferinject не назначают детям в возрасте до 14 лет

Лекарство с осторожностью применяют при почечной недостаточности, острых или хронических инфекционных заболеваниях (может угнетать продукцию эритроцитов), бронхиальной астме, экземе, атопической аллергии. Для того чтобы избежать перегрузки организма железом, при приёме препарата Феринжект врачи клиники терапии проводят тщательный мониторинг состояния железа.

Гематологи индивидуально подходят к назначению препарата каждому пациенту. При лечении больных, требующих натрий-контролируемой диеты, учитывают, что 1мл Ferinject содержит до 5,5 мг натрия

Если лекарственное средство вводят пациентам, которые продолжительное время находятся на диализе, принимают во внимание, что в одном миллилитре содержится 75 мкг алюминия.

Поскольку данные по применению лекарства Феринжект в период беременности отсутствуют, женщинам, вынашивающим младенца, врачи Юсуповской больницы назначают его в том случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода.

Небольшой опыт применения препарата у кормящих матерей. В грудное молоко поступает не больше 1% железа из Феринжекта.

Врачи при необходимости могут назначить Ferinject кормящим грудью женщинам, рекомендуют на время применения препарата прекратить грудное вскармливание.

Побочные эффекты препарата Феринжект

Во время введения лекарственного средства у некоторых пациентов возникает головная боль и головокружение. К осложнениям со стороны сердечно-сосудистой системы относится снижение артериального давления и «приливы» крови к коже лица. У пациентов редко возникает одышка.

Их может беспокоить боль в животе, тошнота, диарея, запор. Редко развивается изменение вкуса, рвота, понос, метеоризм. У пациентов часто на коже появляется сыпь, иногда возникает зуд или крапивница.

К осложнениям со стороны опорно-двигательной системы и соединительных тканей относятся:

• миалгия (мышечная боль);
• боль в спине;
• артралгии (суставные боли).

Иногда после введения препарата Ferinject у пациентов повышается температура тела, появляется усталость, боль в груди, может возникнуть озноб, плохое самочувствие, периферические отёки.

К побочным эффектам препарата Феринжект относится изменение лабораторных показателей:

• повышение в сыворотке крови показателя аланинаминотрансферазы;
• транзиторное снижение в сыворотке крови количества фосфатов;
• повышение уровня аспартатаминотрансферазы, гамма-глютамилтрансферазы, лактатдегидрогеназы.

Для того чтобы не допустить осложнений во время лечения Феринжектом, гематологи проводят мониторинг этих показателей.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные по применению препарата в период беременности отсутствуют. Применять препарат во время беременности следует только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода. Если польза от лечения препаратом Феринжект меньше потенциального риска для плода, рекомендовано ограничиться терапией во II и III триместрах.

Имеется лишь небольшой опыт по применению препарата у кормящих грудью матерей. Клинические исследования показали, что поступление железа из препарата Феринжект в грудное молоко незначительно (менее 1%). Основываясь на ограниченных данных по применению у кормящих грудью женщин, маловероятно, что препарат несет опасность для детей, находящихся на грудном вскармливании.

Инструкция по применению Феринжекта: способ и дозировка

Раствор Феринжект вводится в/в (струйно или капельно), либо путем прямого введения в венозный участок диализной системы.

Феринжект следует вводить в специально предназначенных отделениях с необходимым оснащением для оказания первой медицинской помощи при развитии анафилактических реакций. Все пациенты должны наблюдаться на предмет развития симптомов или признаков реакций гиперчувствительности от получаса и более после каждого введения раствора карбоксимальтозата железа.

Перед началом использования флаконы с раствором следует осматривать на наличие повреждений и возможного осадка. К применению допускается только однородный раствор, не содержащий включений и осадка.

Для в/в инфузии Феринжект следует разводить стерильным изотоническим раствором 0,9% хлорида натрия (NaCl), после чего вводить в/в капельно (инфузионно); максимальная однократная доза – 1000 мг железа или до 20 мг/кг массы тела (в такой дозе препарат нельзя вводить чаще чем 1 раз в неделю).

