Пролиа: инструкция по применению, фармакологические свойства

В некоторых случаях доктора рекомендуют делать инъекции средства Пролиа.

Они необходимы для улучшения прочности костей, предупреждения процесса утраты минералов из них.

При проведении инъекций препаратом Пролиа отказываться от приема кальция и витамина D нецелесообразно. Наилучший эффект наблюдается при комбинированной терапии.

Пролиа влияет на процесс минерализации костей, их структуру. А препараты кальция в сочетании с витамином D способствуют насыщению организма кальцием. Благодаря этому состояние костей улучшается.

Инструкция по применению

Препарат Пролиа относится средствам, которые используются для лечения патологий костей. Под его воздействием улучшается структура костных тканей.

Фармакологическое действие

Основное действующее вещество раствора Пролиа является человеческим моноклональным антителом (IgG2). Оно связывается с RANKL, предотвращая активацию его рецептора RANK (который выступает активатором ядерного фактора кВ) на поверхности остеокластов и предшественников.

Остановка взаимодействия RANKL/RANK предупреждает процесс активации и образования остеокластов. Это способствует остановке процесса разрушения костных тканей, который проходит при участии остеокластов. Также действующее вещество Пролиа способствует повышению прочности и увеличению массы трабекулярного и кортикального слоев костей.

При введении рекомендованной дозы препарата концентрация маркеров деградации костных тканей снижается на 70% на протяжении 6 часов после подкожной инъекции. В следующие 3 дня их количество уменьшается на 85% от начального.

Длительность действия 1 инъекции составляет 6 месяцев. На протяжении указанного периода снижение концентрации маркера разрушения костей остается стабильным. Через 9 месяцев показатели достигают значений, которые были до начала лечения.

Действующее вещество Прополиа является моноклональным антителом человека, поэтому теоретически существует риск развития иммуногенности. В процессе обследования было установлено, что антитела были менее чем у 1% пациентов, которые использовали препарат для лечения на протяжении 5 лет.

Многократные инъекции по 60 мг действующего вещества 1 раз в 6 месяцев не приводят к изменению фармакокинетики средства. Активный компонент не кумулируется в организме.

Форма выпуска, состав

Производится Прополиа в форме раствора для инъекций. Прозрачный раствор бесцветного либо светло-желтого оттенка без включений находится в предварительно заполненном шприце.

Активным веществом препарата является деносумаб. В 1 мл раствора содержится 60 мг деносумаба.

Показания к применению

Назначают препарат женщинам для лечения остеопороза, который возникает в период постменопаузы. Также используют Пролиа для предупреждения процесса потери костной массы у мужчин с раком предстательной железы, которые получают гормондепривационную терапию, и у женщин с раком молочной железы, проходящих лечение ингибиторами ароматазы.

С помощью инъекций удается снизить риск переломов бедренной кости, позвонков и других переломов нехребцовой локализации.

Способ применения, дозировка

Раствор вводится подкожно. Рекомендованная доза – 60 мг деносумаба, что соответствует 1 мл раствора Пролиа. Инъекции делаются 1 раз в 6 месяцев. Вводить его необходимо в бедро, живот или внешнюю часть плеча.

Раствор нельзя использовать, если он изменил свой цвет, помутнел. Встряхивать шприц с лекарством не надо. Уменьшить дискомфорт от введения можно, если нагреть раствор до комнатной температуры, а инъекцию делать в медленном темпе. Необходимо ввести весь раствор, содержащийся в заполненном шприце. После завершения инъекции шприц утилизируется.

Взаимодействие с другими препаратами

• Сведений о клинически значимом взаимодействии Пролиа и терапии эстрогенами нет, но существует низкая потенциальная возможность взаимодействия.
• В ходе проведенных исследований установили, что у женщин в период постменопаузы, которых перевели на деносумаб после лечения алендронатом, фармакодинамика и фармакокинетика деносумаба не изменялись.
• Также не было замечено изменений в фармакокинетике мидазолама, который метаболизируется ферментом CYP3A4.
• Видео: ‘Механизм действия Пролиа’

Побочные действия

Во время контролируемого клинического исследования препарата Пролиа были выявлены такие побочные эффекты:

• боли в конечностях;
• катаракта (возникала преимущественно у мужчин, которые получали андрогендепривационную терапию при раке предстательной железы);
• дерматологические реакции: экземы, аллергические, атопические, контактные дерматиты;
• воспаление подкожной клетчатки;
• гипокальциемия;
• остеонекроз челюсти;
• запоры, дискомфорт в области живота;
• ишиас;
• инфекции уха;
• заболевания мочевыделительной системы;
• инфекции верхних дыхательных путей;
• дивертикулит.

