Широкое распространение по всей нашей планете приобрёл вирус папилломы человека. Уже открыто более 100 типов данного вируса, минимум 14 из них способствует возникновению злокачественных заболеваний.
Указанный вирус передается в процессе полового акта с зараженным партнером или с носителем данного патогенного микроорганизма. ВПЧ в основном способствует возникновению рака шейки матки.
Поэтому данный вирус особенно опасен для женщин, мужчины чаще всего являются лишь его носителем, и на их здоровье это никак не сказывается.
В основном представители мужского пола даже не догадываются о том, что являются носителями ВПЧ и даже не знают о том, что заражают своих партнерш.
Рак нижнего сегмента матки считается одним из самых распространённых видов онкологических заболеваний, встречающихся среди представительниц слабого пола. Только в прошедшем году более 300 000 женщин умерли от этого вида рака.
Всемирная организация здравоохранения рекомендует вакцинацию, способствующую приобретению иммунитета к ВПЧ. Данная вакцина одобрена и рекомендована во многих государствах.
Производитель и состав
Большой популярностью пользуется вакцина Гардасил, которая способствует развитию иммунитета против ВПЧ. В этой вакцине содержатся следующие активные вещества: иммуногены, а точнее антигены L1-белок вируса папилломы, в следующих пропорциях по типам: 6 – 20 мкг, тип 11 – 40 мкг, тип 16 – 40 мкг и тип 18 – 20 мкг.
Данная вакцина содержит в себе и ряд вспомогательных веществ. К основным относятся: адъювант-алюминия гидроксифосфат аморфного, натриевая соль соляной кислоты, натрия борат, полисорбат и вода.
Вакцина производится в форме субстанции (США/Нидерланды), обладающей белым непрозрачным окрасом. Она предусмотрена только для введения внутрь мышцы. Препарат выпускается в форме флаконов или одноразовых специальных шприцов.
Правила применения вакцины
Как выглядит вирус папилломы
Вакцинация на территории нашего государства является добровольным решением, врач информирует пациентов о том, какими преимуществами она обладает, какие осложнения могут возникнуть в будущем, если не будет проведена своевременная иммунизация.
Затем пациенты сами решают — хотят ли они проведение вакцинации. Прежде чем ввести медсредство пациенту, рекомендуется предварительно ознакомиться с инструкцией по применению, которая содержит в себе ряд полезной и немаловажной информации.
При возникновении дополнительных вопросов пациент может задать их перед введением.
Гардасил вводится пациенту для появления иммунитета к следующим заболеваниям:
- рак шейки матки, влагалища и вульвы;
- появление бородавок в области гениталий;
- онкология железистой ткани шейки матки и различных видов неоплазии интимных органов.
Схема вакцинации
| Схема 0-2-6. То есть изначально делается первая прививка, спустя 2 месяца — вторая, а третья — спустя 6 месяцев после введения первой вакцины. |
| Вторую дозу вводят спустя 30 дней после первой, а третью спустя 90 дней после второй прививки. |
В некоторых случаях нарушается промежуток между прививками. Курс полной вакцинации будет правильным, если три прививки были инъецированы в течение 12 месяцев.
Суспензия полностью готова к применению. Для начала рекомендуется убедиться, что препарат не просрочен и его внешний вид соответствует норме, а перед применением его нужно слегка встряхнуть для того, чтобы возникла однородная мутная смесь.
Побочные эффекты и противопоказания
Любая прививка может способствовать развитию нежелательных осложнений. Они при вакцинации с использованием Гардасила могут проявляться следующим образом:
- покраснение кожного покрова в области инъекции;
- появление отеков;
- болезненные ощущения в районе введения препарата;
- раздражение кожи;
- появление головной боли;
- сильно повышается значение температуры тела;
- резкое ухудшение общего состояний и многое другое.
Очень часто побочные эффекты могут сохраняться у пациента на протяжении 5 дней. В большинстве случаев они проходят сами по себе и не требуют особого лечения. Существует вероятность возникновения аллергической реакции среди пациентов с особой чувствительностью. В этом случае рекомендуется следить за состоянием человека около 30 минут после проведения процедуры.
Основным противопоказанием является непереносимость к веществам, входящим в состав вакцины. Также относительными противопоказаниями являются и нарушения в процессах свертываемости крови, гемофилия, тромбоцитопения, прием средств, понижающих свертывание крови.
Церварикс или Гардасил: что лучше
Основным конкурентом медсредства является Церварикс. Основной целью этих двух вакцин является защита от папилломавирусов. Оба лекарства не содержат в своем составе живых или мертвых вирусов. В их состав входят лишь оболочки вирусов, которые созданные искусственным путем в специальных лабораториях.
Также обе вакцины вводятся внутривенно. У них практически одинаковые побочные эффекты, которые встречаются достаточно редко.
Важно! Главным отличием является то, что Церварикс защищает от большего числа штаммов вирусов папилломы, но пациенты более болезненно переносят вакцинацию с использованием этого препарата.
Принимать решение, какую вакцину вводить, должен лечащий врач, так как он может, учитывая индивидуальные особенности организма пациента и его семейный анамнез, подобрать необходимую вакцину.
Где можно сделать прививку и цена
Можно приобрести в аптеке, но только по рецепту врача. Его рекомендуется хранить в холодильнике при температуре 2-8 градусов. Ни в коем случае нельзя замораживать препарат. Также Гардасил должен храниться вдали от детей и солнечных лучей.
