Диспорт: что это такое, показания, инструкция по примменению

Клинико-фармакологическая группа

Миорелаксант. Ингибитор высвобождения ацетилхолина

Действующее вещество

— комплекс ботулинический токсин типа A — гемагглютинин (botulinum A toxin)

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций	1 фл.
комплекс ботулинический токсин типа A — гемагглютинин	300 ЕД*

Вспомогательные вещества: альбумин человека — 125 мкг, лактоза — 2.5 мг.

Флаконы стеклянные (1) в держателе из картона — пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций	1 фл.
комплекс ботулинический токсин типа A — гемагглютинин	500 ЕД*

Вспомогательные вещества: альбумин человека — 125 мкг, лактозы моногидрат — 2.5 мг.

Флаконы стеклянные (1) в держателе из картона — пачки картонные.

* ЕД — единица активности фирмы.

Фармакологическое действие

Миорелаксант периферического действия.

Действующим началом является токсин Clostridium botulinum типа А, который блокирует высвобождение ацетилхолина в нервно-мышечном соединении, что приводит к снятию мышечного спазма в области введения препарата.

Восстановление передачи нервного импульса происходит постепенно, по мере образования новых нервных окончаний и восстановления контактов с постсинаптической моторной концевой пластинкой.

Фармакокинетика

Данных о фармакокинетике препарата Диспорт не имеется.

Показания

• блефароспазм, гемифациальный спазм, спастическая кривошея, спастичность мышц руки после инсульта, гиперкинетические складки (мимические морщины) лица у взрослых;
• динамическая деформация стопы, вызванная спастичностью, при ДЦП у детей в возрасте 2 лет и старше;
• гипергидроз подмышечной области.

Противопоказания

• острые заболевания (введение препарата осуществляют после выздоровления);
• беременность;
• период лактации (грудного вскармливания);
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Дозировка

Двусторонний и односторонний блефароспазм, гемифациальный спазм

Содержимое флакона 300 ЕД разводят в 1.5 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций, содержимое флакона 500 ЕД разводят в 2.5 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций. 1 мл и того и другого раствора содержит 200 ЕД препарата Диспорт.

Для взрослых и пациентов пожилого возраста для лечения двустороннего блефароспазма рекомендуемая начальная доза составляет 120 ЕД на каждый глаз. Препарат вводят п/к в объеме 0.1 мл (20 ЕД) медиально, в объеме 0.

2 мл (40 ЕД) — латерально в соединение между пресептальной и глазничной частями верхней и нижней частей круговой мышцы (m.orbicularis oculi) пораженного глаза. Для проведения инъекций в верхнее веко иглу следует направлять в сторону от центра, чтобы не задеть мышцу, поднимающую верхнее веко (m.

levator palpebrae superioris). Ниже приведена схема, показывающая места проведения инъекций.

Проявление клинического эффекта можно ожидать в течение 2-4 дней, максимальный лечебный эффект развивается в течение 2 недель.

Инъекции следует повторять каждые 12 недель или по показаниям для предупреждения рецидива симптомов. При каждом последующем введении дозу препарата следует уменьшать до 80 ЕД на глаз. Например, 0.1 мл (20 ЕД) медиально и 0.

1 мл (20 ЕД) латерально над глазом и ниже глаза. В дальнейшем доза препарата может быть снижена до 60 ЕД на глаз, за счет исключения введения препарата медиально в нижнее веко.

Последующие дозы врач определяет в соответствии с полученным эффектом.

При одностороннем блефароспазме инъекции следует ограничить областью пораженного глаза. Аналогичное лечение проводят при гемифациальном спазме.

Спастическая кривошея

Содержимое флакона 300 ЕД разводят в 0.6 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций, а флакона 500 ЕД в 1 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций. 1 мл и того и другого раствора содержит 500 ЕД препарата Диспорт.

Дозы, рекомендуемые для лечения кривошеи, применяют у взрослых всех возрастов, имеющих нормальную массу тела и удовлетворительное развитие мышц шеи. Снижение дозы препарата возможно при значимом дефиците массы тела или у лиц пожилого возраста, со сниженной мышечной массой тела.

Для лечения спастической кривошеи начальная суммарная разовая доза составляет 500 ЕД. Данная доза распределяется между 2 или 3 наиболее активными мышцами шеи.

При ротационной кривошее препарат в дозе 500 ЕД вводят следующим образом: 350 ЕД в ременную мышцу головы (m. splenius capitis), ипсилатерально направлению ротации головы и 150 ЕД в грудино-ключично-сосцевидную мышцу (m. sternocleidomastoideus), контрлатеральную ротации.

При латероколлисе (наклоне головы к плечу) дозу препарата 500 ЕД распределяют следующим образом: 350 ЕД вводят ипсилатерально в ременную мышцу головы (m.splenius capitis) и 150 ЕД — ипсилатерально в грудино-ключично-сосцевидную мышцу (m.

sternocleidomastoideus). В случаях, сопровождающихся поднятием плеча за счет трапециевидной мышцы (m.trapezius) или мышцы, поднимающей лопатку (m.

levator scapulae), может потребоваться лечение в соответствии с видимой гипертрофией мышц или по данным электромиографии.

Когда требуется введение препарата в 3 мышцы, доза 500 ЕД распределяется следующим образом: 300 ЕД вводят в ременную мышцу головы (m.splenius capitis), 100 ЕД — в грудино-ключично-сосцевидную мышцу (m.sternocleidomastoideus), 100 ЕД — в третью мышцу (трапециевидную мышцу или мышцу, поднимающую лопатку).

