Гонал ф: показания и противопоказания, инструкция по применению

Гонал-Ф – это медицинский препарат на основе гормонов, применяемый как вспомогательное стимулирующее средство при искусственном оплодотворении. Согласно отзывам врачей, препарат обладает высокой терапевтической эффективностью.

Формы выпуска и состав препарата

Данное средство производится в форме лиофилизата, необходимого для приготовления подкожных инъекций. Основным действующим веществом лекарства является фоллитропина альфа.

Вспомогательные ингредиенты средства:

  • полоксамер 188;
  • тростниковый сахар;
  • м-крезол;
  • аминоксилота – аметионин;
  • натрия гидрофосфата дигидрат;
  • раствор фосфорной кислоты;
  • щелочное соединение – натрия гидроксид;
  • инъекционная вода.Гонал Ф: показания и противопоказания, инструкция по применению

Гонал Ф: показания и противопоказания, инструкция по применению

Фармакологические свойства

Данный медикамент является синтезированным гормоном, необходимым для роста и развития фолликулярных структур. Производится средство из тканей яичников грызунов посредствам генной инженерии.

Лекарство оказывает гонадотропное действие, направленное на стимуляцию роста и созревание фолликулов. При этом отмечается широкое действие компонентов средства в отношении созревания сразу нескольких фолликулов. Данное лекарство часто применяется при проведении искусственного оплодотворения.

Согласно клиническим исследованиям раствор показал высокую эффективность в отношении стимуляции созревания фолликулов. При этом при использовании аналогичных человеческих (синтезированных) гормонов риски гиперстимуляции яичников значительно ниже или отсутствуют вовсе.

Гонал Ф: показания и противопоказания, инструкция по применениюГонал-Ф оказывает фолликулостимулирующее действие

Применение лекарства в пониженной дозировке и при более продолжительном применении средства (в сравнении с фолликулостимулирующим гормоном) приводит к более продуктивному результату, который позволяет извлечь большее количество ооцитов.

Клинически доказано, что пациенткам с пониженной выработкой гонадотропных гормонов, действующее вещество медикамента оказывает высокое стимулирующее действие в отношении созревания фолликулов, невзирая на пониженное содержание в организме лютеинизирующего гормона.

Фармакодинамика и фармакокинетика

При введении препарата его биодоступность составляет около 70%. Повторное и дальнейшее использование средства приводить к накоплению активного вещества в крови в концентрации, превышающей первое применение в 3 раза.

Уровень главного компонента остается стабильным по истечении 3-4 дней лечения. После первого использования период полувыведения активных метаболитов составляет 2 ч. При этом полный период выведения метаболитов составляет 24 ч.

Продукты распада препарата выводятся преимущественно почками. Уровень выводимых веществ варьируется в пределах 12-13%.

Показания к применению

Гонал-Ф (отзывы при стимуляции перед ЭКО призывают к точному соблюдению инструкции к использованию раствора) применяется строго по назначению лечащего специалиста при попытках искусственного оплодотворения.

Показания:

  • отсутствие овуляторной способности у женщин, в том числе поликистозные образования в области яичников;Гонал Ф: показания и противопоказания, инструкция по применению
  • гиперстимуляция яичников при проведении искусственного оплодотворения – под строгим контролем специалистов;
  • гиперстимуляция яичников, проводимая с целью восполнения нехватки фолликулостимулирующего и лютеинизирующего гормона – в составе комплексной терапии;
  • терапия недостаточной выработки гонадотропных гормонов у мужчин – в составе комплексного лечения.

Лечение препаратом назначается только при подтвержденном диагнозе и только после проведения всех необходимых диагностических процедур.

Противопоказания

Лекарство имеет некоторые ограничения к использованию, связанные с непереносимостью компонентов и наличием иных нарушений в организме, способных усугубить состояние пациента.

Противопоказания:

  • аллергические реакции на компоненты;
  • наличие новообразований в области гипофиза или гипоталамуса;
  • противопоказания для женщин: вынашивание ребенка, опухолевые процессы (включая кисты) в области яичников, кровотечения в области матки (не установленной природы происхождения), наличие раковых образований в районе яичников, матки или молочных желез;
  • противопоказания для мужчин – гипогонадизм.

Также лекарство не назначается женщинам при преждевременном окончании менструального цикла, врожденных аномалиях в строении половой системы, а также при наличии фибромиомы в районе матки.

Инструкция по применению, дозировка

Гонал Ф: показания и противопоказания, инструкция по применению

При применении инъекции следует учитывать, что средство вводится каждый раз в различные участки.

Гонал Ф: показания и противопоказания, инструкция по применению

Дозировка для женщин устанавливается индивидуально лечащим специалистом согласно показаниям.