Срок его хранения составляет 36 месяцев после выпуска. Если наблюдаются какие-то изменения в цветовой окраске суспензии, то препарат нельзя вводить. Стоимость препарата составляет в среднем 4000-6000 рублей от зависимости от региона страны аптеки и так далее.
Аналоги препарата более доступны по цене.
Проводить вакцинацию необходимо в специальных медицинских учреждениях, имеющих на это разрешение.
Таблица акутальных цен на препарат Гардасил в интернет-аптеках. Последнее обновление данных было 23-06-2020 00:05.
Отзывы
Препарат Гардасил пользуется особой популярностью благодаря множеству полезных отзывов со стороны пациентов, которые на своем опыте убедились в эффективности вакцины. Также его рекомендует множество врачей.
Врачей
- Егоров Петр Александрович, гинеколог. Чаще всего заражение вирусом папилломы человека происходит уже во время самого первого полового акта. Поэтому рекомендуется введение вакцин в достаточно юном возрасте, когда пациент ещё не имеет опыта в сексуальных отношениях. Большинство вирусов не представляет собой опасности для здоровья, но минимум 14 из них способствуют появлению онкологических заболеваний. Несмотря на то, что современная медицина находится на довольно высоком уровне, онкологические заболевания до сих пор не всегда успешно поддаются лечению. Поэтому для того чтобы предотвратить появление заболеваний, связанных с ВПЧ, необходима вакцинация. Оптимальным препаратом для этого является Гардасил 9.
- Сорокина Елена Павловна, гинеколог. Я рекомендую своим пациенткам, а также их детям вакцинацию с препаратом Гардасил. Именно вирусное заболевание папилломы способствует развитию рака матки, который довольно часто встречается среди представительниц слабого пола. Для того чтобы предупредить это заболевание, которое уносит ежегодно большое количество жизней женщин, необходима вакцинация, ведь предупредить заболевание намного легче, чем его исцелить. Препарат применяется во всем мире.
Пациентов
- Елена, 40 лет. Так как в нашей семье наблюдается наследственная предрасположенность к онкологическим заболеваниям, а точнее к раку матки, то я сразу же сказала об этом своему женскому врачу. Он рассказал мне о препарате Гардасил и порекомендовал вакцинацию для того чтобы избежать появления заболевания в будущем. Я, конечно же, прислушалась к своему врачу, и прошла 3 вакцинации. Моей дочке 12 лет. Её также планируем вакцинировать.
- Екатерина 50 лет. Я очень рада, что в последнее время уровень развития медицины улучшился по сравнению с предыдущими годами. У меня две дочки, которые в юношестве были привиты против ВПЧ. Я также прошла эту процедуру, но в уже более зрелом возрасте. Я считаю, что иммунизация должна быть обязательной, учитывая уровень заболеваемости на рак.
Гардасил
Одна доза содержит 0,5 мл:
- активных веществ — иммуногенов , а именно рекомбинантных антигенов белка L1 вируса папилломы человека в пропорциях по типу: 6 — 20 мкг, 11 — 40 мкг, 16 — 40 мкг и 18 — 20 мкг.
- — вспомогательные компоненты: Адъювант сульфат гидроксифосфата алюминия аморфный — 225 мг, L-гистидин — 0,78 мг, хлорид натрия — 9,56 мг, борат натрия — 35 мг, полисорбат — 80-50 мг и вода для инъекций.
Форма выпуска
Вакцина Гардасил готовится в виде суспензии непрозрачного белого цвета для внутримышечных инъекций. Препарат может быть упакован во флаконы или одноразовые шприцы (специальные шприцы).
Фармакологическое действие
Вакцина для профилактики заболеваний, вызванных вирусами папилломы человека
Фармакодинамика и фармакокинетика
Белки L1 в вакцине вырабатываются путем раздельного брожения в рекомбинантном Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (штамм 1895). Следовательно, они формируют HFF путем самосборки. Каждый тип VHF очищается и адсорбируется до содержащего алюминий адъюванта.
При полной вакцинации образуются специфические антитела к 4-му типу вируса — 6, 11, 16 и 18. Это происходит почти у 99% вакцинированных и сохраняется в течение 36 месяцев во всех возрастных группах.
Эта вакцина почти на 100% эффективна для профилактики рака половых органов, предраковых эпителиальных дисплазий и генитальных презервативов , которые вызывают 4 типа ВПЧ.
Данные по фармакокинетике Гардасила отсутствуют.
Показания к применению препарата
Вакцина Гардасила обычно используется для профилактики ряда заболеваний, вызванных вирусом папилломы человека 6, 11, 16 и 18 типов При введении вакцины детям и подросткам в возрасте 9-17 лет и молодым женщинам в возрасте 18-26 лет можно избежать образования:
Противопоказания к применению
Основное противопоказание:
- Несовместимость и чувствительность к активным ингредиентам и наполнителям вакцины.
Относительным противопоказанием является нарушение свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении, приёма антикоагулянтов. В случае проведения вакцинации Гардасил этой категории пациентов, необходимо оценить ее потенциальные преимущества и возможные риски.
Побочные эффекты
В некоторых случаях после введения вакцины могут развиться местные и общие реакции:
Продолжительность реакции может составлять 5 дней. Специального медицинского вмешательства не требуется.
Теоретическая возможность развития аллергии немедленного типа у пациентов с особой чувствительностью требует около 30 минут после вакцинации.
Вакцинация должна проводиться только в медицинском учреждении, оборудованном антишоковой терапией.
Инструкция на Гардасил (Способ и дозировка)
Введение вакцины Гардасил рекомендуется в дельтовидной мышце, а иногда и в переднелатеральной области бедра. Однако следует помнить, что этот препарат не предназначен для внутривенного введения.