Разведение Феринжекта для инфузионного введения:

• 2–4 мл (содержание железа 100–200 мг) – в 50 мл 0,9% раствора NaCl;
• 4–10 мл (содержание железа 200–500 мг) – в 100 мл 0,9% раствора NaCl, минимальное время введения – 6 мин;
• 10–20 мл (содержание железа 500–1000 мг) – в 250 мл 0,9% раствора NaCl, минимальное время введения – 15 мин.

• Препарат сохраняет стабильность до концентрации не менее 2 мг/мл, дальнейшее разведение препарата не разрешается.
• Феринжект можно вводить в/в струйно, максимальная однократная доза – 4 мл (200 мг железа) в сутки (в такой дозе препарат нельзя вводить чаще чем 3 раза в неделю).
• Нельзя допускать превышения кумулятивной дозы для восполнения запасов железа с помощью железа карбоксимальтозата.
• Кумулятивная доза железа, определяемая исходя из массы тела больного и уровня гемоглобина (Hb):

• Hb (г/дл)
• Hb (г/дл) ≥10: пациенты с массой тела 35–70 кг – 1000 мг; пациенты с массой тела ≥ 70 кг – 1500 мг.

1. Для пациентов с массой тела
2. Пациентам с избыточной массой тела потребность в железе следует определять, основываясь на нормальном соотношении массы тела к объему циркулирующей крови.
3. При показателе Hb ≥ 14 г/дл начальная доза вводимого железа должна быть равна 500 мг, перед последующим введением требуется проверка уровня содержания железа в организме.
4. Чтобы удостовериться в том, что концентрация железа нормализовалась и сохраняется на адекватном уровне, после восполнения его дефицита следует проводить регулярное оценивание состояния.
5. У пациентов с хроническим заболеванием почек, которое требует проведения гемодиализа, максимальная суточная доза железа не должна превышать 200 мг.

ФЕРИНЖЕКТ

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для в/в введения темно-коричневого света, непрозрачный.

1 мл
железа карбоксимальтозат	156-208 мг,
что соответствует содержанию железа	50 мг

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид/хлористоводородная кислота – до pH 5.0-7.0, вода д/и – до 1 мл.

2 мл – флаконы бесцветного стекла (1) – пачки картонные.2 мл – флаконы бесцветного стекла (5) – поддоны пластиковые (1) – пачки картонные.10 мл – флаконы бесцветного стекла (1) – пачки картонные.10 мл – флаконы бесцветного стекла (2) – поддоны пластиковые (1) – пачки картонные.

10 мл – флаконы бесцветного стекла (5) – поддоны пластиковые (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Препарат железа. Феринжект содержит железо (III) в стабильной форме в виде комплекса железа, состоящего из многоядерного железа-гидроксидного ядра с углеводным лигандом. Из-за высокой стабильности комплекса существует только очень небольшое количество слабо связанного железа (также называемого лабильным или свободным железом).

Комплекс создан, чтобы обеспечить контролируемый источник утилизируемого железа для транспортирующих железо и депонирующих железо белков организма (трансферрин и ферритин соответственно).

Клинические исследования показали, что гематологический ответ и заполнение депо железа происходит быстрее после в/в введения препарата Феринжект по сравнению с принимаемыми внутрь аналогами.

Утилизация эритроцитами 59Fe и 52Fe из радиоактивно меченного препарата Феринжект варьировала от 61% до 99%. После 24 дней у пациентов с дефицитом железа отмечалась утилизация радиоактивно меченного железа от 91% до 99%, и у пациентов с анемией почечного генеза утилизация радиоактивно меченного железа составляла от 61% до 84%.

Фармакокинетика

Распределение

Было показано, что 59 Fe и 52 Fe из препарата Феринжект быстро выводились из крови и переносились в костный мозг, а также депонировались в печени и селезенке.