При отсутствии овуляторной способности и эффективности от лечения кломифеном назначается по 75-150 МЕ ежедневно. При этом терапию необходимо проводить с 7 дня начала цикла. По истечении 1-2-х недель дозировка повышается на ½ от начальной дозы.

При отсутствии терапевтического действия на протяжении 1 месяца лечение прекращают.

При гиперстимуляции, связанной с искусственным оплодотворением, назначается по 150-220 МЕ. При этом лечение следует начинать со 2-го дня цикла и продолжать на протяжении 5-20 суток.

https://www.youtube.com/watch?v=EDc2P2sdmeA

При высоком уровне лютеинизирующего гормона лечение начинается только по истечении 2-х недель после использования антагонистов. Суточная дозировка должна составлять от 150 до 220 МЕ. Длительность курса – не менее 7 дней.

При овариальной стимуляции длительность терапии составляет не более 5 недель. При этом назначается по 75-150 МЕ раствора ежедневно. При этом каждые 1-2 недели дозировка повышается на ½ от первоначально установленной дозы.

Побочные действия

При систематическом использовании раствора могут возникать различные негативные проявления, обусловленные влиянием компонентов средства на организм пациента.

Побочные действия (для женщин):

  • Сбои в работе иммунной системы: развитие аллергических реакций местного характера – сыпь, зуд, покраснения, признаки крапивницы. Крайне редко возможно развитие тяжелых анафилактических реакций, шока.Гонал Ф: показания и противопоказания, инструкция по применению
  • Нарушения со стороны ЦНС: развитие головных болей.
  • Сбои в области сердечно-сосудистой системы: закупорка кровеносных сосудов – тромбоэмболия.
  • Расстройства дыхательных функций: обострение симптомов бронхиальной астмы.
  • Со стороны ЖКТ: диспепсические расстройства, болевые ощущения в области живота.
  • Нарушения в области молочных желез и мочеполовых органов: образование кист в районе яичников, развитие синдрома СГЯ различных форм и степеней тяжести, образование многоплодной или внематочной беременности.
  • Нарушения местного характера: негативные проявления в местах проведения уколов – болезненность, покраснения, отечности, зуд.

Побочные действия (для мужчин):

  • Иммунные нарушения: развитие признаков аллергии – покраснения, высыпания, зуд. В редких случаях применение лекарства может приводить к тяжелым анафилактическим реакциям или шоку.
  • Расстройства дыхательной системы: усугубление протекания бронхиальной астмы.
  • Расстройства местного характера: реакции в местах постановки укола – сыпь, покраснения, зуд.
  • Со стороны подкожных тканей или кожи: образование угревых высыпаний (акне).
  • Мочеполовые расстройства: увеличение грудных желез по женскому типу (гинекомастия), развитие варикоцеле.
  • Другие реакции: увеличение веса.

При усилении негативных реакций или развитии иных симптомов, не указанных в инструкции, рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться со специалистом.

Передозировка

Отзывы о препарате, используемого в качестве средства для стимуляции фолликулов, сообщают об отсутствии признаков передозировки Гонал-Ф. На данный момент случаев ее не зарегистрировано. Однако при превышении дозы возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников.

Особые указания

Гонал Ф: показания и противопоказания, инструкция по применению

При исследовании следует убедиться в хорошей проходимости в маточных трубах.

У пациенток/пациентов с выраженными признаками порфириновой болезни лечение медикаментом проводиться под постоянным наблюдением специалистов. При прогрессировании заболевания возможно полное прекращение лечения.

Во время терапии необходим постоянный мониторинг состояния яичников.

Лекарство не является источником повышенного содержания натрия.

При проведении терапии необходимо отслеживать состояние пациентки, чтобы отличить признаки нарушений от развития осложнений. При этом во избежание развития осложнений (образования многоплодной беременности) лечение проводиться с применением ультразвуковой диагностики.

https://www.youtube.com/watch?v=r3Bz26n-TDY

Осложнения во время терапии могут возникать в течение первых 2-х недель после применения лекарств. В связи с чем, рекомендуется отслеживать состояние пациентки в данный период времени.

При образовании тяжелых форм синдрома гиперстимуляции яичников лечение может быть полностью прекращено. При этом требуется срочная госпитализация пациентки и проведение симптоматической терапии.

Следует учитывать, что при использовании раствора вероятность развития многоплодной беременности значительно выше, чем при естественном оплодотворении. Риски выкидышей или преждевременных родов также превышают риски при естественном вынашивании ребенка.

Внематочное созревание плода при применении лекарства возникает гораздо чаще, чем при естественном зачатии.

При возникновении тромбоэмболического синдрома в период лечения возможно усиление симптомов данного заболевания.

Мужчинам после первого полугода лечения требуется проведение спермограммы. Перед началом лечения пациент должен быть предупрежден о возможном возникновении побочных реакций. Перед началом приема средства необходимо предупредить лечащего специалиста о возможных лекарствах, принимаемых в данный период времени.