Разовая доза вакцины для детей и подростков в возрасте 9-17 лет и женщин в возрасте 18-26 лет составляет 0,5 мл.
Полная вакцинация состоит из 3-х доз и проводится по специальному графику — 0-2-6 месяцев. То есть первая доза вводится в указанный день, следующая — через 2 месяца, а третья — через 6 месяцев после первой вакцинации.
Иногда используется ускоренный график при введении второй дозы через 1 месяц и третьей дозы через 3 месяца после второй вакцинации. В случае нарушения интервала вакцинацию можно считать полной, если в течение одного года сделать три прививки.
Суспензия готова к использованию, поэтому дополнительного разбавления не требуется. Флакон или шприц, содержащий вакцину, следует встряхнуть перед использованием для получения однородной мутной суспензии. Недостаточная однородность, избыточное образование частиц или обесцвечивание указывают на то, что вакцина не подходит.
Если используется шприц, наполненный вакциной, то он предназначен только для одноразового использования. Даны все рекомендуемые дозы. Флаконы
можно открывать и прививать при строгом соблюдении всех правил асептики и антисептики. До и после инъекции поверхность кожи следует обработать 70% спиртом.
Передозировка
Когда вакцина вводится в больших дозах, никаких особых типов или тяжести нежелательных симптомов не возникает.
Взаимодействие
- Согласно клиническим исследованиям, Гардасил может быть вакцинирован одновременно с рекомбинантной вакциной против Гепатита B , но в другой области.
- Прием анальгетиков, противовоспалительных средств, антибиотиков, витаминных препаратов не влиял на эффективность, безопасность или иммуногенность вакцины.
- Прием гормональных контрацептивов, кортикостероидов для местных или парентеральных ингаляций не оказал влияния на иммунный ответ вакцины.
Условия продажи
Это лекарство прописано.
Условия хранения
Зона хранения вакцины должна быть защищена от света и детей. Рекомендуемая температура составляет 2-8°C. Замораживание подвески не допускается.
Срок годности
Препарат рассчитан на 3 года. Подвеска не должна использоваться в случае изменения физических свойств.
Аналоги
Код УВД соответствует уровню 4: 
Cervarix
Основным аналогом этой вакцины для профилактики заболеваний, вызванных вирусом папилломы человека является Cervarix .
Алкоголь и Гардасил
Воздержание от употребления алкоголя во время вакцинации.
Отзывы о Гардасиле
Следует отметить, что одним из наиболее обсуждаемых лекарств является вакцина Гардасила, которую можно найти на различных медицинских и женских форумах и специализированных сайтах. В то же время мнения пользователей о вакцине значительно разнятся и часто перерастают в самые острые дискуссии.
Отзывы экспертов по Гардасил также различны, хотя большинство из них все еще являются сторонниками вакцины. Врачи ссылаются на результаты многочисленных клинических исследований, подтверждающих важность этой вакцинации, однако вакцинация должна проводиться только после консультации со специалистом и только в медицинском учреждении.
Церварикс и Гардасил — что лучше?
Этот вопрос беспокоит многих женщин, желающих пройти вакцинацию или просто интересующихся этой темой. Эксперты говорят, что поскольку обе вакцины имеют одинаковый состав и одинаковую схему применения, эффективность вакцины не особенно отличается.
Правда о Гардасиле
В Интернете много дискуссий о различных вакцинах, в том числе о Gardasila. По мнению некоторых женщин, этот препарат был специально разработан американскими учеными и его применение вызывает бесплодие и другие заболевания репродуктивной системы человека.
Тем не менее, существуют аналогичные споры по поводу других вакцин. Часто пользователи даже не понимают, для чего нужна эта вакцина, и не знают особенностей ее действия.
Как показывают клинические исследования и комментарии экспертов, вакцинация определенными типами вируса папилломы человека является настоящим прорывом в профилактике рака шейки матки .
Конечно, развитие нежелательных симптомов не должно исключаться, но их частота пропорциональна введению других вакцин. В этом случае, как правило, возникают побочные эффекты, указанные в инструкции по применению, т.е. слабость, отек и боль в месте укола, головные боли, тошнота и так далее.
Более серьезным явлением является развитие синдрома Гийена-Барре , который характеризуется поражением периферических нервов с онемением и мышечной слабостью. Пациенты обычно полностью выздоравливают, но процесс заживления может занять много времени.
Были также единичные случаи применения Гардасила, но все они произошли у пациентов с сахарным диабетом или менингитом .
Тем не менее, представители многих международных медицинских организаций и учреждений считают, что преимущества Гардасила намного перевешивают риск неблагоприятных событий.
Цена Гардасила, где купить
Флаконы или шприцы с вакциной доступны в аптеках. Однако цена Гардасила в том или ином виде существенно не отличается. В Москве, например, цена вакцины во флаконе составляет 6 353 рубля, в шприце — 6567 рублей.
Гардасил — официальная инструкция по применению, аналоги, цена, наличие в аптеках
катад_pgroup Вакцина для определенных групп населения Подобные комментарии к статье
GARDASIL®
Регистрационный номер : LS-02293-240811
Торговое наименование: GARDASIL®
INN или название группы: Рекомбинантная тетравалентная вакцина вируса папилломы человека (типы 6,11,16,18), 18) рекомбинантная тетравалентная вакцина
Лекарственная форма:
суспензия для внутримышечного введения Вакцина против тетравалентного вируса папилломы человека (ВПЧ) представляет собой смесь высокоочищенных вирусоподобных частиц (ВПЧ) рекомбинантного главного белка капсида (L1) типов ВПЧ 6, 11, 16 и 18.