У пациентов с повышенным риском гипокальциемии на фоне лечения препаратом Пролиа возможно развитие симптоматической гипокациемии в тяжелой форме.

Передозировка

Данные о передозировке средством Пролиа отсутствуют. При введении средства в дозе 180 мг ежемесячно (за 6 месяцев кумулятивная доза составила 1080 мг) наблюдались только стандартные побочные эффекты.

Противопоказания

Не назначают Пролиа пациентам при повышенной чувствительности к компонентам средства. Нельзя применять его при гипокальциемии.

При беременности и лактации

В период беременности использовать средство Пролиа не рекомендуется, данные о безопасности применения отсутствуют.

Исследования на низших приматах, во время которых животным вводили препарат в дозировке в 119 раз выше рекомендуемой дозы для человека, показали репродуктивную токсичность.

Повысился уровень мертворождения и смерти после рождения. Помимо этого было выявлено, что нарушался процесс роста костей, уменьшалась их прочность, задерживался процесс прорезывания зубов.

Наблюдалось отсутствие периферических лимфатических узлов, уменьшение неонатального роста.

Информация о том, проникает ли деносумаб в грудное молоко, отсутствует. Кормить ребенка грудью при лечении средство Пролиа запрещено.

Особые указания

При лечении Пролиа рекомендуется дополнительно принимать препараты кальция и витамин D. Прием указанных средств в терапевтических дозах перед введением Пролиа позволяет предупредить развитие гипокальциемии.

Влияние на концентрацию внимания

Исследований о влиянии деносумаба на возможность управлять сложными механизмами, водить автотранспортные средства не проводилось. Отказываться от выполнения указанных работ необязательно.

Применение в детском возрасте

В педиатрической практике препарат не используют. Эффективность и безопасность Пролиа в указанной возрастной группе пациентов не оценивались.

При нарушениях функции почек

Коррекция дозы Пролиа не требуется. При тяжелой почечной недостаточности (в случаях, когда клиренс креатина менее 30 мл/мин), у пациентов, находящихся на диализе, повышена вероятность развития гипокальциемии. Таким людям дополнительно назначают кальций и витамин D.

При нарушениях функции печени

Моноклональные антитела не выводятся путем печеночного метаболизма, поэтому считается, что печеночная недостаточность не влияет на фармакокинетику деносумаба. Но соответствующие исследования не проводились.

В пожилом возрасте

Корректировать дозу пожилым пациентам не надо. По исследованиям, проведенным на людях в возрасте 28-87 лет, зависимое от возраста влияние на фармакокинетику препарата отсутствует.

Условия и сроки хранения

Раствор Пролиа необходимо хранить при температуре 2-8 °С в оригинальной упаковке для защиты от света. Замораживание недопустимо. Перед использованием средство можно изъять из холодильника и держать при комнатной температуре до 30 дней. Срок годности при температуре 2-8 °С составляет 3 года.

Цена

В аптеках купить препарат можно при наличии рецепта.

Стоимость средства в России составляет около 15 000 рублей. В Украине за 1 шприц отдать необходимо 6 000 грн.

Аналоги

В продаже можно найти препарат Xgeva, произведенный на основе деносумаба. В 1 мл средства содержится 70 мг активного компонента.

Средство расфасовано во флаконы по 1,7 мл, что соответствует 120 мг деносумаба. Стоимость препарата в России составляет 28 350 рублей, в Украине – 10750 грн.

Из-за отличающейся концентрации действующего вещества заменять один препарат другим можно только по назначению лечащего врача.

При необходимости доктор может подобрать другие средства, влияющие на структуру и процесс минерализации костей.

Назначить врач может гранулы для приготовления суспензии Бивалос, основным действующим веществом в котором является ранеланат стронция. Некоторые практикуют использование таблеток Остеогенон, они назначаются при системном остеопорозе.

Видео: ‘Лекарства от остеопороза’

Отзывы

Люди, решившие для лечения остеопороза использовать Пролиа, остаются довольны. Отзывы подтверждают, что даже после серьезных падений на фоне лечения переломы не появляются. При этом исследования показывают, что костная масса увеличивается.