При антероколлисе (наклоне головы вперед) вводят по 150 ЕД в обе грудино-ключично-сосцевидные мышцы (m. sternocleidomastoideus).

При ретроколлисе (наклоне головы назад) дозу 500 ЕД распределяют следующим образом: вводят по 250 ЕД в каждую ременную мышцу головы (m.splenius capitis).

В случае недостаточного клинического эффекта после инъекции можно через 6 недель ввести препарат в трапециевидные мышцы (m.trapezius) билатерально (в дозе до 250 ЕД на каждую мышцу). Двусторонние инъекции в ременные мышцы (m.

splenius capitis) могут повысить риск развития слабости мышц шеи.

При последующем назначении препарата дозы могут быть адаптированы в соответствии с клиническим эффектом и возникшими побочными эффектами. Рекомендуемые суммарные дозы составляют 250-1000 ЕД. Применение препарата в более высоких дозах может сопровождаться увеличением частоты побочных эффектов, в частности дисфагии.

Клиническое улучшение при спастической кривошее отмечается в течение 1 недели после инъекции. Инъекции следует повторять каждые 8-12 недель или по мере необходимости.

Для лечения других форм кривошеи большое значение имеет применение электромиографии (ЭМГ) для выявления и введения препарата в наиболее активные мышцы.

ЭМГ следует использовать для диагностики всех сложных форм кривошеи или при повторном обследовании пациентов с отсутствием положительной динамики после введения препарата, для проведения инъекций в глубокие мышцы и у пациентов с избыточной массой тела и трудно пальпируемыми мышцами шеи.

Спастичность руки после инсульта у взрослых

Определение показаний для введения препарата Диспорт при лечении спастичности руки после инсульта производится неврологом через 3 месяца после перенесенного инсульта.

Во флакон с препаратом, содержащий 300 ЕД, вводят 0.6 мл 0.9% раствора натрия хлорида, а во флакон с препаратом, содержащий 500 ЕД, вводят 1 мл 0.9% раствора натрия хлорида. В обоих случаях получая раствор, содержащий 500 ЕД препарата Диспорт в 1 мл.

Максимальная суммарная разовая доза составляет 1000 ЕД, которую распределяют между следующими 5 мышцами: глубоким сгибателем пальцев (m.flexor digitorum profundus), поверхностным сгибателем пальцев (m.flexor digitorum superficialis), локтевым сгибателем запястья (m.flexor carpi ulnaris), лучевым сгибателем запястья (m.flexor carpi radialis) и двуглавой мышцей плеча (m.biceps brachii).

При выборе места инъекции следует руководствоваться стандартным точками ЭМГ, а непосредственное место инъекции определяется пальпацией. Во все мышцы, кроме двуглавой мышцы плеча (m.biceps brachii), инъекции проводят в одну точку. В двуглавую мышцу плеча (m.biceps brachii) инъекцию проводят в 2 точках. Рекомендуемое распределение дозы между мышцами приведено в таблице.

Мышцы	Диспорт (ЕД)
Двуглавая мышца плеча	300-400
Глубокий сгибатель пальцев	150
Поверхностный сгибатель пальцев	150-250
Локтевой сгибатель запястья	150
Лучевой сгибатель запястья	150
Общая доза	1000

Начальная суммарная доза препарата может быть снижена до 500 ЕД для предотвращения излишней слабости инъецируемых мышц в тех случаях, когда мышцы-мишени малы по объему, когда инъекция в двуглавую мышцу плеча (m.biceps brachii) не проводится, или когда пациентам инъекция делается в несколько точек одной мышцы.

Клиническое улучшение наступает в течение 2 недель после инъекции. Инъекции можно повторять примерно каждые 16 недель или по необходимости для поддержания эффекта, но не чаще, чем каждые 12 недель.

Гиперкинетические складки (мимические морщины) лица

Основной областью применения препарата Диспорт с целью косметической коррекции является верхняя половина лица. Нижняя половина лица и шея подвергаются коррекции путем введения ботулинического токсина гораздо реже.

Содержимое флакона 300 ЕД разводят 1.5 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций, а содержимое флакона 500 ЕД разводят 2.5 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций. При данном разведении 1 мл и того и другого раствора содержит 200 ЕД препарата Диспорт.

Суммарная рекомендуемая доза при однократном введении во все четыре области (межбровная область, область лба, наружного угла глаза и спинки носа) не должна превышать 200 ЕД препарата Диспорт.

Для коррекции вертикальных складок в межбровной области инъекции препарата производятся в мышцу, сморщивающую бровь (m.corrugator supercilii), по 8-10 ЕД на 2-4 точки и мышцу гордецов (m.procerus) по 5-10 ЕД в 2 точки. Общая доза составляет от 42 до 100 ЕД.

Устранение гиперкинетических складок в области лба производится путем введения препарата в область максимального напряжения лобной мышца (m.frontalis). Количество точек введения может быть произвольным.

Все они должны располагаться на 2 см выше линии бровей на одной линии или V-образно.

Оптимальная суммарная доза препарата Диспорт в этой области составляет 30-40 ЕД (максимальная — 90 ЕД) из расчета по 5-15 ЕД на одну точку, общее количество точек 4-6.

Коррекция складок в области наружного угла глаза (‘гусиные лапки’) осуществляется п/к введением в точки, расположенные на 1 см латеральнее от наружного угла глаза, из расчета 5-15 ЕД препарата Диспорт на одну точку введения. Количество точек — от 2 до 4 на каждый глаз. Максимальная рекомендуемая суммарная доза на обе стороны составляет 120 ЕД.