Фармацевтическое средство не оказывает негативного влияния на способность управлять автомобилем или проводить работы, требующие скорости психомоторных реакций.

Читайте также:  Мукосат уколы: инструкция по применению, показания

Лекарственное взаимодействие

При одновременном использовании препаратов, обладающих стимулирующим действием в отношении фолликулов, возможно усиление или снижение ответной реакции яичников. Иные случаи взаимодействий не зарегистрированы.

Аналоги

Гонал-Ф (отзывы при стимуляции фолликулярного развития неоднозначны) может заменяться иными средствами, обладающими схожим терапевтически действием.

Аналоги:

  • Фоллитроп. Данное лекарственное средство производится на основе фоллитропина альфа и выпускается в виде лиофизизата – порошка для приготовления инъекционных растворов. Гонал Ф: показания и противопоказания, инструкция по применениюПоказаниями к приему медикамента являются следующие нарушения: стимуляция работы яичников (фолликулов), при гипоталамо-гипофизарных расстройствах, а также при развитии ановуляторного бесплодия. Препарат имеет множественные противопоказания. В связи с чем, перед началом терапии необходимо проконсультироваться с действующим специалистом. Особенности лечения (схема дозирования, длительность курса) устанавливаются в каждом случае индивидуально, исходя из степени нарушений. Стоимость средства в аптеках начинается от 1340 руб.
  • Перговерис. Это фармацевтическое средство изготавливается в виде порошкообразной массы, используемой для приготовления раствора для подкожного введения. Действующими веществами лекарства являются следующие ингредиенты: филлотропин альфа и лутропин альфа. Препарат обладает фолликулостимулирующим и лютенинизирующим действием и назначается в качестве средства, стимулирующего рост и созревание фолликулов. Медикамент показан при бесплодии и проведении процедур по искусственному оплодотворению. Раствор имеет множественные ограничения к использованию, ввиду чего перед началом лечения необходимо проконсультироваться с лечащим специалистом. Суточная дозировка и другие особенности применения лиофилизата определяются специалистом на основе установленных нарушений. Средняя стоимость раствора составляет 2683-2805 руб.
  • Хорионический гонадотропин. Этот фармакологический препарат изготавливается в виде порошка, применяемого для приготовления раствора для подкожного введения. Основным ингредиентом средства является одноименное вещество хорионический гонадотропин. Препарат применяется в терапии функциональных расстройств яичников, вызывающих бесплодие, при развитии крипторхизма, полового инфантилизма, а также при снижении половых функций, связанных с выработкой гормонов, продуцируемых гипофизом и гипоталамусом. Перед применение следует проконсультироваться со специалистом, так как раствор имеет множественные противопоказания. Способ дозирования и длительность лечения устанавливаются в каждом случае отдельно в зависимости от выявленного нарушения. Стоимость раствора составляет от 1350 руб.Гонал Ф: показания и противопоказания, инструкция по применению

Гонал-Ф (отзывы при стимуляции предупреждают об обязательной консультации со специалистом перед применением средства) должен заменяться иными медикаментами только лечащим врачом.

Сроки, условия продажи и хранения

  • Раствор следует хранить в прохладном месте при температуре от 2 до 8 0C.
  • Срок хранения медикамента – 2 года от даты изготовления. После приготовления инъекции срок хранения составляет не более 1 месяца.
  • Запрещается применять средство по окончании срока годности, выгравированного на упаковке.
  • Отпускается препарат по рецепту врача.

Цена

Стоимость медикамента может варьироваться в зависимости от места его продажи, а также лекарственной дозировки.

Область/регион Дозировка Стоимость
Москва, московская область Лиофилизат, 3 мл 980-1290 руб.
Санкт-Петербург Раствор, 0,5 мл 4859-5979 руб.
Санкт-Петербург (пригороды) Раствор, 0,75 мл 1050-8860 руб.
Ленинградская область Раствор, 1,5 мл 14550-17640 руб.
Новгородская область Лиофилизат, 3 мл 990-1145 руб.

Перед использованием Гонал-Ф в качестве стимулирующего препарата рекомендуется внимательно изучить аннотацию к лекарству и проконсультироваться со специалистом. Дополнительно необходимо ознакомиться с отзывами врачей и пациентов, принимавших медикамент.

Оформление статьи: Владимир Великий

Видео о препарате Гонал-Ф

Видео-инструкция по применению Гонал-Ф:

Гонал-ф — официальная инструкция по применению, аналоги, цена, наличие в аптеках

аналогичные статьи Примечания LS-000351

Торговое наименование: GONAL-ph®

Международное непатентованное название:

Follytropin-alpha

Лекарственная форма:

Lyophilisate для приготовления раствора для подкожного введения

Состав:

1 бутылка содержит

Активный ингредиент: альфа-фоллитропин — 33 мкг (450 МЕ) и 77 мкг (1050 МЕ);

Вспомогательные вещества: сахароза, дигидрат гидрофосфата натрия, моногидрат дигидрофосфата натрия, фосфорная кислота, гидроксид натрия.