белки L1 получают путем раздельного брожения в рекомбинантном Saccharomyces cerevisiae CANADA 3C-5 (штамм 1895) и образуют ВПЧ путем самосборки. HFV для каждого типа очищается и адсорбируется на содержащем алюминий адъюванта (аморфный гидроксифосфат алюминия сульфат).
- Состав
- Активные вещества: рекомбинантные антигены: вирус папилломы L1 в следующих количествах: тип 6 (20 мкг), тип 11 (40 мкг), тип 16 (40 мкг), тип 18 (20 мкг).
- Вспомогательные вещества: гидроксифосфат алюминия аморфный сульфат — 225 мкг, хлорид натрия — 9,56 мг, L-гистидин — 0,78 мг, полисорбат — 80 — 50 мкг, борат натрия — 35 мкг, вода для инъекций.
Одна доза (0,5 мл) содержит: никаких консервантов и антибиотиков.
- Описание формы дозировки Прозрачная белая подвеска.
- Код ATX
- Иммунобиологические свойства
MIBP, вакцина J07BM01 Полная вакцинация приводит к образованию специфических антител против четырех типов ВПЧ — 6,11,16 и 18 — в защитном титре более 99% вакцинированных лиц. Защита от рака половых органов, предраковой дисплазии и генитальных кондиционеров, вызванных специфическими типами ВПЧ, поддерживалась в течение, по крайней мере, 54 месяцев после полной вакцинации.
Высокая оценка эффективности, безопасности и иммуногенности вакцины Гардасил® подтверждена на основании исследований, проведенных среди женщин в возрасте от 16 до 45 лет. Проведены исследования клинической безопасности и иммуногенности у девочек и мальчиков в возрасте от 9 до 15 лет, а также продемонстрирована эффективность вакцины на основе селекции иммуногенности.
Назначение
Вакцина Гардасил® доказала свою эффективность у детей и подростков в возрасте от 9 до 15 лет и у женщин в возрасте от 16 до 45 лет в качестве профилактической меры: — Предраковые диспластические состояния (шейки матки, вульвы и влагалища) и рак шейки матки, вызванные онкогенными типами вируса папилломы человека (ВПЧ) — точечно-кондиломаточного акумината (ВПЧ), который этиологически связан с определенными типами ВПЧ. Вакцина Гардасил® должна использоваться по рецепту врача для профилактики заболеваний, вызванных вирусом папилломы человека типов 6, 11, 16, 18 и, в меньшей степени, для профилактики заболеваний, вызванных другими типами ВПЧ.
Противопоказания
Гиперчувствительность к активным веществам и наполнителям вакцины. Если симптомы гиперчувствительности возникают после введения вакцины Гардасил®, то последующая доза вакцины противопоказана.
Нарушение свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или введения антикоагулянтов является относительным противопоказанием к внутримышечному введению вакцины Гардасил®, если только потенциальная польза от вакцинации не превышает в значительной степени связанные с ней риски. В случае выбора вакцинации необходимо принять меры по снижению риска развития гематомы после инъекции.
Если у пациента острое тяжелое лихорадочное заболевание, следует отложить введение вакцины Гардасил®. Однако легкая инфекция или небольшое повышение температуры тела не является противопоказанием для вакцинации.
- Способ и дозы
- Не вводить внутривенно.
- Использование одноразовых флаконов, содержащих одноразовую дозу вакцины
- Использование шприцев, содержащих одноразовую дозу вакцины
- Инструкция по применению для стерильных, предварительно заполненных одноразовых шприцев, содержащих одноразовую дозу, в комплекте с защитным устройством.
- Снимите защитный колпачок с иглы.
Вакцина Гардасил® вводится внутримышечно в дельтовидную мышцу или верхнюю поверхность средней ноги. Однократная доза составляет 0,5 мл для всех возрастных групп. Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3-х доз и назначается следующим образом (0-2-6 месяцев): первая доза вводится в определенный день. Вторая доза — через 2 месяца после первой. Третья доза — через 6 месяцев после первой. Допускается график вакцинации, при котором вторая доза вводится через 1 месяц после первой вакцинации, а третья доза — через 3 месяца после второй вакцинации. Если интервал между прививками прерывается, то вакцинация считается завершенной, если в течение одного года сделать три прививки. Необходимость последующей вакцинации не была определена. Если для вакцинации использовалась первая доза вакцины Гардасил®, необходимо также провести полную вакцинацию с помощью вакцины Гардасил®. Флакон с вакциной/шприц для вакцины следует встряхивать перед использованием до получения однородной мутной суспензии. Потеря однородности, наличие включений и посторонних частиц, изменение цвета суспензии указывают на непригодность вакцины. Шприц для вакцины предназначен только для одноразового использования и только для одного человека. Общая рекомендуемая доза составляет 0,5 мл. Вскрытие флаконов и процесс вакцинации проводятся в строгом соответствии с правилами асептических и антисептических процедур. Место инъекции до и после инъекции обрабатывается 70% спиртом. 0,5 мл суспензии из флакона вводится одной дозой стерильной вакцинационной иглы в одноразовом шприце. Введите всю дозу. Утилизируйте флакон с остальной частью вакцины. Вставьте все содержимое шприца. Для введения вакцины используйте вложенную иглу. Если Вы хотите использовать другой шприц, убедитесь, что игла надежно закреплена на шприце и ее длина не превышает 2,5 см, что является необходимым условием для правильной работы предохранительного устройства. Снимите колпачок со шприца. Нажмите на два антиротационных выступа, чтобы закрепить шприц, и закрепите иглу люэра, поворачивая ее по часовой стрелке.