Частота повторных инъекций зависит от сроков восстановления мимической активности мышц. Длительность эффекта составляет 3-4 мес.

Если во время первой инъекции была введена адекватная доза препарата, то при проведении второй и последующих инъекций суммарная доза препарата Диспорт может быть уменьшена на 15-20 ЕД для соответствующих областей. При этом возможно увеличение интервала между инъекциями препарата до 6-9 мес. Если первоначальная доза препарата была недостаточной, то при повторных инъекциях ее следует увеличить.

Для коррекции морщин в области спинки носа инъекции осуществляются в середину брюшка носовых мышц. Доза распределяется по 5-10 ЕД на 1-2 точки в каждую мышцу.

• Миорелаксирующее действие препарата Диспорт на мимические мышцы лица клинически проявляется на 2-3 день после введения и достигает максимума на 14-15 день.
• Рекомендуемые дозы препарата Диспорт, используемые в эстетической медицине, не вызывают системных побочных эффектов.
• Динамическая деформация стопы, вызванная спастичностью при ДЦП у детей в возрасте 2 лет и старше

Содержимое флакона 300 ЕД растворяют в 0.6 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций, а содержимое флакона 500 ЕД в 1 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций, получая и в том и в другом случае раствор, содержащий 500 ЕД в 1 мл.

Препарат вводят в/м в икроножные мышцы (m. gastrocnemius). Начальная рекомендуемая доза составляет 20 ЕД/кг массы тела и делится поровну между икроножными мышцами (m. gastrocnemius). При поражении одной икроножной мышцы (m.gastrocnemius) препарат вводят в дозе 10 ЕД/кг.

Оптимальная доза определяется индивидуально, последующее лечение следует планировать после оценки результатов применения начальной дозы. Во избежание развития побочных эффектов не следует превышать максимальную дозу 1000 ЕД. Препарат преимущественно вводят в икроножную мышцу (m.gastrocnemius), однако возможно введение в камбаловидную мышцу (m.

soleus) и заднюю большеберцовую мышцу (m.tibialis posterior). Для определения наиболее активных мышц можно использовать метод электромиографии.

В случаях, когда мышцы-мишени пациента малы по объему, начальную дозу препарата следует снизить для предотвращения развития их излишней слабости.

Клиническое улучшение наступает в течение 2 недель после введения препарата.

Инъекции повторяют по мере необходимости с интервалами не менее 12 недель, при этом вводимая доза может варьировать от 10 до 30 ЕД на 1 кг массы тела в зависимости от эффекта предыдущей инъекции.

Лечение гипергидроза подмышечной области

Содержимое флакона 300 ЕД разводят 1.5 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций, а содержимое флакона 500 ЕД разводят 2.5 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций, получая и в том и в другом случае раствор, содержащий 200 ЕД в 1 мл.

Рекомендуемая начальная доза — 100 ЕД на одну подмышечную область. Если желаемый эффект не достигается, то возможно последующее увеличение дозы до 200 ЕД.

Область введения препарата определяют пробой Минора. Проба проводится до лечения и, при необходимости, в динамике, при комнатной температуре (22-24°С) после 15-минутного отдыха пациента. Для проведения пробы необходимо: 5% спиртовой раствор йода; картофельный крахмал; маркер; антисептик; кисточка; марлевые салфетки.

Пациент находится в положении лежа, руки под головой. Область потоотделения обрабатывают 5% спиртовым раствором йода и через 1 мин на эту зону салфеткой или кисточкой наносят тонким слоем картофельный крахмал. Результаты теста оценивают через 5 мин.

При наличии потоотделения визуально наблюдается окрашивание обработанной поверхности в синий цвет. Интенсивность окраски (от бледно-синего до сине-черного) коррелирует с активностью потоотделения.

После проведенной пробы площадь гипергидроза отмечают маркером, затем крахмал смывают спиртом или другим антисептиком.

Внутрикожные инъекции проводят в десять точек в каждой аксилярной области, в каждую точку вводят по 10 ЕД препарата в объеме 0.05 мл, 100 ЕД на одну область. Максимальный терапевтический эффект развивается в течение 2 недель.

В большинстве случаев рекомендуемая начальная доза подавляет потоотделение на срок до 48 недель. Периодичность повторных инъекций определяют индивидуально при восстановлении исходного уровня потоотделения, но не чаще, чем раз в 12 недель.

Если есть какие-либо доказательства кумулятивного эффекта при повторных инъекциях, сроки проведения повторных инъекций для каждого пациента определяют индивидуально.

Правила приготовления раствора для инъекций

С флакона удаляют защитную пластмассовую крышку контроля первого вскрытия.

При разведении препарата запрещается открывать флакон, удаляя пробку. Непосредственно перед разведением содержимого флакона центральная часть пробки должна быть обработана спиртом. Лиофилизат разводят, вводя во флакон регламентированный объем 0.

9% раствора натрия хлорида для инъекций, путем прокола пробки стерильной иглой размера 23 или 25. Полученный раствор представляет собой бесцветную прозрачную жидкость. Поскольку препарат не содержит консерванта, рекомендуется его использовать сразу же после растворения.

Разведенный препарат может храниться не более 8 ч при температуре от 2° до 8°С.

Правила обработки инструментов и уничтожения отходов

Сразу же после проведения инъекции оставшийся раствор во флаконе или в шприце следует инактивировать разбавленным раствором натрия гипохлорита, содержащим 1% активного хлора. Все вспомогательные материалы, находившиеся в контакте с препаратом, следует утилизировать в соответствии со стандартной больничной практикой.