После однократного в/в введения препарата Феринжект в дозах от 100 мг до 1000 мг железа Cmax сывороточного железа от 37 мкг/мл до 333 мкг/мл достигалась спустя 15 мин-1.21 ч после инъекции соответственно. Vd центральной камеры практически полностью соответствует объему плазмы крови – около 3 л.

Выведение

После инъекции или инфузии железо быстро выводилось из плазмы. T1/2 составляет 7-12 ч. Среднее время нахождения препарата в организме составляло от 11 до 18 ч. Выведение железа почками практически не наблюдалось

Показания

— железодефицитная анемия в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы.

Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями.

Дозировка

Препарат следует вводить в/в (струйно или капельно) и путем прямого введения в венозный участок диализной системы.

Перед применением следует осмотреть флаконы на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только однородный раствор без осадка.

Феринжект следует применять в отделениях, имеющих необходимое оснащение для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактических реакций. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития признаков или симптомов реакций гиперчувствительности как минимум в течение 30 мин после каждого введения раствора железа карбоксимальтозата.

• В/в инфузия: Феринжект можно вводить в/в капельно (инфузионно) в максимальной однократной дозе до 1000 мг железа (максимально до 20 мг железа/кг массы тела).
• 9% раствором натрия хлорида для инъекций в соотношениях, указанных в таблице.
• Руководство по разведению препарата Феринжект для инфузии

Феринжект	Железо	Кол-во стерильного0.9% растворанатрия хлоридадля инъекций	Минимальное времявведения
>2 до 4 мл	>100 до 200 мг	50 мл	–
>4 до 10 мл	>200 до 500 мг	100 мл	6 мин
>10 до	>500 до 1000 мг	250 мл	15 мин

1. Примечание: для сохранения стабильности препарата не разрешается разведение до концентрации менее 2 мг железа/мл.
2. Струйное введение: Феринжект можно вводить в/в струйно в максимальной дозе до 4 мл (200 мг железа) 1 раз/сут, но не чаще 3 раз в неделю.
3. Определение кумулятивной дозы железа

Кумулятивная доза для восполнения запасов железа с помощью железа карбоксимальтозата определяется на основании массы тела пациента и уровня гемоглобина (Hb) и не должна быть превышена. При определении кумулятивной дозы железа следует использовать приведенную ниже таблицу.

Кумулятивная доза железа на основании массы тела пациента и уровня гемоглобина

Hb(г/дл)	Пациенты с массой телаот 35 до	Пациенты с массой тела≥70кг
1/100,

Феринжект аналоги

Чтобы составить список дешевых аналогов дорогих лекарств, мы используем цены, которые предлагаем более чем в 10 000 аптек по всей России.

База данных лекарств и их аналогов обновляется ежедневно, поэтому информация на нашем сайте всегда актуальна. Если вы не нашли интересующего вас аналога, воспользуйтесь вышеприведенным поиском и выберите из списка интересующие вас лекарства.

На каждой странице вы найдете все возможные аналоги лекарства, которое вы ищете, а также цены и адреса аптек, где оно доступно.

Инструкция по медицинскому применению геля Ферринект

Форма выпуска: Ферринект — раствор для внутривенной инъекции.2 мл — флаконы из бесцветного стекла (1) — флаконы из картона.2 мл — флаконы из бесцветного стекла (5) — флаконы из пластика (1) — флаконы из картона.10 10. мл — бесцветные стеклянные флаконы (1) — картонная упаковка.10 мл — бесцветные стеклянные флаконы (2) — пластиковые поддоны (1) — картонная упаковка.10 мл — бесцветные стеклянные флаконы (5) — пластиковые поддоны (1) — картонная упаковка.

Состав: 1 мл раствора, содержащего Феррингект: Карбоксимальтозат железа 156-208 мг, что соответствует содержанию железа 50 мг.