При введении, как описано выше, сильно надавите на плунжер под кончиками пальцев и впрысните полную дозу. Устройство безопасности не будет работать, пока не будут введены ВСЕ дозы. Снимите иглу. Опустите плунжер и дайте шприцу двигаться вверх до полного закрытия иглы.
Бросьте шприц в контейнер для острых предметов. Чтобы задокументировать прививку, отделите съемные этикетки, медленно потянув за них.
- Предупреждения
- Общие
- Передозировка
- Побочные эффекты
- — Нарушения опорно-двигательного аппарата и повреждение соединительной ткани.
При принятии решения о вакцинации необходимо сравнить возможный риск предыдущего заражения ВПЧ с потенциальными преимуществами вакцинации. Вакцина Гардасил® не предназначена для лечения заболеваний: рак шейки матки, рак вульвы или рак влагалища, CIN, VIN или VaIN или активный презерватив, и вводится только в профилактических целях. Вакцина является профилактической и предназначена для предотвращения заражения типами ВПЧ, которых нет у пациента. Вакцина не влияет на течение активных инфекций, вызванных ВПЧ. Как и любая другая вакцина, Gardasil® не обеспечивает защитный иммунный ответ для всех вакцин. Она не защищает от болезней, передаваемых половым путем, или других этиологий. Поэтому вакцинированных пациентов следует поощрять к продолжению использования других профилактических защитных средств. Подкожное и внутрикожное введение вакцины не изучалось и поэтому не рекомендуется. Как и в случае с любой инъекционной вакциной, в случае развития редкой анафилактической реакции на инъекцию вакцины, а также экстренной и противошоковой терапии, в лечебно-профилактическом кабинете всегда должны быть приготовлены соответствующие медикаменты. Сразу после введения вакцины в течение 30 минут пациент находится под медицинским наблюдением с целью своевременного выявления пост-вакцинальных реакций и осложнений и оказания неотложной помощи. Любая вакцинация может привести к обмороку, особенно у подростков и молодых женщин. Решение о введении вакцины против текущего или недавнего лихорадочного заболевания или об отсрочке вакцинации, скорее всего, будет зависеть от этиологии заболевания и его тяжести. У лиц с нарушениями реакционной способности иммунной системы, обусловленными иммуносупрессивной терапией (системные кортикостероиды, цитотоксические антиметаболиты, алкилирующие препараты), генетическим дефектом, заражением вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и другими причинами, защитный эффект может быть снижен. Вакцину Гардасил® следует назначать с осторожностью людям, страдающим тромбоцитопенией и нарушениями свертываемости крови, так как у этих людей после внутримышечной инъекции может развиться кровотечение. Медицинский персонал должен предоставлять пациентам, родителям и лицам, ухаживающим за больными, всю необходимую информацию о вакцинации и вакцинах, включая информацию о преимуществах и рисках. Вакцинированных следует предупредить, чтобы они не сообщали врачу или медперсоналу о каких-либо неблагоприятных реакциях и чтобы вакцинация не заменяла и не сводила на нет обычный скрининг. Для достижения эффективных результатов, курс вакцинации должен быть завершен в полном объеме, если нет противопоказаний. Случаи применения вакцины Гардасил® были зарегистрированы в дозах, превышающих рекомендованные. В целом, тип и тяжесть побочных явлений передозировки были сопоставимы с рекомендованными разовыми дозами вакцины Гардасил®. Следующие побочные реакции, связанные с вакциной, наблюдались у 1% пользователей Gardasil® и чаще, чем у пользователей плацебо Очень часто (>1/10); очень часто (≥1/100,
Гардасил вакцина против вируса папилломы человека квадривалентная рекомбинантная (типов 6, 11, 16, 18) : инструкция по применению
Все клинические испытания исключили лиц, получавших иммуноглобулин или продукты крови в течение 6 месяцев до первой дозы вакцины.
Использование с другими вакцинами
Одновременное введение вакцины ГАРДАСИЛ (для инъекционных вакцин в разных частях тела) с вакциной против гепатита В (рекомбинантной) не оказало негативного влияния на иммунный ответ на типы ВПЧ.
Показатели серозащиты (процент пациентов, достигших серопротекторного уровня антител против вируса гепатита В > 10 мЕ/мл) под влиянием вакцины не изменились (96,5% при одновременной вакцинации и 97,5% только при вакцинации против гепатита В).
Средние геометрические титры антител против вируса гепатита В при совместном применении были ниже, и клиническая ценность этого наблюдения не была установлена.
ГАРДАСИЛ может вводиться вместе с комбинированной бустерной вакциной против дифтерии (г) и столбняка (Т) с компонентами [безклеточной] коклюша (ар) и/или [инактивированной] вакцины против полиомиелита (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV) без существенного влияния на антителоподобный ответ компонента вакцины.
Тем не менее, наблюдалась тенденция снижения средних геометрических титров антител против ВПЧ в группе, получающей несколько вакцин одновременно. Клиническая значимость этого наблюдения не может быть продемонстрирована. Эти данные были получены в клиническом исследовании одновременного использования вакцины dTap IPV и первой дозы ГАРДАСИЛа (см.
побочных эффектов).
Одновременное введение вакцины ГАРДАСИЛ с вакцинами, отличными от вышеуказанных, не исследовалось.