Пролитый препарат следует удалить абсорбирующей салфеткой, смоченной в 1% растворе натрия гипохлорита.

1. Во время проведения различных клинических исследований препарата Диспорт с участием около 7800 пациентов побочные реакции развивались со следующей частотой: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, до

Диспорт

Спорт — это препарат с миорелаксирующим эффектом.

Форма выпуска и состав

Диспорт выпускается в виде лиофилизата для приготовления инъекционного раствора (в стеклянных флаконах в картонной таре, 1 флакон в картонной упаковке).

1 пузырёк входит в состав:

• Активное вещество: гемагглютинин (комплекс ботулотоксина типа А) — 300 или 500 единиц (единица измерения);
• Вспомогательные компоненты: альбумин человека — 0,125 мг, лактоза — 2,5 мг.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Комплекс ботулинического токсина Clostridium типа А — гемагглютинин предотвращает высвобождение ацетилхолина из пресинаптических нервных окончаний, что приводит к блокированию периферической холинергической передачи в нервно-мышечном синапсе.

Токсин характеризуется антагонистическим действием по отношению к процессам, провоцирующим высвобождение нейротрансмиттеров. Его спусковой крючок — ион кальция. Это не отражается ни на постганглионической симпатической передаче, ни на постганглионической холинергической передаче.

Начальной стадией действия токсина является его быстрое и интенсивное связывание с пресинаптической мембраной.

Следующим этапом является интернализация, при которой токсин ботулизма пересекает пресинаптическую мембрану, не вызывая паралича.

В заключительной стадии активное вещество DISPORT ингибирует высвобождение ацетилхолина, тем самым нарушая ионно-опосредованный механизм этого процесса, что приводит к снижению потенциала торцевой пластинки и параличу.

Регенерация передачи нервного импульса происходит постепенно по мере формирования новых нервных окончаний и восстановления контактов с постсинаптической концевой пластинкой двигателя (у подопытных животных этот процесс занимает около 6-8 недель).

Фармакокинетика

Информация о фармакокинетике дисспорта отсутствует.

Показания к применению

• Полулучевой спазм, блефароспазм, спастические мышцы рук после инсульта, спастический кривошея, мимические морщины (гиперкинетические морщины лица) у взрослых;
• Динамическая деформация стопы, связанная с спастичностью при церебральном параличе (ДЦП) у детей от 2 лет и старше;
• Подсословный гипергидроз.

Противопоказания

• Заболевания острым током (диспортация может быть введена после выздоровления);
• Беременность и кормление грудью;
• Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Инструкция по применению Диспорта: способ и дозировка

Блефароспазм (двусторонний и односторонний), спазм полового созревания

Перед введением лиофилизата лиофилизат следует развести в 0,9%-ном растворе хлорида натрия для инъекций: содержание флакона 300 ЕД — 1,5 мл, содержание флакона 500 ЕД — 2,5 мл (в обоих случаях 1 мл полученного раствора содержит 200 ЕД Диспорта).

При лечении билатеральных блефароспазов у взрослых, в том числе у пациентов пожилого возраста, рекомендуется вводить препарат в начальной дозе 120 МЕ на каждый глаз.

Игла для инъекций в верхнее веко должно быть направлено в сторону от центра, чтобы избежать прикосновения к мышце подъёмника верхнего века.

Эффект лечения обычно наблюдается через 2-4 дня, максимальный терапевтический эффект развивается в течение 14 дней.

Для предотвращения рецидивов симптомов или, в зависимости от показаний, инъекцию следует повторять каждые 3 месяца. Доза должна быть снижена до 80 МЕ на глаз при каждом применении Disport.

Например, 20 МЕ (0,1 мл) медиальной и 20 МЕ (0,1 мл) боковой под глазом и выше глаза. Кроме того, дозу можно уменьшить до 60 МЕ на глаз, устранив введение диспорта медиально в нижнее веко.

На основании полученного эффекта врач может определить следующие дозы.

При лечении одностороннего блефароспазма инъекция должна быть ограничена областью пораженного глаза. Подобная терапия используется для лечения гемифациального спазма. Спастический кривошея

Спастический кривошея

Перед введением лиофилизата развести в 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций: содержание флакона 300 ЕД — 0,6 мл, содержание флакона 500 ЕД — 1 мл (в обоих случаях 1 мл полученного раствора содержит дисплей 500 ЕД).

Рекомендуемые дозы в лечении грибка назначаются взрослым людям всех возрастов с удовлетворительным развитием шейных мышц и нормальной массой тела. Снижение дозы препарата Disport возможно в случае значительного недостатка массы тела или у пожилых пациентов с пониженной мышечной массой.

Начальная суммарная разовая доза со спастической кривизной составляет 500 МЕ. Эта доза распределяется на 2 или 3 наиболее активные мышцы шеи. В зависимости от измеренных значений доза вводится следующим образом:

• Вращательная кривошея: 350 МЕ — ипсилатеральная в направлении вращения головы в мышце головного ремня, 150 МЕ — в грудинно-ключичной ассоциированной мышце, вращательная в противоположном направлении;
• Латерколлис (наклон головы-плеча): 350 МЕ — в поясной мышце головы ипсилатеральной, 150 МЕ — в грудно-ключичной мышце ассоциативной ипсилатеральной. Если поздний шоколад сопровождается подъемом плеча за мышцу трапеции или подъем лопатки мышцы, лечение может потребоваться по данным электромиографии или после видимой мышечной гипертрофии. Если необходимо ввести 3 мышцы, доза распределяется следующим образом: 300 МЕ — на мышцу головного пояса, 100 МЕ — на мышцу грудины, 100 МЕ — на третью мышцу (подъем лопатки или трапеции);
• ретроколлис (наклон головы назад): 250 МЕ на каждую мышцу головного пояса. Через 6 недель после инъекции (при условии недостаточного клинического эффекта) в мышцы трапециевидной мышцы может быть введена двусторонняя инъекция DISP (до 250 МЕ в каждой мышце). Двусторонние инъекции в мышцы пояса могут увеличить вероятность ослабления мышц шеи.