Но некоторые пациенты жалуются на небольшую боль в конечностях и другие побочные эффекты, возникающие при терапии. Это означает, что у пациентов укрепляются кости. Все пациенты отмечают, что средство слишком дорогое.

Если у вас есть опыт использования средства, поделитесь мнением о препарате с другими людьми. Это поможет многим принять решение о необходимости покупки такого дорогого медикамента.

Заключение

При повышенной склонности к переломам, уменьшению костной массы врач может назначить специальный инъекционный препарат Пролиа. Средство предназначено для минерализации костей и улучшения их структуры.

• Основным действующим компонентом препарата является деносумаб. Это моноклональное человеческое антитело, под воздействием которого останавливается процесс разрушения трубчатых и губчатых костей. Концентрация маркера резорбции костей достигает минимальных значений уже через 3 дня после введения препарата.
• Назначают средство пациентам с остеопорозом, в том числе женщинам в постменопаузе, при лечении гормонозависимых раковых опухолей молочных желез у женщин и предстательной железы у мужчин.
• Для достижения терапевтического эффекта достаточно 1 инъекции 1 раз в 6 месяцев.
• Во время беременности и кормления грудью Пролиа не назначается. Не используют препарат также в детском возрасте.
• На фоне лечения возможно развитие побочных эффектов в виде болей в конечностях, животе, дерматологических реакций, катаракты, ишиаса, инфекционных поражений.
• Не назначают препарат при индивидуальной непереносимости компонентов и гипокальциемии.
• При терапии Пролиа необходимо дополнительно принимать витамин D и препараты кальция.
• Заменить средство можно препаратом Xgeva, произведенным на основе деносумаба, другими лекарствами, которые влияют на минерализацию костей.
• Отзывы свидетельствуют об эффективности средства у всех категорий пациентов. Но многие жалуются на высокую цену раствора и появление побочных эффектов при терапии.

Пролиа™ — инструкция по применению, описание, отзывы пациентов и врачей, аналоги

Пролия — препарат на основе Denosumab, являющийся полным аналогом антител человека, вырабатываемых иммунными клетками.

Препарат применяется для лечения хронических прогрессирующих системных метаболических заболеваний скелета, характеризующихся повышенной ломкостью костей, потерей костной ткани, связанной с употреблением наркотиков, риском образования опухолевых клеток из точки происхождения в кости, остеобластной кластомой.

Препарат эффективно применяется при лечении климактерических женщин, страдающих ломкостью костей и ослаблением костной ткани, защищая их от переломов и травм. Эффективность и благотворное влияние препарата были продемонстрированы многочисленными исследованиями и отзывами пациентов, которые начали применять препарат и продолжили терапию в течение длительного периода времени.

Препарат продается в виде раствора, который используется для инъекций. Решение почти не имеет цвета, может иметь небольшой светло-желтый оттенок.

Раствор не должен содержать примесей и осадков. Продукт упакован в трубчатый шприц, что делает аппликацию более удобной.

Препарат содержит следующие компоненты: — деносумаб; — глюцит; — двойник 20; — безводная этаноновая кислота; — каустическая сода;

Препарат следует начинать при возникновении следующих проблем со здоровьем: — терапия хронически прогрессирующего системного метаболического скелетного заболевания, характеризующегося повышенной хрупкостью костной ткани у женщин с климактерическим синдромом; — терапия потери костной ткани у женщин, начавших лечение злокачественной опухоли тканей молочной железы с помощью блокаторов ароматазы; — терапия потери костной ткани у мужчин, проходящих лечение рака простаты с применением препаратов с андрогенной депривацией;

Мг. 81,0 Постменопаузальный остеопороз; М.81 .4. Медицинский остеопороз.

Применение препаратов может иметь следующие побочные эффекты — снижение содержания кальция в плазме крови; — ‘синдром мертвой челюсти’; — нарушение зрения; — помутнение линз у мужчин; — подкожные и дермальные изменения; — кожные заболевания с зудом и волдырями, пустулами, перхотью; — воспалительные поражения кожи; — боли в конечностях; — аллергия. В случае побочных эффектов пациент должен проинформировать лечащего врача, который затем решит отменить или скорректировать дозировку препарата и оказать соответствующую терапевтическую помощь.

Запрещается принимать лекарства в следующих случаях:- патологическое состояние, когда уровень общего кальция в плазме крови ниже нормы; — повышенная восприимчивость к компонентам препарата.