Вспомогательные вещества: Гидроксид натрия / соляная кислота — до pH 5,0-7,0, вода г/ — до 1 мл.

• Описание фармацевтической формы: Прозрачный раствор темно-коричневого цвета.
• Фармакологический эффект: Фармакологический эффект — антианемический, компенсирующий дефицит железа. Фармакодинамика:
• Фармакодинамика: Фармакодинамика: Феринжект является антианемическим средством парентерального использования

Феринжект содержит железо (III) в стабильной форме в виде комплекса железа, состоящего из гидроксидного ядра полинуклеарного железа с углеводным лигандом.

Благодаря высокой стабильности комплекса существует лишь очень небольшое количество слабо связанного железа (также называемого лабильным или свободным железом).

Комплекс предназначен для обеспечения контролируемого источника рециркулированного железа для транспортировки железа и осаждения белков в организме (трансферрин или ферритин).

Клинические исследования показали, что гематологическая реакция и пополнение железных складов после V/впрыска Ферринекта происходит быстрее по сравнению с вдыхаемыми аналогами. Восстановление эритроцитов 59Fe и 52Fe из радиоактивно маркированного Ферринекта составило от 61% до 99%. Через 24 дня у пациентов с дефицитом железа восстановление железа с радиометками составило от 91% до 99%, а у пациентов с почечной анемией восстановление железа с радиометками составило от 61% до 84%. Фармакокинетика:

Фармакокинетика: Было показано, что 59 Fe и 52 Fe были быстро удалены из крови Фериньека и перенесены в костный мозг и депонированы в печени и селезенке.

После однократного введения Феринджекта в дозе от 100 мг до 1000 мг сывороточного железа Cmax от 37 мкг/мл до 333 мкг/мл был достигнут через 15 мин-1,21 ч после введения. Vd центральной камеры почти полностью соответствует объему плазмы крови — около 3 литров.

После инъекции или инфузии железо было быстро удалено из плазмы. Т1/2 — это 7-12 часов. Среднее время пребывания препарата в организме составляло от 11 до 18 часов.

Выделение железа в почке практически не наблюдалось

Показания: Ferinjekt используется при железодефицитной анемии, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы.

Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями.

Метод введения: Ферринект следует вводить в/в (струйный или капельный) и прямым вводом в венозную часть системы диализа.

Перед применением флаконы следует осмотреть на предмет возможных осадков и повреждений. Следует использовать только однородный раствор без осадков.

У каждого пациента должны наблюдаться признаки или симптомы реакций гиперчувствительности в течение как минимум 30 минут после каждого введения раствора карбоксимальтозата железа. V/Инфузия: Ферининекта можно вводить в/в капельно (инфузии) в максимальной одноразовой дозе до 1000 мг железа (максимальная доза 20 мг железа/кг массы тела).

Не разрешается вводить настой 1000 мг железа (20 мл ферринекта) более одного раза в неделю. Непосредственно перед инфузией препарат следует разбавить стерильным 0,9% раствором хлорида натрия для инъекций. Примечание: Для поддержания стабильности препарата разбавление до концентраций ниже 2 мг железа/мл не допускается.

Реактивная инъекция: Ферининекта может вводиться в дозе до 4 мл (200 мг железа) один раз в день, но не более 3 раз в неделю. Примечание: У пациентов с массой тела менее 35 кг не должна превышаться суммарная доза железа 500 мг.

Нормальное отношение массы тела к объему крови должно использоваться для определения потребности в железе у пациентов с массой тела. Пациентам с Hb≥ 14 г/дл необходимо дать начальную дозу 500 мг железа, а содержание железа следует проверить перед последующим введением.

После пополнения следует регулярно проводить оценку, чтобы убедиться, что уровень железа нормализовался и оставался достаточным. Максимально допустимая разовая доза: Разовая доза не должна превышать 1000 мг железа (20 мл) в сут. или 20 мг железа (0,4 мл) на кг массы тела. Дозу 1000 мг железа (20 мл) следует назначать не чаще одного раза в неделю.