Описание: белые лиофилизированные гранулы или белая лиофилизированная масса (лиофилизат).

Фармакотерапевтическая группа:

стимулятор фолликулов.

ATX код: [G03GA05]

Фармакодинамические свойства Фармакодинамика ГОНАЛ-ф® — рекомбинантный гормон стимулирующий фолликулы человека (r-hFSH) — препарат, стимулирующий рост и развитие фолликулов. Препарат производится генетически на культуре клеток яичников китайского хомячка.

Обладает гонадотропным эффектом: стимулирует рост и созревание фолликулов / фолликулов, способствует развитию нескольких фолликулов при контролируемой гиперстимуляции яичников, в том числе для программ вспомогательных репродуктивных технологий. Фармакокинетика При подсуточном применении абсолютная биодоступность составляет около 70%.

Повторные инъекции ГОНАЛ-ph® приводят к тройному накоплению препарата в крови по сравнению с однократной инъекцией. Стационарная концентрация равновесия в крови достигается в течение 3-4 дней.

Показано также, что у женщин с пониженной секрецией эндогенного гонадотропина фолликул-транзитропин-альфа эффективно стимулирует развитие фолликул и стероидогенез, хотя низкий уровень лютеинизирующего гормона (ЛГ) недоступен для измерения.

После внутривенного введения альфа-фоллитропин определяется во внеклеточных жидкостях с начальным периодом полураспада около 2 часов, в то время как конечный период полураспада составляет около 24 часов. Равновесное распределение составляет 10 литров при общем расходе 0,6 литра в час. Восьмая часть введенной дозы фоллитропина альфа выводится с мочой.

Показания

  • Стимуляция яичников при отсутствии фолликулярного роста и созревания (включая поликистоз яичникового синдрома) и в случае неэффективной кломифеновой терапии;
  • Контролируемая гиперстимуляция яичников в программах вспомогательных репродуктивных технологий;
  • Стимуляция яичников в гипогонадотропных условиях у женщин (в сочетании с выработкой лютеинизирующего гормона);
  • Стимуляция сперматогенеза в гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в сочетании с хорионическим гонадотропином).

Противопоказания Гиперчувствительность к лекарственным или вспомогательным средствам, опухоли гипоталамуса. В женщинах: беременность, объемные новообразования или кисты яичников (не вызванные синдромом поликистозного яичника), маточное кровотечение неясной этиологии, рак яичников, рак матки, рак молочной железы. Лекарство не должно быть прописано:

  • у женщин: при нарушениях гениталий и фибромиоме матки, несовместимых с беременностью, первичной яичниковой недостаточности, преждевременной менопаузе.
  • у мужчин: при первичной недостаточности яичек.
  • Применение во время беременности и кормления грудью Гонал-Ф не назначается во время беременности и кормления грудью.
  • Маршрут введения и дозы вводится подсознательно.
  • Женщины.

При ановуляторном бесплодии с сохраненным менструальным циклом или с нарушением его периодичности. Лечение начинается в первые 7 дней цикла. Стимуляция осуществляется под контролем УЗИ (измерение фолликулов) и/или уровня эстрогена в крови. Стимуляция начинается с суточной дозы 75-150 МЕ (0,13-0,25 мл), которая увеличивается на 37,5 МЕ -75 МЕ с интервалом 7 или (желательно) 14 дней до достижения желаемого эффекта. Максимальная доза на инъекцию не должна превышать 225 МЕ (0,38 мл). При отсутствии положительной динамики через 4 недели лечение прекращается. В следующем цикле стимуляция должна начинаться с более высокой дозы.

После достижения оптимального размера фолликула, 250 мкг рекомбинантного хорионического гонадотропина человека (r-hCG) или 5000-10 000 МЕ хорионического гонадотропина человека (chCG) вводят один раз в 24-48 часов после последней инъекции ГОНАЛ-ph®. Пациенту рекомендуется вступить в половую связь в день инъекции ХГЧ и на следующий день.

В случае чрезмерной реакции яичников на стимуляцию, введение xCG должно быть прекращено. Следующий цикл предписывает более низкую дозу, чем предыдущий.

При выполнении контролируемой гиперстимуляции яичников для вспомогательных репродуктивных технологий.

ГОНАЛ-ф® назначается ежедневно на 150-225 МЕ (0,25-0,38 мл), начиная с 2-3 дней цикла. Суточная доза может варьироваться, но обычно не превышает 450 МЕ (0,75 мл). Лечение продолжается до тех пор, пока фолликулы не достигнут соответствующего размера по данным УЗИ (в среднем 5-20 дней). Через 24-48 часов после последней инъекции ГОНАЛ-ф® один раз вводится 250 мкг pHG или 5000-10 000 ME pHG, чтобы вызвать окончательное созревание фолликулов. Аналоги гонадотропин-ризингового гормона используются для подавления и поддержания низкого уровня эндогенного выделения лютеинизирующего гормона (ЛГ).