Нет никаких данных или указаний на использование препарата Пролия у женщин, которые рожают ребенка, и поэтому нет никаких научных доказательств безопасности препарата для плода, развивающегося в утробе матери.

Для безопасности матери и ребенка беременные женщины не должны принимать препарат.

Информация о проникновении компонентов препарата в организм младенца с грудным молоком отсутствует, поэтому рекомендуется прекратить кормление грудью во время употребления препарата.

Препарат используется как раствор для инъекций под кожей. Рекомендуемая доза препарата — 60 мг каждые полгода. Одновременно с применением Prolia необходимо использовать лекарства, содержащие кальций и кальциферол.

Курс и дозировка определяются индивидуально врачом после обследования пациента, сбора анализов и определения точной клинической картины заболевания.

Перед применением препарата необходимо проверить упаковку с раствором на нетронутость, отсутствие примесей и осадка, мутность и обесцвечивание.

В случае несоответствия препарат становится непригодным для использования и должен быть утилизирован в соответствии с гигиеническими нормами. Не трясите и не бросайте бутылку перед инъекцией. Препарат должен быть при комнатной температуре, раствор не должен быть заморожен.

Каждый ампульный шприц используется один раз, остальная часть шприца выбрасывается. Пациентам рекомендуется принимать во время употребления кальций и кальциферол, содержащий лекарственные препараты и обогащенную минералами пищу. Во время применения препарата необходимо следить за уровнем кальция в крови пациента, чтобы избежать признаков гипокальциемии.

У ряда пациентов дерматологические реакции могут проявляться в виде покраснения кожи, зуда, извержений, экземы и других воспалительных проявлений. В случае возникновения таких проблем пациент должен сообщить об этом квалифицированному медицинскому персоналу, который примет необходимое решение и назначит симптоматическое лечение.

У ряда пациентов с раком молочной железы или простаты может возникнуть некроз сосудов, характеризующийся вымиранием костной ткани в результате плохого кровообращения при пролонгированном приеме лекарств при раке молочной железы или простаты.

Нет ни информации, ни клинических данных о влиянии ингредиентов препарата на способность управлять транспортными средствами, ни данных о снижении скорости реакции. Поэтому рекомендуется ездить осторожно или выполнять работы, требующие повышенной концентрации или скорости, чтобы избежать травматических и опасных для жизни последствий. Подробную информацию о рекомендуемых дозах, условиях применения и индивидуальных рекомендациях можно найти в инструкции по применению.

Препарат не рекомендуется к применению у детей, так как влияние компонентов препарата на растущий и развивающийся организм не доказано.

Если препарат ‘Пролия’ назначается пожилым пациентам, лечащему врачу не нужно регулировать дозировку вверх или вниз.

Пациентам с заболеваниями почек не требуется дополнительная корректировка дозы или продолжительности терапии. Пациенты с тяжелыми заболеваниями почек подвержены риску снижения содержания кальция в их плазме крови. У пациентов с заболеваниями почек препараты, содержащие кальций и витамин D, следует принимать параллельно.

Данные и информация о действии препарата ‘Пролия’ и его компонентов на организм пациентов с заболеваниями печени отсутствуют, поэтому препарат следует назначать с особой осторожностью и только под контролем лечащего врача.

Исследования взаимодействия Пролии с другими препаратами не проводились. Не рекомендуется принимать препарат в сочетании с другими препаратами. Решение о комбинированной терапии должен принимать только лечащий врач, принимая во внимание все риски и последствия.

Нет данных и информации о передозировке препарата ‘Пролия’. В случае побочных эффектов или других неприятных симптомов пациент должен немедленно связаться с лечащим врачом, чтобы получить своевременное лечение и принять решение о корректировке дозировки или прекращении терапии препаратом.

Аналогичны по составу и фармакологическому воздействию препарату Prolia — Denosumab и Xgeva. Эффект и действия этих препаратов полностью соответствуют препарату ‘Пролия’. Решение о замене препарата аналогом принимается исключительно лечащим врачом.

Препарат ‘Пролия’ продается в аптеках только по рецепту лечащего врача и при наличии бланка рецепта из медицинского учреждения.

Препарат ‘Пролия’ следует хранить в недоступном для детей месте и защищать от источников света при температуре от 2 до 8°C.