Максимальная суточная доза 200 мг не должна превышаться у пациентов с хроническими заболеваниями почек, требующими гемодиализа.

Побочные эффекты: Во время введения препарата. Феринжект чаще, чем другие побочные эффекты, регистрируются головные боли (у 3.3% всех пациентов).

По иммунной системе: редко (>1/1000, 1/100, 1/1000, 1/1000, 1/1000, 1/10000, 1/1000, 1/1000, 1/100, 1/100, 1/1000, 1/1000, 1/1000, 1/100, 1/100, 1/1000,

Феринжект — официальная инструкция по применению, аналоги, цена, наличие в аптеках

препаратов катад_группы железа (антианемичных)

Феринжект® вводится в качестве не-декстранного/не-декстранного препарата.

Описание

Прозрачный темно-коричневый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Подготовка железа.

Код АТХ:

B03AS

Фармакологические свойства

Фармакодинамика Феррингект®, раствор для внутривенного введения, содержит трехвалентное железо в стабильной форме в виде комплекса железа, состоящего из полинуклеарного ядра гидроксида железа с углеводными лигандами.

Благодаря высокой стабильности комплекса присутствует лишь очень небольшое количество слабо связанного железа (также называемого лабильным или свободным железом).

Комплекс предназначен для обеспечения контролируемого источника рециркулированного железа для транспортировки железа и осаждения белков в организме (трансферрина или ферритина).

Клинические исследования показали, что гематологическая реакция и пополнение железных депо после внутривенного введения Ферринекта® происходит быстрее по сравнению с внутривенными аналогами. Утилизация эритроцитов 59Fe и 52Fe от радиоактивно маркированного препарата Ferringect® варьировалась от 61% до 99%.

После 24 дней у пациентов с дефицитом железа утилизация радиомеченого железа составляла от 91% до 99%, а у пациентов с анемией почек утилизация радиомеченого железа составляла от 61% до 84%.

Фармакокинетика Было показано, что 59Fe и 52Fe от Ferrinjekt® быстро удаляются из крови и переносятся в костный мозг и оседают в печени и селезенке. После однократного введения препарата в дозе от 100 до 1000 мг железа у больных с дефицитом железа максимальная концентрация железа в сыворотке крови от 37 мкг/мл до 333 мкг/мл была достигнута через 15 минут — в каждом случае через 1,21 часа после введения. Объем распределения центральной камеры соответствует объему плазмы (ок. 3 л).

железо после инъекции или инфузии быстро выводилось из плазмы, период полураспада составлял от 7 до 12 часов, среднее время действия препарата — от 11 до 18 часов. Выделение железа из почек было незначительным.

Показания к применению

железодефицитная анемия в случаях, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы. Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к комплексу карбоксимальтозата железа, к раствору карбоксимальтозата железа или к любому из компонентов препарата;
• анемия, не связанная с дефицитом железа, например, другие микроцитарные анемии;
• признаки перегрузки железом или нарушения утилизации железа;
• детей в возрасте до 14 лет.

С осторожностью

У пациентов с нарушением функции печени железо можно вводить парентерально только после тщательной оценки соотношения риска и пользы. Следует избегать парентерального использования железа у пациентов с нарушением функции печени, если перегрузка железом может ускорить течение болезни, особенно у пациентов с поздней порфирией кожи.

Во избежание перегрузки железа рекомендуется внимательно следить за состоянием железа. Нет данных о безопасном применении у пациентов с хроническими заболеваниями почек на гемодиализе, получающих разовую дозу более 200 мг железа.

Родительское железо следует применять с осторожностью при острых и хронических инфекциях, бронхиальной астме, экземе и атопической аллергии.

Рекомендуется прекратить использование Ферринжекта® у пациентов с текущей бактериемией. У пациентов с хронической инфекцией необходимо взвесить все риски и преимущества терапии с учетом подавленного эритропоэза, вызванного хронической инфекцией.