Применение с гормональными контрацептивами
В клинических исследованиях 57,5% женщин в возрасте 16-26 лет и 31,2% женщин в возрасте 24-45 лет, получавших ГАРДАСИЛ, принимали гормональные контрацептивы в период вакцинации. Применение гормональных контрацептивов не повлияло на иммунный ответ на вакцину ГАРДАСИЛ.
- Специальные предупреждения и меры предосторожности
- При принятии решения о вакцинации необходимо сравнить риск предыдущего заражения ВПЧ с потенциальным преимуществом вакцинации.
- Как и в случае с любой введенной вакциной, в случае редкой анафилактической реакции на инъекцию вакцины всегда необходимо иметь под рукой соответствующее лекарство.
Обморок (потеря сознания), иногда с падением, может произойти до, во время или после любой вакцинации, особенно у молодых подростков и взрослых с психогенной реакцией иглы. Это может сопровождаться некоторыми неврологическими признаками, такими как временное ухудшение зрения, парестезия.
случаев обморока, иногда сопровождающегося падениями и/или тонико-клоническими движениями, наблюдались после вакцинации ГАРДАСИЛом (см. ‘побочные эффекты’). Поэтому за вакцинированными лицами следует наблюдать в течение 15 минут после введения вакцины ГАРДАСИЛ.
Важно, чтобы процедура вакцинации проводилась в месте, исключающем травмы в случае обморока.
Как и любая вакцина, вакцина ГАРДАСИЛ не защищает всех вакцинированных. ГАРДАСИЛ защищает только от болезней, вызванных ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов, и в ограниченной степени — от болезней, вызванных определенными типами ВПЧ. Поэтому необходимо принимать соответствующие меры предосторожности в отношении заболеваний, передаваемых половым путем.
Вакцина ГАРДАСИЛ предназначена исключительно для профилактики и не влияет на течение активной ВПЧ-инфекции или развившегося клинического заболевания. Вакцина ГАРДАСИЛ не показала никакого терапевтического эффекта.
Поэтому вакцина не предназначена для лечения рака шейки матки, тяжелых диспластических заболеваний шейки матки, вульвы и влагалища или половых органов.
Вакцина также не предназначена для предотвращения прогрессирования других развитых поражений, вызванных ВПЧ.
GARDASIL не препятствует прогрессированию повреждений, вызванных типом вакцины против ВПЧ у лиц, инфицированных этим типом ВПЧ на момент вакцинации (см. раздел Фармакодинамические свойства).
При использовании вакцины ГАРДАСИЛ у взрослых женщин следует учитывать вариабельность распределения типов ВПЧ в различных географических регионах. Вакцинация не заменяет обычный скрининг шейки матки.
Поскольку не существует 100% эффективных вакцин, а GARDASIL не обеспечивает защиту от всех типов ВПЧ или существующих инфекций ВПЧ, обычный скрининг шейки матки чрезвычайно важен и должен проводиться в соответствии с местными рекомендациями.
Безопасность и иммуногенность вакцины изучалась у лиц в возрасте от 7 до 12 лет, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (см. раздел ‘Фармакодинамические свойства’).
Лица с нарушениями реакционной способности иммунной системы, вызванными иммуносупрессивными агентами, генетическими дефектами и другими причинами, могут не реагировать на вакцину.
Вакцину ГАРДАСИЛ следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией и нарушениями свертываемости, так как внутримышечные инъекции могут вызвать кровотечение у таких пациентов.
В настоящее время продолжительность защиты неизвестна. Сохранение защитной эффективности наблюдалось в течение 4,5 лет после завершения 3-дозировочной серии. Исследования с более длительным периодом наблюдения продолжаются.
Нет данных о безопасности, иммуногенности или эффективности, демонстрирующих взаимозаменяемость вакцины ГАРДАСИЛ с другими вакцинами против ВПЧ.
Данные по безопасности, иммуногенности и эффективности, подтверждающие взаимозаменяемость Гардасила и других вакцин против ВПЧ, которые не направлены против тех же типов ВПЧ, отсутствуют. Важно, чтобы для всей схемы вакцинации использовалась одна и та же вакцина.
Рождаемость, беременность и кормление грудью
Беременность
Не проводились специальные исследования вакцины у беременных женщин. В клинических исследованиях с 3819 женщинами (вакцина n=1 894, плацебо n=1 925) по крайней мере одна беременность была зарегистрирована.
Существенной разницы с точки зрения врожденных аномалий или неблагоприятных показателей беременности между субъектами, получавшими ГАРДАСИЛ, и субъектами, получавшими плацебо, не было.
Эти данные по беременным (более 1000 результатов облучения) не свидетельствуют о врожденной патологии, токсичности плода или новорожденного.
Данные об использовании вакцины ГАРДАСИЛ во время беременности не свидетельствовали о каких-либо опасениях по поводу безопасности. Однако этих данных недостаточно для того, чтобы рекомендовать применение вакцины ГАРДАСИЛ во время беременности. Следующий шаг — отложить вакцинацию до окончания беременности.
Грудное вскармливание
В клинических исследованиях с кормящими матерями, получавшими ГАРДАСИЛ или плацебо в период вакцинации, частота возникновения побочных эффектов у кормящих матерей и младенцев была сопоставима в группах вакцинированных и плацебо. Кроме того, иммуногенность вакцины была сопоставима у кормящих женщин и у женщин, не получавших грудного вскармливания в период вакцинации.
Таким образом, вакцина ГАРДАСИЛ может быть использована в период лактации.
Способность к воспроизведению
Прямых или косвенных побочных эффектов в исследованиях репродуктивной токсичности у животных не обнаружено. Не было никакого влияния на репродуктивную функцию у самцов крыс.