При ановуляторном бесплодии без менструального цикла из-за отсутствия фолликулостимулирующих и лютеинизирующих гормонов.

Дозировка и режим лечения подбираются врачом индивидуально.

Обычно ГОНАЛ-ф® вводится подкожно ежедневно и одновременно с лютеинизирующим гормоном до 5 недель. Лечение ГОНАЛ-ф® начинается с дозы 75-150 МЕ (0,13-0,25 мл) с одновременным введением лютропина альфа в дозе 75 МЕ. При необходимости дозу GONAL-f® можно увеличивать на 37,5 МЕ — 75 МЕ каждые 7-14 дней.

Если нет адекватного ответа на стимуляцию в течение 5 недель, терапия должна быть прекращена и возобновлена при более высокой дозе в новом цикле. После достижения оптимального размера фолликула/фолликула через 24-48 часов после последней инъекции ГОНАЛ-ph® и лютропина альфа-альфа однократно вводится 250 мкгр r-hCG или 5000-10 000 ME hCG. Пациенту рекомендуется вступить в половую связь в день инъекции и на следующий день. В качестве альтернативы может быть выполнена внутриматочная инсеминация. В случае чрезмерной реакции яичников на стимуляцию, лечение должно быть прекращено и введение ХГЧ должно быть прекращено. Стимуляция повторяется в следующем цикле, начиная с более низкой дозы по сравнению с предыдущим циклом. Мужчинам обычно назначают ГОНАЛ-ф® в дозе 150 МЕ (0,25 мл) три раза в неделю в течение как минимум 4 месяцев в сочетании с CHCG. При отсутствии положительного эффекта в течение этого времени лечение может быть продолжено до 18 месяцев.

Читайте также:  Медотвод от прививок: оформление отказа от вакцинации

Побочные эффекты При использовании препарата GONAL-ph® могут возникать побочные эффекты, которые считаются очень редкими в зависимости от частоты возникновения (от 1/10000 до 1/10 до

Гонал-ф

раствор для подкожного введения, Merck Serono S.p.A.).

Раствор для подкожной инъекции1 предварительно заполненная ручка шприца Активный ингредиент: фоллитропина альфа22 мкг (300 МЕ) 33 мкг (450 МЕ) 66 мкг (900 МЕ) Вспомогательные вещества: Полоксамер 188 — 0,05/0,075/0,15 мг; сахароза — 30/45/90 мг; метионин — 0,05/0,075/0,15 мг; дигидрофосфат натрия моногидрат — 0,225 мг/0,3375/0,675 мг; дигидрат гидрофосфата натрия дигидрат — 0,555/0. 8325/1,665 мг; м-крезол — 1,5/2,25/4,5 мг; фосфорная кислота — к. с.; гидроксид натрия — к. с.; вода для инъекций — до 0,5/0,75/1,5 г

фоллитропин альфа

Прозрачный бесцветный раствор. Допускается легкая опалесценция.

Абсолютная биодоступность составляет примерно 70% при введении. После многократных инъекций GONAL-ph® в крови накапливается в три раза больше альфа-фоллитропина, чем при однократной инъекции. Css в крови достигается в течение 3-4 дней.

После введения фоллитропин-альфа во внеклеточные жидкости исходная Т1/2 из организма составляет около 2 часов, а конечная Т1/2 — около 24 часов. Значение Vss составляет 10 литров, с общим расстоянием 0,6 л/ч.

1/8 введенной дозы фоллитропина альфа выделяется почками.

ГОНАЛ-ПЧ® — рекомбинантный ФСГ человека (r-hFSH) — это препарат, стимулирующий рост и развитие фолликулов. Препарат получен методом генной инженерии на культуре клеток яичников китайского хомячка.

Обладает гонадотропным действием: стимулирует рост и созревание фолликулов, способствует развитию множества фолликулов во время контролируемой гиперстимуляции яичников для программ вспомогательных репродуктивных технологий (АРТ).