Один миллилитр препарата содержит до 5,5 мг натрия. Это следует учитывать у пациентов, находящихся на контролируемой натриевой диете.

Феррингект® не изучался у детей до 14 лет.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Беременность Данные о применении препарата во время беременности отсутствуют. Препарат следует назначать во время беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода. Если преимущество Ferrinjekt® меньше, чем потенциальный риск для плода, рекомендуется ограничить лечение вторым и третьим триместрами.

Лактация Небольшой опыт применения препарата у кормящих матерей. Клинические исследования показали, что поглощение железа Ферринъектом® в грудном молоке незначительно (менее 1%).

Исходя из ограниченных данных о кормящих женщинах, маловероятно, что этот препарат опасен для детей, кормящих грудью.

Способ применения и дозы

Внутривенно в форсунку или капельницу (инфузию) и путем прямого введения в венозную часть системы диализа. Перед использованием флаконы следует осмотреть на предмет возможных осадков и повреждений. Следует использовать только однородный раствор без осадка.

Ферринект® следует использовать в отделениях, имеющих необходимое оборудование для оказания экстренной медицинской помощи в случае развития анафилактических реакций. Каждый пациент должен находиться под наблюдением не менее 30 минут после каждого приема раствора карбоксимальтозата железа для выявления признаков или симптомов реакций гиперчувствительности (см. раздел ‘Специальные инструкции’).

Внутривенная инфузия: Ферринджект® можно вводить внутривенно в максимальной разовой дозе до 1000 мг железа (максимум 20 мг железа/кг массы тела).

Не разрешается вводить более одного раза в неделю 1000 мг капель железа (20 мл Ферринекта®) внутривенно.

Непосредственно перед инфузией препарат следует разбавить стерильным 0,9% раствором хлорида натрия для инъекций в пропорциях, указанных в таблице:

Руководство по разбавлению Ferringect® для настойки

Ferringect®	Железо	Количество стерильных 0, 9% раствор хлорида натрия для инъекций1	Минимальное время инъекций
>2 до 4 мл	>100 до 200 мг	50 мл	—
>4 до 10 мл	>200 до 500 мг	100 мл	6 минут
>10 до 20 мл	>500 до 1000 мг	250 мл	15 мин

Примечание: 1 Для поддержания стабильности препарата не допускается разбавление до концентраций ниже 2 мг железа/мл (объем раствора Ферринекта® не учитывается).

Лучная инъекция: Fringejet® можно вводить внутривенно в максимальной разовой дозе до 4 мл (200 мг железа) в сутки, но не более трех раз в неделю.

Определение кумулятивной дозы железа Кумулятивная доза для приема добавки железа с карбоксимальтозатом железа определяется исходя из массы тела пациента и уровня гемоглобина (Hb) и не должна превышаться.

При определении кумулятивной дозы железа следует использовать таблицу ниже.

Кумулятивная доза железа в зависимости от массы тела пациента и уровня гемоглобина (Гб)

Пациенты с массой тела от 35 до

Гб (г/дл)

Феринжект

Основные обзоры лекарств

I. V. Раствор, Nycomed GmbH

Форма выпуска и состав

Раствор для внутривенного введения1 мл Активное вещество: карбоксимальтозат железа156-208 мг (соответствует содержанию железа 50 мг) Вспомогательные вещества: Гидроксид натрия/соляная кислота — до pH 5-7; вода для инъекций — до 1 мл Ferinjekt® поставляется в виде непрозрачного (недекстранового) раствора

Действующее вещество

Карбоксимальтозат железа

Прозрачный раствор темно-коричневого цвета

Было показано, что 59Fe и 52Fe от Ferrinjekt® быстро выделялись из крови и переносились в костный мозг и оседали в печени и селезенке.