Использование в педиатрии
Безопасность и эффективность вакцины ГАРДАСИЛ у детей до 9 лет не доказана. Данные отсутствуют (см. раздел Фармакодинамические свойства).
ВИЧ -инфицированные пациенты
Проведено научное исследование по оценке безопасности и иммуногенности вакцины ГАРДАСИЛ у 126 ВИЧ-инфицированных лиц в возрасте от 7 до 12 лет (из них 96 получили ГАРДАСИЛ). Сероконверсия во все четыре антигена произошла у более чем 96% пациентов.
SGT были несколько ниже, чем сообщалось в других исследованиях у неживотных пациентов того же возраста. Клиническая значимость сниженного ответа не была определена. Профиль безопасности не отличался от профиля безопасности, о котором сообщалось в других исследованиях по неинфицированным предметам.
Вакцинация не оказала влияния на CD4% или РНК ВИЧ в плазме крови.
Влияние на способность управлять автомобилем и управление механизмом
Исследования влияния на способность управлять автомобилем и управление механизмом не проводились.
Гардасил
Гардасил — это вакцина для профилактики заболеваний, вызванных вирусом папилломы человека.
Форма выпуска и состав
Гардасил готовится в виде суспензии для внутримышечного введения: белый, непрозрачный (0,5 мл в стеклянных флаконах емкостью 3 мл или в одноразовых стеклянных шприцах емкостью 1,5 мл, в комплекте с 1 или 2 стерильными иглами и устройством для безопасного введения или без них, 1 или 10 флаконов или шприцев в картонной упаковке).
В 0,5 мл (1 доза) содержится активное вещество: белок папилломы человека L1 — 0,12 мг, в том числе:
- тип 6 — 0,02 мг;
- тип 11 — 0,04 мг;
- тип 16 — 0,04 мг;
- тип 18 — 0,02 мг.
Вспомогательные компоненты: хлорид натрия — 9,56 мг, аморфный гидроксифосфат алюминия — 0,225 мг, полисорбат 80 — 0,05 мг, L-гистидин — 0,78 мг, борат натрия — 0,035 мг, вода для инъекций — 0,5 мг.
Суспензия не содержит антибиотиков и консервантов.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Иммунобиологические свойства
Вакцина Гардасила формирует защитный иммунитет с развитием клеточных и гуморальных иммунных реакций против вируса папилломы человека (ВПЧ). Для сексуально активных людей без вакцинации риск заражения ВПЧ в течение жизни составляет более 50%, и это число постоянно увеличивается. Курс вакцинации от гардасиломы способствует профилактике заболеваний, вызываемых ВПЧ.
Клиническая эффективность
Исследования с участием более 24 000 девочек и женщин в возрасте 16-45 лет и более 4000 мальчиков и мужчин в возрасте 16-26 лет подтвердили высокую безопасность и эффективность препарата.
У женщин в возрасте 16-26 лет Гардасил эффективно предупреждал диспластический преканцероз и рак шейки матки, влагалища, вульвы и 98-100% случаев аногенитальных заболеваний.
На основании анализа данных о перекрестной защитной эффективности Гардасила сделан вывод о том, что он эффективно снижает риск возникновения in situ аденокарциномы и внутриэпителиальных новообразований шейки матки 1/2/3 степени, вызванных распространенными онкогенными типами вируса папилломы человека, не входящими в состав вакцины.
После основного исследования FUTURE II было проведено длительное клиническое исследование в течение 8 лет, т.е. за последние 3 вакцинации, с участием женщин, вакцинированных Гардасил, в возрасте 16-26 лет в группе населения эффективности протокола (ПЭ). Результаты не показывают случаев внутриэпителиальных цервикальных новообразований любой степени, вызванных вирусом папилломы человека типа 18, 16, 11 или 6. Продолжительность защиты в данном исследовании была статистически подтверждена на уровне 6 лет.
У женщин в возрасте 24-45 лет эффективность вакцины Гардасил в предотвращении стойких инфекций, внутриэпителиальных цервикальных неоплазий любой степени или аногенитальных поражений, вызванных вирусом папилломы человека типа 18, 16, 11 или 6, была выявлена в 88,7% случаев.
Долгосрочное клиническое исследование проводилось у женщин в возрасте 24-45 лет, которые были вакцинированы Гардасил и в течение 6 лет входили в состав Протокольной группы эффективности населения (ПГЭ) в дополнение к основному исследованию БУДУЩЕЕ III. За этот период не было зарегистрировано ни одного случая внутриэпителиальных цервикальных неоплазий любой степени или гениталий, вызванных вирусом папилломы человека типов 18, 16, 11 или 6.
Применение вакцины Гардасил у мужчин и мальчиков способствовало в 90,6% случаев профилактике инфекций ВПЧ 18, 16, 11 или 6 типов, которые вызывали поражения внешних половых органов (внутриэпителиальные неоплазии полового члена 1-3 градуса, перинеальные и перианальные внутриэпителиальные неоплазии, аногенитальные кондиционеры), а в 77,5% случаев — предотвратило анальные внутриэпителиальные неоплазии 1-3 градуса.
Длительность защиты от анальной карциномы в настоящее время неизвестна.
Затем были проведены дополнительные длительные клинические исследования у мужчин в возрасте 16-26 лет, которые были вакцинированы Гардасил, как это наблюдалось в основном исследовании (протокол 020) и на основе популяции эффективности (ПЭЭР) протокола.
В этой категории пациентов в течение 6 лет не было случаев заболевания, вызванного ВПЧ (аногенитальное состояние, внешние генитальные поражения и любая степень анальной интраэпителиальной неоплазии).