  • Сравнительные клинические исследования r-HFSH (альфа-фоллитропин) и ФСГ мочи (u-FSH) для АРТ и индукции овуляции показали большую эффективность ГОНАЛ-ph® в инициировании созревания фолликулов благодаря таким показателям, как снижение кумулятивной дозы и продолжительности лечения по сравнению с u-FSH, тем самым снижая риск нежелательной гиперстимуляции яичников.
  • При АРТ назначение ГОНАЛ-ph® в более низкой кумулятивной дозе при более короткой продолжительности лечения приводит к большему количеству извлекаемых ооцитов по сравнению с u-FSH.
  • Показано также, что у женщин с пониженной секрецией эндогенного гонадотропина тропин-альфа фолликулярного транзита эффективно стимулирует развитие фолликул и стероидогенез, несмотря на низкие уровни ЛГ, которые не поддаются измерению.
  1. ановуляция (включая поликистоз яичникового синдрома) у женщин при неэффективности кломифеновой терапии;
  2. контролируемая гиперстимуляция яичников в программах АРТ;
  3. стимуляция яичников у женщин с тяжелым ФСГ и дефицитом ЛГ (в сочетании с ЛГ);
  4. стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в сочетании с ХГ)
  • Гиперчувствительность к лекарственным или вспомогательным средствам, опухоли гипоталамуса;
  • у женщин — беременность, объемные новообразования или кисты яичников (не вызванные синдромом поликистозного яичника), маточные кровотечения неясной этиологии, рак яичников, рак матки, рак молочной железы;
  • не следует назначать, если положительного эффекта достичь не удается; не следует назначать, если положительного эффекта достичь не удается: у женщин — при аномалиях половых органов и фибромиозе матки, несовместимых с беременностью, первичной яичниковой недостаточности, преждевременной менопаузе; у мужчин — при первичной яичковой недостаточности.

ГОНАЛ-f® не назначается во время беременности и лактации

При использовании ГОНАЛ-f® могут возникнуть побочные эффекты, которые, в зависимости от частоты возникновения, считаются очень распространенными (≥1/10), частыми (≥1/100,

Гонал-ф лиофилизат : инструкция по применению

Одновременное применение ГОНАЛА-f® с другими препаратами, используемыми для стимуляции овуляции (д). g. ХГЧ, кломифен цитрат) может улучшить фолликулярную реакцию, в то время как комбинированное применение с агонистами Gn-RG или антагонистами, используемыми для десенсибилизации гипофиза, может увеличить дозу ГОНАЛА-ph®, необходимую для достижения адекватной реакции яичников. Другие клинически значимые взаимодействия лекарственных средств во время лечения с помощью ГОНАЛОМ-ph® недоступны.

Специальные инструкции

Поскольку ГОНАЛ-ph® обладает сильной гонадотропной активностью, которая может привести к легким и тяжелым побочным эффектам, препарат должен применяться только врачами, знакомыми с проблемами бесплодия и методами лечения.

Терапия гонадотропинами требует определенного количества времени от врачей и медицинского персонала и наличия соответствующего оборудования для контроля лечения.

Для безопасного и эффективного использования ГОНАЛА-ph® у женщин необходимо проводить регулярное наблюдение за реакцией яичников ультразвуком, желательно в комбинации с уровнем эстрадиола в сыворотке крови.

Реакция пациентов на инъекции ФСГ индивидуальная, некоторые пациенты реагируют очень слабо на ФСГ, другие слишком остро реагируют. Как женщины, так и мужчины должны использовать самую низкую эффективную дозу в зависимости от цели лечения.

порфирия

Пациенты с порфирией или порфирией в семейном анамнезе должны находиться под пристальным наблюдением во время использования GONALA-F®. При ухудшении состояния или появлении первых признаков заболевания лекарство следует прекратить.

Применение у женщин

Бесплодные пары должны быть обследованы перед лечением для оценки их пригодности к лечению и выявления возможных противопоказаний к беременности. Кроме того, пациенты должны быть обследованы на гипотиреоз, адренокортикальную недостаточность и гиперпролактинемию и пройти соответствующее лечение.

Гиперстимуляция роста яичников или гиперстимуляция яичников может происходить у пациентов, у которых фолликулярный рост стимулируется как в рамках лечения ановуляторного бесплодия, так и при проведении АРТ.

Соблюдение рекомендованной дозировки и режима ГОНАЛА-Ф®, а также тщательный контроль терапии позволят свести к минимуму частоту таких случаев.

Точная интерпретация темпов роста и созревания фолликулов требует участия врача, имеющего опыт в интерпретации соответствующих тестов.

Клинические исследования показали повышенную чувствительность яичников к действию ГОНАЛА-ph® с одновременным введением лютропина альфа. Если необходимо увеличить дозу ФСГ, то лучше регулировать дозу с интервалом 7-14 суток с увеличением на 37,5-75 МЕ.

Прямого сравнения между использованием ГОНАЛА-ph®/ LH и менопаузальным гонадотропином человека (hMG) не проводилось. Сравнение с литературными данными позволяет предположить, что частота овуляции, полученная с помощью GONALA-f®/ LH, аналогична частоте, полученной с помощью CHMG.

синдром гиперстимуляция и яичники (ПРС)

При контролируемой стимуляции яичников ожидается некоторое увеличение яичников, что чаще наблюдается у женщин с поликистозным синдромом яичников и обычно не лечится.