После однократного введения препарата в дозе 100-1000 мг железа у больных с дефицитом сывороточного железа Сmax от 37 до 333 мкг/мл был достигнут через 15 мин — 1,21 ч после введения. Центральная камера Vd соответствует объему плазмы (около 3 л).

железо после инъекции или инфузии быстро удалялось из плазмы, Т1/2 находилась в промежутке между 7 и 12 часами, среднее время введения препарата составляло от 11 до 18 часов. Выделение железа из почек было незначительным.

Ferrinjekt®, раствор для инфузии, содержит трехвалентное железо в стабильной форме в виде комплекса железа, состоящего из ядра гидроксида полинуклеарного железа с углеводным лигандом. Благодаря высокой устойчивости комплекса, присутствует лишь очень небольшое количество слабо связанного железа (также называемого лабильным или свободным железом).

Комплекс предназначен для обеспечения контролируемого источника переработанного железа для транспортировки и осаждения белков железа (трансферрина или ферритина) в организме.

Клинические исследования показали, что гематологическая реакция и заполнение железного склада после V/впрыска Ferrinjekt® происходит быстрее по сравнению с вдыхаемыми аналогами.

Утилизация эритроцитов 59Fe и 52Fe от радиоактивно маркированного препарата Ferringect® варьировалась от 61 до 99%. Через 24 дня у пациентов с дефицитом железа введение меченого радиометками железа составило от 91 до 99%, а у пациентов с почечной анемией — от 61 до 84%.

железодефицитная анемия в случаях, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы.

Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями.

• Гиперчувствительность к комплексу карбоксимальтозата железа, к раствору карбоксимальтозата железа или к одному из компонентов препарата;
• анемия, не связанная с дефицитом железа, например, другие виды микроцитарной анемии;
• признаки перегрузки железом или нарушения утилизации железа;
• ребенок в возрасте до 14 лет.

Внимание: У пациентов с ослабленной функцией печени железо можно вводить парентерально только после тщательной оценки соотношения польза-риск.

Следует избегать парентерального введения железа у пациентов с нарушением функции печени, если перегрузка железом может ускорить прогрессирование заболевания, особенно у пациентов с поздней порфирией кожи.

Рекомендуется внимательно следить за состоянием железа, чтобы избежать перегрузки железом.

Данные о безопасном применении у пациентов с хроническими заболеваниями почек на гемодиализе, получающих разовые дозы более 200 мг железа, отсутствуют.

Родительское железо следует применять с осторожностью при острых и хронических инфекциях, астме, экземе и аллергии на атопы. Рекомендуется прекратить использование Ферринекта® у пациентов с текущей бактериемией.

У пациентов с хронической инфекцией все риски и преимущества терапии следует взвешивать с учетом болезненного эритропоэза, вызванного хронической инфекцией.

1 мл препарата содержит до 5,5 мг натрия. Это следует учитывать у пациентов, находящихся на контролируемой диете с натрием.

Ферринект® не был исследован у детей до 14 лет.

Данные о применении препарата во время беременности отсутствуют. Препарат следует назначать во время беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода. Если преимущество Ferrinjekt® меньше, чем потенциальный риск для плода, рекомендуется ограничить лечение триместрами II и III.

У кормящих матерей мало опыта применения препарата. Клинические исследования показали, что поглощение железа из Ферринекта® в грудное молоко незначительно (менее 1%). Из-за ограниченности данных об употреблении у кормящих женщин маловероятно, что этот наркотик опасен для кормящих детей.

побочные эффекты, согласно клиническим исследованиям (до и после утверждения препарата, включая исследования безопасности после утверждения).

Побочные эффекты Ферринекта®, наблюдаемые у пациентов, принимающих карбоксимальтозат железа (n=7391), обобщены в таблице 3.