Препарат не следует замораживать, чтобы избежать риска потери фармакологических свойств и осадков. Бутылку, содержащую препарат, не следует трясти и трясти.

Подробная информация о сроке хранения и стандартах, а также данные о сроке годности препарата в открытом и запечатанном виде включены в инструкцию по применению.

Пролиа — инструкция по применению, отзывы, аналоги, цена

Пролия является естественным препаратом для лечения костных заболеваний. Препарат воздействует на структуру и минерализацию тканей, может предотвратить дегенеративные изменения в суставах.

Препарат выпускается в шприцах в дозе 1 мл, вводится подкожно при показаниях и по рекомендации лечащего врача.

Механизм влияния на организм

Препарат доступен в аптеках по рецепту. При производстве инъекционных растворов производитель использует вспомогательные вещества — уксусную кислоту, полисорбат, гидроксид натрия.

Препарат Prolia содержит основное действующее вещество Denosumab — моноклональное антитело человека, принадлежащее к иммуноглобулинам подкласса IgG2.

Вещество активирует ядерный фактор, блокирует остеокласты и уменьшает костную резорбцию. На фоне препарата увеличивается вес и прочность трабекулярной и кортикальной костной ткани.

Подкожное введение препарата способствует быстрому снижению концентрации в плазме 1С-телопептида, являющегося маркером костной резорбции.

По результатам исследований сывороточный уровень ХТ снижается при отмене алендроновой кислоты и пролонгации. Поскольку Prolia является натуральным белковым препаратом, его использование приводит к иммуногенности. Доказана также эффективность препарата в снижении вероятности переломов вследствие укрепления костной ткани.

Ученые подтвердили безопасность инъекций при лечении пациентов, страдающих раком простаты и молочной железы. Широкий эффект препарата связан с составом самого Denosumab:

С учетом результатов доклинических исследований предполагается, что метаболическая трансформация и последующий вывод препарата будут проходить стандартный клиренс.

Фармакокинетика Denosumaba существенно не меняется при назначении пациентам в возрасте 28-90 лет. Аналогичный результат был получен при лечении больных с почечной патологией.

Назначения и противопоказания

Назначения и противопоказания

Пролия назначается при постменопаузальном остеопорозе. Препарат также используется для уменьшения костной массы у пациентов с раком молочной железы.

В то же время женщины принимают ингибиторы ароматерапии. Мужчинам с диагнозом рак предстательной железы также назначается препарат и проводится гормональная депривационная терапия.

Пролия противопоказана в следующих случаях

• гипокальциемия;
• индивидуальная гиперчувствительность к компонентам.

Подкожное введение препарата рекомендуется дважды в год в дозе 60 мг. Во время терапии принимают витамин D и препараты кальция. Для снижения риска случайного впрыска наполненный шприц оснащен предохранительным устройством для игл.

Побочные действия и совместимость с препаратами

Побочные действия и совместимость с препаратами

Во время клинических испытаний ученые обнаружили некоторые отрицательные реакции. У мужчин с раком простаты, прошедших курс лечения от андрогенной депривации, развилась катаракта, и у них появились жалобы на боль в ногах.

Менее часто диагностируются экзема, аллергия, дерматит, воспаление подкожной клетчатки. Однако, если все предписания соблюдались, то прием 180 мг ежемесячной дозы в течение шести месяцев не сопровождался отрицательными симптомами.

Ученые не исследовали препарат на взаимодействие с гормональными агентами в схемах заместительной терапии. Постменопаузальные женщины, переведенные из алендроната в пролиорацию, не жаловались на плохое состояние здоровья.

Показано, что пролии не влияют на этот процесс, когда подкожно введенный раствор взаимодействует с препаратами, которые метаболизируются в печени. Инъекции могут выполняться одновременно с алендронатом.

Список аналогов

Рекомендуется получить информацию о цене и обратную связь по инъекциям проливаний до начала лечения, а также изучить инструкцию по применению в присутствии врача. Так как цена пролии составляет 29 тыс. рублей, а лечение длится до 5 лет, пациенты часто пользуются аналогами. Они дешевле с довольно высокой эффективностью.

Например, новый препарат Exjiv с действующим веществом Denosumab считается ингибитором костной резорбции. Препарат активно влияет на структуру и минерализацию костей, а также назначается при онкологических заболеваниях.

Перед введением Аксивы пациент информируется о возможном воспалении подкожной клетчатки. Если у пациента опухоль с метастазами в кости, существует риск гипокальциемии. Сывороточная концентрация кальция снижается реже.