В отличие от несложного увеличения яичников, HSG является синдромом, который проявляется с растущей тяжестью. Это включает в себя значительное увеличение количества яичников, высокий уровень половых стероидов в сыворотке крови и повышенную проницаемость сосудов, что может привести к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и, реже, околосердечной полостях.

В тяжелых случаях могут наблюдаться следующие симптомы: Боль в животе, ощущение сытости, значительное увеличение яичников, прибавка в весе, одышка, олигурия и желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота, рвота и диарея.

Клиническое обследование может выявить гиповолемию, гемоконцентрацию, дисбаланс электролитов, асцит, гемоперитонеум, плевральный выпот, гидроторакс или острый респираторный дистресс-синдром.

Очень редко тяжелый SGN может быть осложнен перекручиванием яичников или тромбоэмболическими осложнениями, такими как тромбоэмболическая эмболия легких, ишемический инсульт или инфаркт миокарда.

Читайте также:  Манту перед БЦЖ: через какое время можно делать прививку

Независимые факторы риска для SGN включают поликистоз яичникового синдрома, высокий абсолютный или быстро растущий уровень эстрадиола в сыворотке крови (например, > 900 пг/мл или > 3300 пмоль/л в случае ановуляции; > 3. 000 пг/мл или > 11 000 пмоль/л с HPT), а также большое количество развивающихся фолликулов яичников (например, > 3 фолликула ≥ 14 мм в диаметре с ановуляцией; ≥ 20 фолликулов ≥ 12 мм в диаметре с HPT).

Соблюдение рекомендуемых доз ГОНАЛА-ph® и схемы инъекций может свести к минимуму риск гиперстимуляции яичников. Рекомендуется контролировать циклы стимуляции ультразвуком и уровнем эстрадиола для выявления факторов риска развития СВС на ранней стадии.

Есть свидетельства того, что ЖКТ играет ключевую роль в индукции СГН и что синдром может стать более тяжелым и длительным во время беременности.

Поэтому при появлении признаков гиперстимуляции яичников, таких как уровень эстрадиола в сыворотке крови > 5500 пг/мл или > 20 200 пм/л и/или наличие ≥ 40 фолликулов в целом, рекомендуется удалить ХГЧ и посоветовать пациенту воздержаться от полового акта как минимум на 4 дня или использовать барьерные методы контрацепции. CHG может прогрессировать быстро (в течение 24 часов) и может привести к серьезным медицинским осложнениям в течение нескольких дней. Чаще всего он наблюдается после прекращения гормональной терапии и достигает своей максимальной частоты примерно через 7-10 дней после лечения. Поэтому пациенты должны оставаться под медицинским наблюдением как минимум в течение 2 недель после приема ХГЧ.

В ART аспирация всех фолликулов перед овуляцией может снизить частоту гиперстимуляции. Легкая и умеренная СВС обычно является спонтанной. При тяжелой форме SHG рекомендуется прекратить лечение гонадотропином, доставить пациента в больницу и начать соответствующее лечение.

Рассеянная беременность

Рассеянная беременность более распространена с индукцией овуляции, чем с естественным оплодотворением. Большинство многоплодных оплодотворений представлены близнецами.

Многоплодные беременности, особенно на самой высокой стадии беременности, имеют повышенный риск неблагоприятных родов и перинатального периода.

Для минимизации риска многоплодной беременности рекомендуется тщательно контролировать реакцию яичников.

  • При АРТ риск многоплодной беременности в основном зависит от количества пересаженных эмбрионов, их качества и возраста пациентки.
  • Пациенты должны быть проинформированы о возможном риске многоплодной беременности до начала лечения.
  • Аборт
  • При стимуляции роста фолликулов для запуска овуляции или ВРТ, выкидыш или самопроизвольный аборт встречаются чаще, чем у населения в целом.
  • Беременность матки

Женщины с анамнезом заболевания матки имеют повышенный риск внематочной беременности, будь то из-за естественного оплодотворения или лечения бесплодия. Случаи внематочной беременности после АРТ, по имеющимся данным, выше, чем среди населения в целом.

Новое образование органов плодовитости

Имеются сообщения о доброкачественном и злокачественном новом образовании яичников и других органов репродуктивной системы у женщин, которые использовали несколько препаратов для лечения бесплодия. В настоящее время не установлена связь между лечением гонадотропинами и повышенным риском развития новообразований при бесплодии.

  1. Врожденные пороки развития
  2. При АРТ распространенность врожденных пороков развития может быть несколько выше, чем после естественного оплодотворения, что может быть связано с различиями в родительских особенностях (например, возраст матери, характеристики спермы) или многоплодной беременностью.
  3. Тромбоэмболические осложнения

У женщин с существующими или вновь возникшими тромбоэмболическими заболеваниями и у пациентов с выявленными факторами риска их развития, такими как анамнез или случаи тромбоэмболических заболеваний в семье, прием гонадотропина может привести к развитию или усугублению таких осложнений. У таких женщин преимущества гонадотропинов следует сравнивать с рисками, связанными с ними. Однако следует отметить, что сама беременность и SGN также повышают риск тромбоэмболических осложнений.