При лечении антероколлиза (наклон головы вперед) 150 МЕ вводится как в мышцы грудины, так и в черепно-ключичную кость.

Доза расстояния может быть дополнительно скорректирована в зависимости от клинического эффекта и побочных эффектов. Рекомендуемая общая доза составляет от 250 до 1000 единиц. Более высокие дозы могут увеличить частоту побочных эффектов, особенно дисфагия.

Клиническое улучшение обычно наблюдается при спастической кривизне в течение 7 дней после инъекции. Инъекции следует делать каждые 2-3 месяца или по мере необходимости.

Электромиография (ЭМГ) очень важна при лечении других форм кривошеи для выявления наиболее активных мышц и введения лекарственных препаратов.

ЭМГ следует использовать для диагностики всех сложных форм заболевания или для повторного обследования пациентов без улучшений после введения диспорта, для инъекций в глубокие мышцы, а также у пациентов с затрудненным сердцебиением мышц шеи и избыточным весом тела.

• Спастичность рук у взрослых после инсульта
• Невролог оценивает необходимость применения препарата Dysport через 3 месяца после инсульта.
• Перед введением лиофилизата необходимо развести в 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций: Содержание флакона с 300 МЕ — в 0,6 мл, содержание флакона с 500 МЕ — в 1 мл (в обоих случаях 1 мл полученного раствора содержит дисплей с 500 МЕ).
• Максимальная общая разовая доза 1000 МЕ распределена на 5 мышц: сгибатель глубоких пальцев, сгибатель запястья локтя, сгибатель запястья поверхностных пальцев, сгибатель запястья двойных мышц плеча и сгибатель запястья лучевой.

Для выбора места инъекции следует использовать стандартные EMG-точки, а врач определяет место непосредственного введения по пальпации. Для всех мышц, кроме плечевого биплана, инъекции производятся в одной точке (в плечевом биплане — в двух точках). Рекомендуется распределить дозу следующим образом:

• Двусторонняя мышца плеча: 300-400 МЕ;
• Глубокий сгиб пальцев, сгиб локтевого запястья, радиальный сгиб запястья: 150 МЕ;
• Поверхностный сгиб пальцев: 150-250 МЕ.

Общая доза составляет 1000 МЕ.

Начальная общая доза может быть снижена врачом до 500 МЕ для предотвращения ненужного ослабления вводимых мышц в ситуациях, когда инъекция не делается в мышцу бицепса плеча или инъекция делается в несколько точек одной и той же мышцы, а также в небольшие целевые мышцы.

Клиническое улучшение обычно наблюдается в течение 14 дней после инъекции. Инъекции можно повторять примерно раз в 4 месяца или по мере необходимости для сохранения эффекта, но не чаще, чем раз в 3 месяца.

Мимические морщины (гиперкинетические морщины на лице)

Для косметических коррекций в основном используется спорт в верхней половине лица. В редких случаях шея и нижняя половина лица корректируются введением ботулинического токсина.

Перед введением лиофилизата необходимо развести в 0,9% раствор хлорида натрия для введения: содержимое флакона с 300 ЕД — в 1,5 мл, содержимое флакона с 500 ЕД — в 2,5 мл (в обоих случаях 1 мл полученного раствора содержит 200 ЕД диспергатора).

Рекомендуемая доза не должна превышать 200 МЕ при однократном введении во всех четырех областях (межчерепная область, переносица, лоб и внешний угол глаза).

При коррекции вертикальных морщин в межчелюстной области производятся следующие уколы: 8-10 единиц на 2-4 пункта в мышцу для устранения морщин в бровях, 5-10 единиц на 2 пункта в мышцу гордого гордого гордого гордого гордого гордого гордого гордого гордого гордого гордого гордого гордого гордого гордого гордого гордого гордого гордого гордого гордого гордого гордого гордого гордого гордого гордого гордого гордого гордого гордого гордого гордого гордого гордого гордого гордого гордого гордого гордого гордого гордого гордого гордого гордого гордого гордого гордого гордого гордого гордого гордого гордого гордого гордого гордого гордого гордого гордого мускула. Общая доза — 42-100 ЕЕ.

Для устранения гиперкинетических морщин в области лба раствор вводится в область максимального лобного мышечного напряжения. Для этого может быть использовано любое количество баллов.

Все должно быть на 2 см выше линии бровей (V-образной или на линии).

Средняя суммарная доза в этой области составляет 30-40 единиц (максимум — 90 единиц), 5-15 единиц на точку при общем количестве точек 4-6.

Для коррекции морщин в области наружного угла глаза (‘гусиные лапки’) раствор вводится подкожно в точки, расположенные на расстоянии 1 см в сторону от наружного угла глаза, 5-15 единиц МЕ на 1 точку при общем количестве точек 2-4 на глаз. Максимальная суммарная доза с обеих сторон составляет 120 МЕ.