Другие аналоги пролии:

1. Остеоартрит. Это противовоспалительное средство, которое увеличивает подвижность суставов. Лекарство улучшает кровообращение, увеличивая Зерсы. Остеоартроз производится в виде таблеток и стоит около 900 рублей.
2. Биокальцевит. Применяется при остеопорозе, остеопении и остеохондрозе. Препарат назначается при переломах и других повреждениях костей и суставов, ускоряет регенерацию костной ткани. Во время менопаузы происходит возрастная гормональная перестройка, на фоне которой наблюдается недостаток минералов. Для его пополнения показан прием биокальцевита. Препарат также эффективен против прыщей.
3. Фемивелл. Используется для улучшения работы репродуктивной системы. Быстро корректирует климактерический синдром, предупреждает остеопороз, нормализует гормональный фон.
4. Фемизо Плюс. Лекарства, положительно влияющие на климактерический синдром, показаны к применению у многих женщин. Она не только устраняет приливы и отливы, предотвращая их последующее появление, но и предотвращает сильное потоотделение. Фемисоя плюс помогает при головокружении, депрессии, плохом эмоциональном фоне.

В случае противопоказаний к применению вышеуказанных препаратов пациенту назначается лекарственный синоним — Denosumab. Снижает резорбцию кости, увеличивает вес и прочность костных слоев. Деносумаб с нелинейными дозозависимыми фармакокинетиками вводится подкожно. Биодоступность продукта составляет 60%.

инъекции назначаются при постменопаузальном остеопорозе, раке молочной железы, для предотвращения осложнений в костной ткани. Каждый синоним лекарства используется после консультации с врачом. Отзывы о препарате ‘Пролия’ и его аналогах должны быть рассмотрены до начала терапии.

Отзывы пациентов

На фоне возможных осложнений и перехода остеопороза в более сложную форму мне дважды в течение года подкожно вводили Пролию. Улучшение было заметно уже после первой инъекции.

Борис, 38 лет

Во время менопаузы я получил Пролию. Это помогло мне быстро забыть о мышечной боли, мигрени и других негативных симптомах. Так как лекарство вводится подкожно, я решил доверить эту процедуру врачу. Побочных эффектов не было.

Елена, 48

После первых симптомов остеопороза я получила инъекции пролеток. Первая инъекция помогла мне избавиться от боли в костях. Перед лечением мой врач предупредил меня: если я не получу инъекцию, существует повышенный риск возможного перелома шейки бедренной кости. Но это нормально. После двух инъекций не было никаких побочных эффектов. Как показало обследование, мое состояние значительно улучшилось.

Игнат, 39 лет

Остеопороз считается сильным и коварным заболеванием. Легкий удар может спровоцировать перелом. Мне диагностировали эту патологию на ранней стадии. Я получил две инъекции Пролии для устранения осложнений. После первой инъекции острая боль исчезла, а через неделю я забыла о симптомах. Недостатком этого лечения является высокая стоимость лекарств.

Вадим, 60 лет

Пролиа : инструкция по применению

• Добавление кальция и витамина D
• Достаточное количество кальция и витамина D очень важно для всех пациентов.

Важно выявлять пациентов, подверженных риску гипокальциемии и корректировать гипокальциемию путем адекватного приема добавки кальция и витамина D до начала лечения.

Во время лечения, особенно в первые недели, рекомендуется клинический мониторинг уровня кальция у пациентов, склонных к гипокальциемии. Если во время лечения у пациента имеются подозрения на симптомы гипокальциемии (см. раздел ‘Побочные эффекты’), следует определить уровень кальция.

В ходе последующего наблюдения была зарегистрирована сильная симптоматическая гипокальциемия (см. раздел ‘Побочные эффекты’), которая в большинстве случаев возникала в течение первых недель лечения, но может возникнуть и позже.

Кожаные инфекции

Кожаные инфекции (в основном целлюлит) могут возникнуть у пациентов, принимающих Пролию, и могут привести к госпитализации (см. раздел ‘Побочные эффекты’). Пациенты должны немедленно обратиться за медицинской помощью, если у них развиваются симптомы целлюлита.

Остеонекроз челюсти

Редкие сообщения об остеонекрозе челюсти поступали к пациентам, лечившимся пролежнями при остеопорозе (см. раздел ‘Побочные эффекты’).