Наиболее частыми побочными эффектами препарата у пациентов была тошнота, которая наблюдалась с частотой >1/100,

Феринжект , РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ (ФЛАКОНЫ)

• Руководство по применению в медицине
• 1313 Ferinject®
• Торговое наименование
• Ferinject®
• Международное непатентованное наименование
• Железо… Карбоксимальтоза
• Фармацевтическая форма
• Раствор для внутривенного введения 50 мг/мл
• Состав:
• 1 мл препарата: Активное вещество — карбоксимальтоза железа 156-208 мг (эквивалент 50 мг железа),

наполнители: Гидроксид натрия или соляная кислота до pH 5. 0-7,0; вода для инъекций.

1. Описание
2. Прозрачный темно-коричневый раствор.
3. Фармакотерапевтическая группа

Антианемические препараты. Препараты железа Fe (III) для парентерального применения.

• Код ATX B03AS
• Фармакологические свойства
• Фармакокинетика

После парентерального введения железо переносится из крови в костный мозг и оседает в печени и селезенке.

После однократного внутривенного введения Ферринекта® в дозах от 100 до 1000 мг железа максимальная концентрация железа в сыворотке крови от 37 мкг/мл до 333 мкг/мл была достигнута через 15 минут и через 1,21 часа после введения. Объем распределения центральной камеры почти полностью соответствует объему плазмы крови (около 3 л).

Метаболизм железа карбоксимальтозы происходит в ретикулоэндотелиальной системе костного мозга, печени и селезенки.

Период полураспада составляет 7-12 часов, среднее время пребывания препарата в организме 11-18 часов. Выделение железа из почек практически не наблюдалось.

Фармакодинамика Феррингект® — препарат железа без декстран в виде карбоксимальтозного комплекса из многоядерного гидроксида железа (III). После парентерального введения, макромолекулярный комплекс захватывается ретикулоэндотелиальной системой и разлагается на железо и карбоксимальтозу.

Железо попадает в кровоток, где связывается с трансферрином транспортного белка. Железо в сочетании с трансферрином переносится в клетки организма, где оно используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и различных ферментов или обогащается ферритином.

1. Показания
2. Лечение железодефицитной анемии в случаях, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы.
3. Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями.
4. Методы введения и дозы
5. Расчет кумулятивной дозы
6. Кумулятивная доза железа Ферринекта®, необходимая для пополнения запасов железа, зависит от массы тела пациента и уровня гемоглобина (Hb) и не должна быть превышена при индивидуальном расчете. Расчет кумулятивной дозы железа приведен в следующей таблице:

Гб (г/дл)	Пациенты с массой тела от 35 кг до < 70 кг Пациенты с массой тела ≥70 кг 4 до 10 мл   > от 200 до 500 мг	100 мл	6 минут
> от 10 до 20 мл	> от 500 до 1000 мг	250 мл	15 мин.

• Примечание:
• Для поддержания стабильности препарата разбавление до концентраций менее 2 мг железа/мл не допускается.
• Феррингект® не предназначен для подкожного и внутримышечного применения.
• Рекомендуемые дозировки:
• Максимально допустимая разовая доза:

Разовая доза Феррингекта® не должна превышать 100 мг железа (20 мл) в сутки или 20 мг железа (0,4 мл) на кг массы тела. Дозу 1000 мг железа (20 мл) следует назначать не чаще одного раза в неделю.

1. Использование в педиатрии:
2. Использование Ferrinjekt® у детей не исследовалось, не рекомендуется использовать его у детей до 14 лет.
3. Гемодиализ — больные с хроническими заболеваниями почек:
4. Суточная разовая доза при гемодиализе у больных с хроническими заболеваниями почек не должна превышать 200 мг железа, так как нет достаточных данных о безопасности при использовании дозы более 200 мг железа.
5. Побочные эффекты

Тошнота является наиболее часто встречающимся побочным эффектом у 3,1% пациентов.

• Частота побочных эффектов, о которых сообщается ниже, была определена соответственно: Частота (>1/100, 1/1000, 1/10000, 1/10)
• — Снижение переходного фосфора в крови
• Частота (≥ 1/100,

‘).