Частота повторных инъекций определяется врачом в зависимости от времени восстановления мимической активности мышц. Продолжительность эффекта — от 3 до 4 месяцев.

Если во время первой процедуры была введена достаточная доза Диспорта, то вторая и последующие инъекции для соответствующих зон могут уменьшить суммарную дозу на 15-20 единиц. Интервал между инъекциями может быть увеличен до 6-9 месяцев. Если начальная доза недостаточна, ее следует увеличить для повторных инъекций.

1. При коррекции морщин вокруг переносицы, 5-10 единиц на 1-2 пункта каждой мышцы вводится в середину вентральных мышц носа.
2. Клинически миорелаксирующий эффект препарата развивается на 2-3-е сутки после инъекции и достигает своего максимума на 14-15-е сутки после инъекции.
3. При использовании в эстетической медицине, как правило, отсутствуют системные побочные эффекты.
4. Динамическая деформация стопы, вызванная спастичностью при церебральном параличе у детей с 2-х лет
5. Перед введением лиофилизат для инъекций следует развести в 0,9% растворе хлорида натрия: во флаконе 300 МЕ — в 0,6 мл, во флаконе 500 МЕ — в 1 мл (в обоих случаях 1 мл полученного раствора содержит 500 МЕ Disport).

Диспорт вводится в внутримышечную мышцу икры. Рекомендуемая начальная доза составляет 20 МЕ/кг массы тела, которая равномерно распределяется по икроножной мышце. В случае поражения только одной икроножной мышцы Дипорт вводится в дозе 10 МЕ/кг.

Оптимальная доза определяется индивидуально врачом. Последующая терапия должна быть спланирована после оценки результатов начальной дозы. Во избежание развития побочных эффектов не следует превышать максимальную дозу в 1000 МЕ.

Он вводится в первую очередь телячьей мышцы, но можно также вводить его в задней большеберцовой и камбаловой мышцах. Метод электромиографии может быть использован для определения наиболее активных мышц.

В случае малообъемных целевых мышц начальная доза снижается (во избежание развития чрезмерной слабости). Как правило, улучшение наблюдается в течение 14 дней с момента введения диспансера. Инъекции повторяются с перерывами не менее чем на 3 месяца, по мере необходимости. В зависимости от эффекта предыдущей инъекции, инъекционная доза может варьироваться от 10 до 30 единиц на 1 кг массы тела.

Подмышечный гипергидроз

Перед введением лиофилизата необходимо развести инъекцию в 0,9 % растворе хлорида натрия: содержание 300 ЕД во флаконе — в 1,5 мл, содержание 500 ЕД во флаконе — в 2,5 мл (в обоих случаях 1 мл полученного раствора содержит 200 ЕД ДТП).

Диспорт вводится в начальной дозе 100 МЕ на подмышечную область. Если эффект недостаточен, последующая доза может быть удвоена.

ДИСПОРТ вводится по усмотрению врача до начала терапии и, при необходимости, в динамике, при комнатной температуре после 15-минутного периода отдыха. Образец вводят с 5% раствором йодного спирта, картофельным крахмалом, антисептиком, маркером, марлевыми повязками и щеткой.

Дисперсия вводится внутривенно по 10 точек в каждой подмышечной области, 10 единиц на точку, 100 единиц на область. Максимальный терапевтический эффект развивается в течение 14 дней. В большинстве случаев применение начальной дозы подавляет потоотделение на срок до 11 месяцев. Частота повторных инъекций определяется индивидуально, но не чаще одного раза в 3 месяца.

Рекомендуется использовать сразу после растворения. Его можно хранить до 8 часов при температуре 2-8 °С.

Побочные действия

В зависимости от измеряемых величин при использовании ДИСПОРТа могут возникать различные нарушения (>10% — очень часто; >1% и 0,1% и 0,01% и

Диспорт : инструкция по применению

• единиц активности ДИСПОРТа® являются специфическими для данного препарата и не могут быть сопоставлены с другими препаратами ботулотоксина.
• 12 Disport® разрешается назначать только должным образом обученным врачам.
• Ipsen может помочь в обучении администрированию Disport®.
• Спастичность рук

Раствор натрия хлорида вводится во флакон, содержащий препарат в 1,0 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций, в результате чего получается раствор, содержащий 500 единиц DISPORT® в 1,0 мл.

Disport вводится внутримышечно в пять мышц, описанных ниже.

Рекомендуемая доза составляет 1000 МЕ, распределенная на следующие пять мышц: м. бицепс brachii (BB) (мышца двойного плеча), м. сгибатель digitorum profundus (FDP) (сгибатель глубоких сгибателей пальцев), м. сгибатель digitorum superficialis (FDS) (сгибатель поверхностных сгибателей пальцев), м. сгибатель carpi ulnaris (FCU) (сгибатель локтя), м. сгибатели для локтей. сгибатель карпи радиальный (FCR) (радиальная сгибательная мышца):

мускулы	ВВ	СвДП	СвДП	FCU	FCR	Общая доза
Расстояние®	300… 400 МЕ	150 МЕ	150-250 МЕ	150 МЕ	150 МЕ	1000 МЕ

При выборе места инъекции следует использовать стандартные электромиографические точки, и место немедленной инъекции определяется пальпацией. Все мышцы, кроме бицепса плеча, вводятся в одном месте. Двухголовая мышца плеча вводится в 2 точки. Максимальная доза не должна превышать 1000 МЕ.