индивидуальных случаев остеонекроза челюсти сообщалось у пациентов, получавших Denosumab в дозе 60 мг каждые 6 месяцев. Некроз челюстей возникал в основном у пациентов с прогрессирующим раком, которые лечились раз в месяц препаратом Denosumab в дозе 120 мг.

1. Пациенты с оральными поражениями мягких тканей, которые не заживают, должны отложить начало / новое лечение на один месяц.
2. Пациенты с сопутствующими факторами риска требуют предварительной стоматологической консультации с соответствующими профилактическими мерами и индивидуальной оценки соотношения риска и пользы перед лечением пролежней.
3. Факторы, которые необходимо учитывать при оценке риска развития остеонекроза челюсти у пациента

• Сила препарата, торможение резорбции кости (повышенный риск более сильных веществ), способ применения (повышенный риск парентерального введения) и кумулятивная доза препарата для лечения костной резорбции
• Рак, сопутствующие заболевания (д). g. анемия, коагулопатия, инфекции), курение;
• сопутствующая терапия: кортикостероиды, химиотерапия, ингибиторы ангиогенеза, радиотерапия головы и шеи;
• плохая гигиена полости рта, пародонтоз, неподходящие протезы, история болезни, инвазивные стоматологические процедуры, такие как удаление зубов.

Во время лечения Prolia вы должны соблюдать соответствующие правила гигиены полости рта, регулярно проходить осмотр у стоматолога и немедленно сообщать о любых симптомах полости рта, в том числе о движении зубов, боли или отеке, незаживающих ранах или выделениях из ран во время лечения Prolia.

Во время лечения такие пациенты должны по возможности избегать инвазивных стоматологических процедур. Если после тщательного рассмотрения принято решение о необходимости проведения инвазивных стоматологических процедур, их следует проводить за несколько дней непосредственно до или сразу после приема Prolia.

возникновение остеонекроза челюсти во время лечения требует клинического обследования врачом пациента совместно со стоматологом или хирургом и составления плана лечения пациента на основе индивидуальной оценки риска/пользы временного прекращения лечения пролежней до тех пор, пока не будет преодолен остеонекроз челюсти и снижены факторы риска.

Риск остеонекроза челюсти может увеличиваться с продолжительностью лечения пролива.

Атипичные переломы бедренной кости

Случаи атипичных переломов бедренной кости были зарегистрированы у пациентов, лечившихся с пролеиями (см. раздел о побочных реакциях). Типичные переломы бедренной кости могут происходить с незначительными травмами или вообще без травм в области пидаверса или диафизала бедренной кости и могут быть билатеральными.

Эти переломы характеризуются специфическими рентгенографическими показателями.

Атипичные переломы бедренной кости были также зарегистрированы у пациентов с некоторыми сопутствующими заболеваниями (например, недостаток витамина D, ревматоидный артрит, гипофосфатазия) и некоторыми лекарственными препаратами (например, бисфосфонаты, глюкокортикоиды, ингибиторы протонной помпы). Такие явления происходили даже без антирезорбционной терапии.

Во время лечения с пролеиями пациенты должны быть предупреждены, чтобы сообщить о новых или необычных случаях боли в бедре, бедре или паховой области. Пациенты, проявляющие эти симптомы, должны быть обследованы на неполные переломы бедренной кости, а также на противоположную ногу.

• Сухой натуральный каучук
• В колпачке иглы предварительно заполненного одноразового шприца содержится сухой натуральный каучук (производная латекса), который может вызвать аллергическую реакцию.
• Лечение суставов другими препаратами, содержащими Denosumab
• Пациентам, лечащимся с Пролией, не следует одновременно принимать другие препараты, содержащие Denosumab (для предотвращения поражения костной системы у взрослых пациентов с метастазами в кости твердых опухолей). Почечная недостаточность
• Почечная недостаточность

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина

Пролиа 60 мг 1 мл №1 шприц

Фармакологические свойства

7

Denosumab является полностью человеческим моноклональным антителом (IgG2), который имеет высокое сродство и специфичность для лиганда реакторных реакторов ядерного реактора Каппа Б (RANKL). В результате Denosumab уменьшает резорбцию кости и увеличивает массу и прочность кортикальных и трабекулярных слоев кости.

Показания

Лечение постменопаузального остеопороза. Лечение потери костной массы у женщин, лечащихся ингибиторами ароматазы при раке молочной железы, и у мужчин, лечащихся раком простаты, лечащихся гормональной абстинентной терапией.