Иммуногенность
В результате полной вакцинации более 98% вакцинированных пациентов вырабатывают специфические антитела к четырем типам ВПЧ (18, 16, 11 и 6 типов).
Иммунологическая память была зафиксирована у серопозитивных пациентов.
В то же время у лиц, получивших дополнительную дозу вакцины через 5 лет после полной вакцинации, наблюдался быстрый, выраженный анамнестический иммунный ответ, при котором значения средних геометрических титров антител превышали значения, полученные через 1 месяц после первой вакцинации.
Эффективность вакцины у мальчиков и девочек в возрасте 9-15 лет показана на основе иммунобриджного метода. После вакцинации в основном исследовании (протокол 018) мальчики и девочки в возрасте 9-15 лет наблюдались в дополнительном длительном клиническом исследовании.
Вакцина Гардасила показана для защиты женщин и девушек в возрасте 9-26 лет от 1-3 градусов внутриэпителиальных цервикальных новообразований шейки матки или аденокарцином in situ, вызванных ВПЧ типа 58, 52, 33 и 31.
Иммунный ответ на двухдозовую вакцинацию Гардасилом
Клиническое исследование показало, что у девочек в возрасте 9-13 лет (n = 259), получивших 2 дозы гардасила (график 0-6 месяцев) через 7 месяцев после первой дозы, иммунный ответ не был ниже, чем у женщин в возрасте 16-26 лет, получивших 3 дозы гардасила (график 0-2-6 месяцев). Продолжительность иммунной защиты при вакцинации двумя дозами гардасила не определена.
Фармакокинетика
Данные по фармакокинетике Гардасила отсутствуют.
Показания к применению
Гардасил назначается в соответствии с инструкцией по применению для профилактики заболеваний, вызванных вирусом папилломы человека (ВПЧ).
девочки и женщины (в возрасте от 9 до 45 лет):
- Анальный рак, рак влагалища, рак вульвы и рак шейки матки (вызванный ВПЧ типа 16 и 18);
- Внутриэпителиальные новообразования влагалища (VaIN) и рак вульвы (VIN) 1/2/3 степени (ВПЧ типа 6, 11, 16 и 18);
- аденокарцинома шейки матки in situ (AIS), интраэпителиальная неоплазия шейки матки (CIN) 1/2/3 степени (ВПЧ типа 6, 11, 16 и 18);
- condyloma acuminata (аногенитальная кондилома) (ВПЧ типа 6, 11 и 11);
- 1/2/3 степени внутриэпителиальных новообразований анального канала (ВПЧ типа 6, 11, 16 и 18).
У девушек и женщин (в возрасте 9-26 лет) Гардасил может обеспечить защиту от заболеваний, вызванных ВПЧ, помимо вакцин. Мальчики и мужчины (в возрасте 9-26 лет):
- Кондилома акумината (аногенитальная кондилома) (ВПЧ типа 6 и 11);
- анальные карциномы (ВПЧ типа 16 и 18);
- предраковые, диспластические состояния и внутриэпителиальные 1/2/3-градусные неоплазии (ВПЧ типа 6, 11,16, 18).
Противопоказания
Противопоказанием для Гардасила является гиперчувствительность к компонентам препарата.
При появлении симптомов гиперчувствительности к препарату противопоказано введение последующих доз вакцины.
Относительным противопоказанием для терапии являются нарушения свертываемости крови вследствие тромбоцитопении, гемофилии или антикоагулянтов.
Если необходимо использовать вакцину этой категории пациентов, потенциальная польза от вакцинации должна быть оценена с учетом связанного с этим риска.
Если в этих случаях используется вакцинация, необходимо принять меры по снижению риска развития гематомы после инъекции.
Данные об эффективности и безопасности применения Гардасила у детей до 9 лет и взрослых старше 45 лет отсутствуют.
Инструкция по применению Гардасила: способ и дозировка
Гардасил следует вводить внутримышечно в верхнюю поверхность мышцы среднего бедра или дельтовидной мышцы. Вакцина не предназначена для внутривенного введения.
Разовая доза Гардасила составляет 0,5 мл для всех возрастных групп.
Рекомендуемая доза вакцины составляет 3 дозы и должна вводиться следующим образом (0-2-6 месяцев):
- 1 доза в установленный день;
- 2 дозы через 2 месяца после первой дозы;
- 3 дозы через 6 месяцев после первой дозы.
- Возможен ускоренный график вакцинации (0-1-3 месяца).
- Если между прививками Гардасила есть перерыв, то вакцинацию можно считать полной, если 3 прививки даны в течение одного года.
- Потребность в последующей вакцинации не установлена.
- Если первая доза Гардасила была использована для вакцинации, то вся вакцинация должна быть проведена с этим лекарством.
Пакет вакцины (шприц/фиалка) должен быть взбалтываться до однородной, мутной суспензии перед введением. В случае потери однородности, появления уловленных частиц и изменения цвета суспензии вакцину вводить не следует.
Шприц Гардасил, наполненный вакциной, предназначен только для одноразового использования и только для одного человека.
Процедура вакцинации и вскрытия флаконов должна проводиться в строгом соответствии с правилами антисептики и асептики. До и после инъекции место инъекции должно быть обработано 70% спиртом.
Все рекомендуемые разовые дозы (0,5 мл) должны быть введены.
Побочные действия
При применении Гардасила могут возникать следующие нарушения (>10% — очень часто; >1% и 0,1% и 0,01% и
‘).
Оставить комментарий