Начальная доза должна быть снижена, если есть признаки того, что доза может привести к чрезмерному ослаблению вводимых мышц, например, если целевые мышцы пациента имеют небольшой объем, если в мышцу ВВ не вводится инъекция или если пациенты получают одновременные инъекции в другие группы мышц. Клиническое улучшение происходит в течение двух недель после инъекции. Инъекции можно повторять примерно раз в 16 недель или по мере необходимости для сохранения эффекта, но не чаще, чем раз в 12 недель.

Дети: Безопасность и эффективность Distance® в лечении спастичности рук не была продемонстрирована у детей.

Динамическая деформация стопы, вызванная спастичностью у детей с ДЦП

Содержимое флакона растворяется в 1,0 мл раствора 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций, в результате чего получается раствор 500 единиц на мл.

Препарат вводится внутримышечно в икроножную мышцу.

Начальная доза 20 МЕ на 1 кг массы тела равномерно распределяется по икроножной мышце. При поражении только одной икроножной мышцы назначается доза 10 единиц на 1 кг массы тела.

Следует рассмотреть вопрос о снижении начальной дозы, если есть признаки того, что эта доза может привести к чрезмерному ослаблению вводимых мышц, например, если целевые мышцы пациента имеют небольшой объем или если пациенты одновременно получают инъекции в другие группы мышц.

Оптимальная доза — индивидуальная, дальнейшее лечение следует планировать после определения начальной дозы. Более поздние дозы могут варьироваться в пределах 10-30 МЕ/кг, распределенных по мышцам обеих ног. Во избежание побочных эффектов максимальная доза не должна превышать 30 МЕ/кг или 1000 МЕ (в зависимости от того, что ниже).

Препарат в основном вводится в икроножную мышцу, но также может вводиться в камбала (M. soleus) и в мышцу задней большеберцовой кости.

Электромиография (ЭМГ) не является обычной терапевтической практикой, но может помочь определить наиболее активные мышцы.

Клиническое улучшение происходит в течение 2 недель после инъекции. Инъекции можно повторять примерно раз в 16 недель или по мере необходимости для сохранения эффекта, но не чаще, чем раз в 12 недель.

Спастический кривошея

Для введения препарат разбавляют в 1,0 мл раствора 0,9% раствора хлорида натрия для получения раствора, содержащего 500 единиц на мл.

Дозы, рекомендуемые для лечения кривошеи, применяются у взрослых пациентов любого возраста с нормальной массой тела и удовлетворительным развитием шейных мышц.

Снижение дозы возможно при значительной потере веса или у пожилых людей, когда возможно снижение мышечной массы.

Первоначально рекомендуемая разовая доза для лечения спастической шейки составляет 500 МЕ, вводится по частям двум или трем наиболее активным мышцам шеи.

Для ротационной шейной мышцы 500 МЕ вводится следующим образом: 350 МЕ в мышцу головного ремня, ипсилатерально в направлении вращения подбородка/головы, и 150 МЕ в грудно-ключично-овальную мышцу, в противоположных направлениях вращения.

При боковой кривизне доза 500 МЕ распределяется следующим образом: 350 МЕ вводят ипсилатерально в мышцу головного ремня и 150 МЕ ипсилатерально в грудно-ключичную мышцу.

В случаях, когда плечо поднимается мышцей трапеции или мышцами, которые поднимают лопатку, лечение может потребоваться после видимой мышечной гипертрофии или электромиографического исследования.

Если требуется инъекция в три мышцы, то доза 500 МЕ распределяется следующим образом: 300 МЕ препарата вводится в мышцу пояса, 100 МЕ — в мышцы грудной клетки и черепного клапана и 100 МЕ — в третью мышцу.

Для ретроколлиса доза 500 МЕ распределяется следующим образом: 250 МЕ на каждую мышцу головного ремня. Двусторонние инъекции в мышцы пояса могут увеличить риск слабости мышц шеи.

Лечение всех других форм кривошеи напрямую связано с экспертизой и данными электромиографии (ЭМГ) для выявления и введения препарата в наиболее активные мышцы.

ЭМГ следует использовать для диагностики всех сложных форм кривошеи или для повторного обследования пациентов без положительной динамики после инъекций, для инъекций в глубокие мышцы и у пациентов с избыточной массой тела и тяжелыми для пальпации шейными мышцами.

При последующем введении препарата дозы могут быть скорректированы в соответствии с оптимальными дозами в зависимости от клинического эффекта и наблюдаемых побочных эффектов.

доз 250-1000 единиц рекомендуется к применению, хотя используются более высокие дозы, но это может быть связано с увеличением количества побочных эффектов, в частности, дисфагии.

Применяемая максимальная доза не должна превышать 1000 МЕ.

Улучшенная симптоматика со спастической кривизной возникает в течение одной недели после инъекции. Инъекции следует повторять каждые 16 недель или по мере необходимости для предотвращения рецидивов симптомов, но не чаще, чем каждые 12 недель.

Дети: Безопасность и эффективность Distort® в лечении спастической шейки не была продемонстрирована у детей.

Блефароспазм, гемифациальный спазм.

Развести содержимое флакона 2,5 мл 0,9% раствором хлорида натрия для инъекций. 1 мл этого раствора содержит 200 DI Sport®.

В клинических исследованиях по определению дозы ДИСПОРТ® для лечения доброкачественных эссенциальных блефароспазмов доза 40 ЭД на глаз была достоверно эффективной.

дозы 80 и 120 МЕ на глаз привели к более длительному эффекту. Однако частота локальных побочных эффектов, особенно птоза, зависела от дозы.

При лечении блефароспазма и гемифациального спазма максимальная доза не должна превышать 120 МЕ на глаз в целом.