Использование у мужчин

Повышенный эндогенный уровень ФСГ в крови мужчин может быть признаком первичной недостаточности яичек. В таких случаях применение GONALA-f®/hCG неэффективно. Не следует назначать ГОНАЛ-ph®, если невозможно добиться эффективного ответа на лечение.

  • Для определения реакции на лечение рекомендуется проанализировать сперму через 4-6 месяцев после начала лечения.
  • Отдельные группы пациентов
  • Пожилые пациенты
  • Поскольку нет показаний к применению ГОНАЛА-Ф® у пожилых пациентов, эффективность и безопасность препарата не может быть продемонстрирована в этой группе пациентов. Пациенты с дисфункцией почек или печени
  • Безопасность, эффективность и фармакокинетика ГОНАЛА-ph® у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не исследовались.
  • дети
  • ГОНАЛ-ф® не используется для лечения детей.
  • Влияние на способность пациента управлять автомобилем и работать с механизмом Матери
  • ГОНАЛ-ф® не должен мешать или незначительно влиять на способность пациента управлять автомобилем и работать с другими механизмами.
  • Инструкция для пациентов по самостоятельному применению препарата

ГОНАЛ-ф® предназначен для подкожных инъекций. Порошок должен быть растворен непосредственно перед инъекцией с содержащимся в упаковке растворителем. Первая инъекция GONAL-ph® должна проводиться под непосредственным медицинским наблюдением. Самоинъекция GONAL-ph® должна выполняться только обученными пациентами, имеющими доступ к медицинским консультациям.

Для минимизации побочных реакций в месте инъекции рекомендуется ежедневно менять место инъекции.

Мойте руки. Важно, чтобы ваши руки и все используемые предметы были как можно более чистыми. Приготовьте чистую поверхность и поместите на нее: флакон с препаратом, предварительно заполненный шприц с растворителем, 2 пропитанных спиртом мазка, иглу для раствора и инъекционную иглу, контейнер для утилизации. Снимите защитный колпачок со флакона и защитный колпачок с иглы для шприца. Прикрепите иглу для приготовления раствора к предварительно заполненному шприцу и медленно вставьте все содержимое шприца во флакон. Не снимая игл, слегка перемешайте содержимое флакона круговыми движениями. Не трясите . После растворения лиофилизата убедитесь, что полученный раствор прозрачен и свободен от посторонних частиц. Переверните бутылку вверх дном и медленно выньте раствор в шприц. Выньте шприц из бутылки. (Если Вы получили дозу из нескольких флаконов, медленно введите содержимое шприца в следующий флакон. Повторяйте вышеописанную процедуру до тех пор, пока не получите правильную дозу. Если вам прописали лютропин альфа, вы можете смешать два препарата в одном шприце. Приготовьте раствор лютропина альфа, поместите его в шприц, впрысните раствор во флакон GONALF®, растворите препарат и заберите раствор обратно в шприц. Содержимое до 3 флаконов лиофилизата можно растворить в 1 мл растворителя. Замените иглу подкожной иглой и удалите пузырьки воздуха из шприца. Для этого слегка постучите по шприцу и держите иглу в перевернутом положении до тех пор, пока весь воздух не соберется в верхней части шприца. Удалите воздух, оказывая легкое давление на плунжер. Сразу же после приготовления раствора сделайте инъекцию, как вы узнали (например, в живот или в переднюю часть бедра). Протрите выбранный участок тампоном, смоченным спиртом, соберите кожу в складки и введите иглу под углом 45-90°. Не впрыскивайте прямо в вену. Введите весь раствор, оказывая легкое давление на плунжер. Затем удалите иглу и протрите место инъекции спиртовым тампоном круговыми движениями. Утилизировать все использованные предметы: поместите все иглы и пустые стеклянные контейнеры в контейнер для острых предметов сразу после инъекции. Также отбрасывайте неиспользуемые решения.

Форма

Прозрачный бесцветный стеклянный флакон, покрытый резиновым колпачком, обжимной алюминиевым кольцом со съемным защитным колпачком, содержит лиофилизат, эквивалентный 5,5 мкг (75 МЕ) фоллитропина альфа. Растворитель — вода для инъекции 1 мл в предварительно заполненный стеклянный шприц.

1, 5 или 10 флаконов с препаратом и таким же количеством предварительно заполненных шприцев с 2, 10 или 20 иглами упаковываются в картонную упаковку с инструкцией по применению.

Оставьте первый комментарий

Оставить комментарий

Ваш электронный адрес не будет опубликован.


*