Лечение старческого остеопороза у мужчин.

Противопоказания

Гиперчувствительность к одному из компонентов. Гипокальциемия.

• Применение во время беременности и кормления грудью
• Пролия® не рекомендуется для использования беременными женщинами.
• Поскольку известно, что Denosumab вызывает у младенцев потенциально неблагоприятные реакции, необходимо либо прекратить грудное вскармливание, либо прекратить прием лекарств.
• Не рекомендуется использовать во время беременности и кормления грудью

1. Пролия® для беременных женщин.
2. Поскольку известно, что Denosumab вызывает у младенцев потенциально неблагоприятные реакции, необходимо либо прекратить грудное вскармливание, либо прекратить его использование.
3. Способ и дозировка

Инъекция препарата требует предварительной подготовки — см. утвержденную инструкцию по применению препарата.

Фармакологические свойства

Denosumab — полностью человеческое моноклональное антитело (IgG2) с высоким сродством и специфичностью для лиганда рецепторных рецепторов активатора ядерного фактора Каппа В (RANKL). В результате Denosumab уменьшает резорбцию кости и увеличивает массу и прочность кортикальных и трабекулярных слоев кости.

Способ и дозировка

Инъекционное введение препарата требует предварительной подготовки — см. утвержденную инструкцию по применению препарата.

Побочные эффекты

Боль в конечностях; инфекции мочевыводящих путей, респираторные инфекции, радикулит, катаракта (у мужчин, получающих гормональную терапию при раке простаты), запоры, сыпь, экзема.

Специальные инструкции

Рекомендуется принимать кальций и витамин D при использовании Prolia®. Гипокальциемия может быть исправлена путем приема кальция и витамина D в достаточной дозировке перед началом терапии Denosumab. Рекомендуется контролировать концентрацию кальция во время терапии у пациентов с предрасположенностью к гипокальциемии, особенно в первые недели после начала терапии.

У пациентов, получающих Пролию®, могут развиться инфекции кожи и ее придатков (в основном воспаление подкожной клетчатки), в некоторых случаях требующие госпитализации. При появлении симптомов и признаков воспаления подкожной клетчатки пациенты должны быть проинструктированы о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью.

Недостаточная гигиена полости рта и инвазивные стоматологические процедуры (например, удаление зубов) являлись факторами риска развития СКЖТ у пациентов, получавших Prolia® в клинических исследованиях. Риск образования ОНЧ может увеличиваться с продолжительностью лечения с помощью Prolia®.

Перед началом терапии важно оценить пациентов с точки зрения факторов риска развития ОНЧ. Если выявлены факторы риска, то перед лечением с помощью Prolia® рекомендуется провести стоматологическое и стоматологическое обследование с соответствующими профилактическими мерами.

Во время лечения с помощью Prolia® необходимо поддерживать надлежащую гигиену полости рта. Во время лечения с помощью Prolia® следует избегать инвазивных стоматологических процедур.

Если такие процедуры необходимы, решение о плане лечения каждого пациента должно приниматься совместно с лечащим врачом на основе индивидуальной оценки соотношения риска и пользы.

Пациенты, у которых есть подозрения на наличие ОНЧ или которые развили ОНЧ во время лечения с помощью Prolia®, должны находиться под наблюдением стоматолога или челюстно-лицевого хирурга. Пациенты с ОНЧ, разработанным во время лечения препаратом Пролиа®, могут быть временно прекращены до тех пор, пока не будет решена проблема, основанная на индивидуальной оценке соотношения риска и пользы.

У пациентов группы Prolia® наблюдались атипичные переломы бедренной кости. Атипичные переломы бедра — заместительные или диафизарные переломы проксимальной части бедра — могут происходить с незначительными повреждениями или вообще без повреждений и могут быть двусторонними.

Пациенты, принимающие Пролию®, должны быть проинструктированы о том, чтобы сообщать о новых или необычных болях в бедрах, тазобедренных суставах или паху.

Пациенты с этими симптомами должны быть обследованы на переломы бедренной кости, а также на контралатеральную бедренную кость.

Лица с аллергией на латекс не должны прикасаться к колпачку резиновой канюли (производная латекса).

Prolia® содержит тот же активный ингредиент (Denosumab), что и Exjiv™. Пациентам, принимающим Пролию, не следует принимать Эксдивию™.