Препарат в дозе 10 МЕ (0,05 мл) вводится медиально и 10 МЕ (0,05 мл) латерально в стык между препре- и орбитальной частями верхней (3 и 4) и нижней круговой мускулатуры (м. orbicularis oculi) (5 и 6) каждого глаза. Для снижения риска птоза следует избегать инъекций вблизи верхнего пальцевого леватора.

При введении в верхнее веко игла должна быть направлена в сторону от центра, чтобы избежать попадания в мышцу, которая поднимает верхнее веко (м. levator palpebrae superioris). Диаграмма, показывающая, где даны инъекции.

Инъекции следует повторять каждые 12 недель или, как показано на рисунке, чтобы предотвратить повторение симптомов, но не чаще, чем каждые 12 недель.

Для каждой последующей инъекции, если результат первоначальной дозы считается недостаточным, доза может быть увеличена до 60 МЕ: 10 МЕ (0,05 мл) медиальной и 20 МЕ (0,1 мл) боковой, 80 МЕ: 20 МЕ (0,1 мл) медиальной и 20 МЕ (0,1 мл) боковой или до 120 МЕ: 20 МЕ (0,1 мл) медиальной и 40 МЕ (0,2 мл) боковой выше и ниже глаза, как выше и ниже. Дополнительные участки мышцы лба над бровью (1 и 2) вводятся, если возникающие там спазмы ухудшают зрение.

Для одностороннего блефароспазма лечение ограничивается областью пораженного глаза. При гемифациальном спазме лечение такое же, как и при одностороннем блефароспазме.

1. Рекомендуемые дозы применяются у взрослых всех возрастов, в том числе и у пожилых пациентов.
2. Дети: Безопасность и эффективность Distort® в лечении блефароспазма и гемифациального спазма у детей не установлена.
3. Гипергидроз подмышек

Содержимое флакона для инъекций разбавлено 2,5 мл 0,9% раствора хлорида натрия. 1 мл этого раствора содержит 200 DI Sport®. Рекомендуемые дозы используются для взрослых всех возрастов, включая пожилых пациентов. Рекомендуемая начальная доза составляет 100 ДЕ для каждой подмышечной области.

Если ожидаемый эффект не достигается, для последующих инъекций можно использовать до 200 МЕ на подмышку. Область, подлежащую инъекции, должна быть определена заранее с помощью небольшого (тест на прочность йода) теста.

Обе подмышечные области должны быть очищены и продезинфицированы. Внутрикожные инъекции производятся в десяти точках, 10 единиц на точку, 100 единиц на подмышечную область. Максимальный терапевтический эффект наблюдается на второй неделе после инъекции.

В большинстве случаев рекомендованная доза обеспечивает адекватное подавление потоотделения в течение примерно 48 недель. Частота повторных инъекций определяется индивидуально при восстановлении первоначального уровня потливости, но не чаще, чем каждые 12 недель.

Есть некоторые свидетельства кумулятивного эффекта от повторных инъекций, поэтому время повторных инъекций определяется индивидуально для каждого пациента.

Дети: Безопасность и эффективность Distance® в лечении подмышечного гипергидроза у детей не определена.

Мимические морщины (вертикальные морщины в междурядной области)

Содержание флакона для инъекций разбавлено 2,5 мл 0,9% раствора хлорида натрия. При этом 1 мл раствора содержит 200 единиц Disport®.

Необходимо удалить макияж и продезинфицировать кожу местным антисептиком.

Рекомендуемая доза — 50 МЕ (0,25 мл), распределенная по 5 инъекционным участкам. 10 МЕ (0,05 мл) вводят внутримышечно в каждый из 5 пунктов: по 2 инъекции в каждый из m. гофроагрегата superercilii и по одной инъекции в каждый из m. гофроагрегата superercilii. Мышцы гордости расположены под назофронтальным углом, как показано на рисунке ниже.

Анатомические контрольные точки могут быть определены при обследовании и пальпации с максимальным нахмуриванием. Перед инъекцией плотно надавите большим или указательным пальцем на край орбиты, чтобы предотвратить кровотечение под краем орбиты. Внутримышечные инъекции следует делать под прямым углом к коже стерильной иглой размером 29-30.

Во время инъекции игла должна быть направлена вверх и срединно. Для снижения риска птоза следует избегать инъекций вблизи верхней пальцевой леваторной мышцы, особенно у пациентов с ярко выраженной бровообразной мускулатурой (депрессорная сверхкруглая мышца). Инъекции в M.

Суперсилий гофроагрегата следует вводить в центральную часть этой мышцы не менее чем на 1 см выше края орбиты.

Интервалы между сеансами лечения зависят от индивидуальной реакции пациента. Лечение не должно проводиться чаще одного раза в три месяца.

Дети: Не рекомендуется использовать препарат для коррекции мимических морщин у пациентов до 18 лет.

Правила приготовления инъекционного раствора

Снимите с флакона защитный пластиковый колпачок управления первым открытием. При разбавлении препарата запрещается открывать бутылку, сняв пробку. Непосредственно перед разбавлением содержимого бутылки, центральную часть бутылки следует обработать спиртом. Лиофилизат разбавляется путем добавления во флакон необходимого объема 0.

9% раствор хлорида натрия для инъекций путем прокола флакона стерильной иглой размером 23 или 25. В результате получается бесцветная прозрачная жидкость. Так как препарат не содержит консервантов, рекомендуется использовать его сразу после растворения.

Разбавленный препарат нельзя хранить в асептических условиях при температуре от 2 °С до 8 °С более 8 часов.